迟发性运动障碍（TD）治疗市场新选择：绿叶制药LY03015 II期临床数据亮眼
现有VMAT2抑制剂药物存在疗效安全双瓶颈，临床需求亟待升级
- 迟发性运动障碍（TD）是长期使用抗精神病药物引发的锥体外系神经系统疾病，严重影响患者日常生活能力，临床负担沉重。
- TD的发病机制与多巴胺系统功能失调有关，现有治疗手段为VMAT2抑制剂，但存在疗效水平有限和安全性与代谢路径隐患等问题。
- 全球TD患者约580万例，中国TD患者约370万例，VMAT2抑制剂药物市场规模持续扩容，但现有治疗手段存在疗效和安全性的双瓶颈。
全球首创VMAT2与Sigma-1R双靶点创新药，有望成为治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈症的新选择
- LY03015是绿叶制药自主研发的新一代VMAT2抑制剂，同时具有强效Sigma-1受体（S1R）激动活性，有望克服现有VMAT2抑制剂在治疗TD和HD中的多项临床痛点。
- 临床前研究显示，LY03015可显著抑制TD大鼠模型的异常运动，并具有优异的体外活性。
LY03015临床研究：药代动力学特征优异，安全耐受性良好
- I期临床研究显示，LY03015具有良好的药代动力学特征与安全性，单次给药后缓释片口服吸收缓慢，Tmax约为10小时，半衰期t1/2z约为49小时，在2.5-60mg剂量范围内呈现线性药代动力学特征；多次给药试验证明，每日给药一次，药物在7天内可达稳态，达稳后血药浓度平稳，峰谷浓度波动幅度小，Cmax与AUC的蓄积倍数均为2-3倍。
- 安全性方面，两项研究中均未出现重度TEAE和SAE，未发生导致停药或退出试验的TEAE，整体安全性与耐受性良好。常见不良反应为困倦、烦躁、入睡困难、高催乳素血症等。
LY03015 II期临床研究：疗效与安全性表现亮眼，临床价值逐步显现
- II期临床研究显示，LY03015在治疗TD患者中表现出优异的疗效和良好的安全性。
- 主要终点指标方面，治疗6周后，5、10、20mg组受试者的AIMS1-7项总评分较基线的组AIMS减分值均超过4分，且较安慰剂组均具有统计学意义，并呈现明确的剂量-效应关系。
- AIMS评分方面，6周末AIMS有效率呈现明确量效关系，20mg组的有效率达76.5%，优于已上市产品的历史数据。
- CGI-TD评分方面，治疗6周时20mg组评分为2.2分，显著优于安慰剂组。
- PGI-C评分方面，各剂量组“进步非常明显”或“进步明显”的比例均高于安慰剂组。
- 安全性方面，LY03015总体安全性良好，AE发生谱与现有治疗药物基本一致，5mg组不良事件总体发生率与安慰剂组相当，且绝大多数不良反应为轻中度。
非头对头比较提示LY03015具备疗效与安全性的双重优势
- 在非头对头比较中，10mg组有效率达43.5%，略优于现有TD治疗水平，因药物相关不良事件导致的永久停药率仅为6.7%，在未滴定给药的情况下仍低于已上市产品。
- 20mg组有效率达76.5%，突破现有疗法的疗效，在未滴定给药的情况下停药率为23.3%，与已上市产品80mg滴定给药下日本人群因药品不良反应导致停药（11.9%）及剂量下调（11.9%）的总比例相当，即在相近的安全耐受性水平下，LY03015的有效率有望实现翻倍。
- 在东亚人群中，LY03015采用未滴定给药方案具有良好的安全耐受性。
- 在中国和高加索健康受试者中开展的单次给药桥接研究显示，LY03015在高加索人群中的耐受性优于中国人群，所有TEAE均为轻度，结局均为痊愈，无SAE发生。
盈利预测与估值分析
- 预计2026-2028年公司分别实现营收72.92亿元、84.87亿元、98.73亿元，分别同比增长15.59%、16.39%、16.34%；分别实现归母净利润7.75亿元、9.68亿元、12.06亿元，分别同比增长25.29%、24.89%、24.60%。
- 参考同为H股创新药上市公司的估值，2026年给予绿叶制药当期PE13倍，预计2026年公司EPS为0.19元/股，对应6个月目标价为2.47元/股，按照人民币/港币1.1543汇率换算，对应6个月目标价为2.85港元/股，给予买入-A的投资评级。
风险提示
- 产品研发及审批速度低于预期
- 产品降价超预期风险
- 海外BD授权不及预期风险
- 计算及假设不及预期风险
