LY03015Ⅱ期临床数据亮眼，有望重塑TD治疗市场格局

2026年07月23日绿叶制药(02186.HK) LY03015Ⅱ期临床数据亮眼，有望重塑TD治疗市场格局 LY03015Ⅱ期临床疗效优异，量效关系明确且统计学显著 主要终点方面，治疗6周后各剂量组AIMS减分值均超过4分，且较安慰剂组均具有统计学意义，呈现明确量效关系；治疗2周时5mg、20mg组平均改善已超过2分，提示了LY03015起效较快，停药2周后各组仍维持约3分的改善。与已上市产品Ⅱ期研究相比，本试验在样本量仅为其约70%的条件下即获得三个剂量组与安慰剂组的 显著差异，体现了LY03015优异的疗效特征。次要终点方面，6周末AIMS有效率呈明确量效关系，20mg组达76.5%，优于已上市产品历史数据；在AIMS减分≥2分这一具有临床意义的改善指标上，治疗6周时各剂量组约80%患者达标。CGI-TD评分方面，20mg组为2.2分，显著优于安慰剂组，29.4%患者达到“进步非常明显”。PGI-C评分方面同样呈现明确量效关系。 LY03015安全性特征总体良好，滴定给药有望进一步提升耐受性 药物暴露方面，试验药物组整体平均暴露时间为34.7天。高剂量组因未采用滴定设计，部分患者因不良事件提前退出，平均暴露时间有所降低，脱落集中于用药前2周，在组患者依从性约为97%。TEAE方面，LY03015安全性良好，AE发生谱与同类药物基本一致，5mg组AE发生率与安慰剂组相当，绝大多数为轻中度，转归为痊愈或好转。因药物相关不良事件导致永久停药的比例在5mg、10mg、20mg组分别为0、6.7%和23.3%。20mg组静坐不能、焦虑、嗜睡等事件增加，符合VMAT2靶点已知特征。TEAE多集中于治疗前2周，提示滴定给药有望提高耐受性。QTc间期方面，未发生QTcF延长相关不良事件，心脏安全性良好。 资料来源：Wind资讯 冯俊曦分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@sdicsc.com.cn 相关报告 国投证券-公司快报-绿叶制药-LY03015国内II期临床取得积极结果，创新药管线价值逐步兑现-2026.6.172026-06-17国投证券-公司深度分析-绿叶制药-管线创新与商业化渐入佳境，CNS创新药龙头价值亟待重估-2026.4.172026-04-17 非头对头比较提示LY03015具备疗效与安全性的双重优势，全球化开发可期 在非头对头比较中，10mg组有效率达43.5%，略优于现有TD治疗水平，因药物相关不良事件导致的永久停药率仅为6.7%，在未滴定给药的情况下仍低于已上市产品。20mg组有效率达76.5%，突破现有疗法疗效，停药率为23.3%，与已上市产品80mg滴定给药下日本人群因ADR停药及剂量下调的总比例相当，即在相近安全耐受性水平下有效率有望实现翻倍。健康志愿者非头对头比较中，INGREZZA 80mg组有40%受试者因AE退出，而LY03015所有剂量组均未出现因安全性问题导致的停药。中国与高加索人群桥接研 究显示，高加索人群TEAE总体发生率低于中国人群，所有TEAE均为轻度且痊愈，支持其全球化开发。 投资建议： 预计2026-2028年公司分别实现归母净利润7.75亿元、9.68亿元、12.06亿元，分别同比增长25.29%、24.89%、24.60%。2026年给予绿叶制药当期PE 13倍，预计2026年公司EPS为0.19元/股，对应6个月目标价为2.47元/股，按照人民币/港币1.1543汇率换算，对应6个月目标价为2.85港元/股，给予买入-A的投资评级。 风险提示：产品研发及审批速度低于预期；产品降价超预期风险；海外BD授权不及预期风险；计算及假设不及预期风险。 内容目录 1.现有VMAT2抑制剂药物存在疗效安全双瓶颈，临床需求亟待升级...................52.全球首创VMAT2与Sigma-1R双靶点创新药，有望成为治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈症的新选择..................................................................72.1.临床前研究：LY03015可显著抑制TD大鼠模型的异常运动...................72.2.Ⅰ期临床研究：药代动力学特征优异，安全耐受性良好.....................82.3.Ⅱ期临床研究：疗效与安全性表现亮眼，临床价值逐步显现.................82.3.1.Ⅱ期临床疗效优异，药物量效关系明确.............................112.3.2.安全性特征总体良好，滴定给药有望提升耐受性.....................122.3.3.非头对头比较提示LY03015具备疗效与安全性的双重优势.............153.盈利预测与估值分析........................................................173.1.盈利预测............................................................173.2.估值分析............................................................174.风险提示..................................................................195.附录......................................................................20 图表目录 图1.迟发性运动障碍（TD）的发病率情况........................................5图2. VMAT2抑制剂的作用机制...................................................5图3. INGREZZA和AUSTEDO历年销售额（十亿美元）................................6图4. AUSTEDO与INGREZZA的安全性风险示意图....................................7图5. LY03015的体外试验.......................................................8图6. LY03015的体内试验.......................................................8图7. TD治疗方案推荐表........................................................8图8. LY03015Ⅱ期临床研究试验设计示意图.......................................9图9. LY03015Ⅱ期临床研究试验受试者分布统计图.................................9图10. LY03015Ⅱ期临床研究试验受试者人口学统计图.............................10图11. LY03015Ⅱ期临床研究试验受试者精神病史统计图...........................10图12. LY03015Ⅱ期临床研究试验受试者TD病史和基线评分统计图..................11图13. 6周末AIMS评分较基线变化..............................................11图14. 6周AIMS评分较基线变化................................................11图15. AIMS有效率（AIMS1-7项总评分减分≥50%）（全分析集）.....................12图16. AIMS1-7项总评分较基线减分≥2分的受试者比例（全分析集）................12图17. CGI-TD评分占比柱状图（全分析集）.....................................12图18. PGI-C评分占比柱状图（全分析集）......................................12图19.LY03015Ⅱ期临床研究试验受试者药物暴露统计图...........................13图20.LY03015Ⅱ期临床研究试验受试者TEAE统计图..............................13图21. LY03015与已上市VMAT2抑制剂常见不良事件发生率对比（%）................14图22.LY03015Ⅱ期临床研究试验受试者TEAE发生时间统计图......................14图23.LY03015Ⅱ期临床研究试验受试者QTcF统计图..............................15图24. LY03015与已上市VMAT2抑制剂疗效与安全性非头对头对比...................15图25. LY03015与INGREZZA健康志愿者未滴定给药安全性结果的非头对头比对........16图26.中国与高加索人群用药的安全性对比......................................16图27.绿叶制药营收拆分......................................................17图28.绿叶制药历史估值情况（当期PE）........................................18图29.可比公司估值分析......................................................18图30.绿叶制药利润表（亿元）................................................20图31.绿叶制药资产负债表（亿元）............................................21图32.绿叶制药现金流量表（亿元）............................................22图33.绿叶制药财务指标......................................................22 表1：已上市的VMAT2抑制剂梳理...............................................6表2：LY03015基本信息梳理....................................................7表3：LY03015的体外活性......................................................7 1.现有VMAT2抑制剂药物存在疗效安全双瓶颈，临床需求亟待升级 迟发性运动障碍（TD）是长期使用抗精神病药物所引发的较为严重锥体外系神经系统疾病。该疾病的患者以口面部、四肢及躯干不自主的重复刻板运动为主要表现。TD不仅严重影响患者日常生活能力，更是精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症等精神疾病治疗反复、难以缓解的重要推手，临床负担沉重。 TD的发病机制与多巴胺系统功能失调有关。由于患者长期使用多巴胺拮抗剂（如神经安定剂和抗精神病药），纹状体突触后膜D2受体基因转录上调，导致受体数量代偿性增加，引发多巴胺超敏反应，最终造成运动输出过度刺激，表现为不自主运动。 流行病学层面，全球迟发性运动障碍（TD）患者约580万例，中国TD患者约3