同源康医药十倍潜力TY9591新药申请获受理事件2月6日

事件：2月6日，国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，公司甲磺酸艾多替尼片(TY9591)申请已获受理，受理号为CXHS2600026。 EGFR突变在NSCLC亚裔患者中占比达50%，且#携带EGFR突变患者3年累积脑转移发生率64%，显著高于其他亚型。 国内2024年三代EGFR市场约180亿元（三代EGFR基本 【同源康医药】十倍潜力，TY9591新药申请获受理 事件：2月6日，国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，公司甲磺酸艾多替尼片(TY9591)申请已获受理，受理号为CXHS2600026。 EGFR突变在NSCLC亚裔患者中占比达50%，且#携带EGFR突变患者3年累积脑转移发生率64%，显著高于其他亚型。 国内2024年三代EGFR市场约180亿元（三代EGFR基本已取代一代、二代产品市场），且市场扔持续增长。 #三代EGFR尚无针对脑转移药物获批。 TY9591关键Ⅱ期试验#头对头击败奥希替尼。 ESAONA试验已公布中期研究（n=224）结果显示：160mgQd艾多替尼vs 80mgQd奥希替尼方案下，#主要研究终点（BICR-iORR）显著优效（92.8%vs 76.1%）；CR达9例(8.1% vs 5.3%)，显示良好颅内疗效。 全身ORR亦呈有利趋势（84.7%vs 75.2%）。 #安全性方面，≥3级TRAEs为31.5% vs 15%，TRSAE为9% vs 6.2%，未出现治疗相关导致的死亡，奥希替尼组有1例研究药物相关死亡。 双倍剂量情况下疗效提升、未出现显著提升毒性，显示TY9591实现更宽的治疗窗口。 奥希替尼2024年全球销售超460亿人民币（阿斯利康预计2026年2月10日发布2025年报，奥希替尼销售额依然在持续增长），2024年奥希替尼国内销售预计88亿水平。 同源康医药TY-9591击败奥希替尼，已经预定了百亿单品的市场地位。 此前TY9591纳入CDE优先审评名单，NDA受理后有望于26H2成功上市。 除TY-9591之外，公司CDK2/4、CDK7、GLP1小分子创新药都具备大BD潜力。