重大事项点评BL-B01D1 最新数据发布于 WCLC 大会，有望重塑 EGFR 突变 NSCLC 一线治疗格局

生物医药Ⅲ2025年09月24日 强推（维持）目标价：458.30元当前价：365.51元 百利天恒-U（688506）重大事项点评 BL-B01D1最新数据发布于WCLC大会，有望重塑EGFR突变NSCLC一线治疗格局 事项： 华创证券研究所 ❖百利天恒在2025WCLC大会公布NSCLC疾病领域2项适应症的临床数据，分别为BL-B01D1联合奥希替尼治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的II期研究，以及单药治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的I/II期研究。 证券分析师：刘浩邮箱：liuhao@hcyjs.com执业编号：S0360520120002 联系人：段江瑶邮箱：duanjiangyao@hcyjs.com 评论： ❖全球首创双靶点ADC，多癌种获突破性治疗品种认定。BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3 ADC，截至2025年9月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展近40项针对多种肿瘤类型的临床试验。2025年9月，BL-B01D1用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的适应症被新纳入突破性治疗品种名单，成为BL-B01D1获得的第六项突破性疗法认定，此前，已在小细胞肺癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌中获得突破性疗法认定。 公司基本数据 总股本(万股)40,100.00已上市流通股(万股)10,289.11总市值(亿元)1,465.70流通市值(亿元)376.08资产负债率(%)61.05每股净资产(元)6.9812个月内最高/最低价410.00/144.52 ❖BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLCORR高达100%。截至2025年3月10日，该研究共纳入154例患者接受不同剂量BL-B01D1联合奥希替尼治疗，其中40例患者接受BL-B01D12.5mg/kg D1D8Q3W联合奥希替尼一线治疗。数据显示，ORR高达100%，cORR 95%（2例PR待确认），DCR 100%，mDoR未达到。靶病灶缩瘤率100%。mPFS未达到，12个月PFS率92.1%；mOS未达到，12个月OS率94.8%。该联合疗法的注册III期研究（NCT06838273）正在开展中，已在中国完成首例患者给药。 ❖BL-B01D1单药治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的疗效优势覆盖所有EGFR突变亚组。截至2024年12月5日，共纳入171例EGFRmtNSCLC患者，其中121例患者接受BL-B01D12.5mg/kg的剂量治疗，在该治疗组中，有50例患者既往接受过EGFR-TKI但未接受过化疗。总人群mPFS12.5个月，19号外显子缺失突变组为14.1个月，21号外显子L858R突变组为12.5个月。ORR 66%，cORR 56%（1例PR患者待确认），DCR 90%，mDoR13.7个月。中位随访20.5个月，mOS未达到，18个月OS率为69.2%。单药治疗EGFR-TKI耐药人群的III期注册研究正在全球和中国快速推进中（NCT07100080和NCT06382116），旨在对比BL-B01D1与含铂化疗的疗效和安全性。 相关研究报告 《百利天恒-U（688506）重大事项点评：BL-B01D1新瘤种数据读出，潜力进一步扩展》2024-09-20《百利天恒-U（688506）重大事项点评：收到BMS ❖投资建议：2025 WCLC大会临床数据积极，维持“强推”评级。根据公司达成授权及核心管线研发推进情况，并结合中报及经营情况，我们预计公司2025-2027年的收入分别为21.88、25.25和21.82亿元（-62.4%、+15.4%和-13.6%）；归母净利润为-5.32、-10.14和-18.31亿元。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司估值1837.63亿元，对应目标价为458.30元。 8亿美元首付款，FIC品种有望兑现全球价值》2024-03-13 ❖风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，合作授权变动风险。 附录：财务预测表 医药组团队介绍 组长、首席分析师：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年荣获新财富最佳分析师第四名，2023新财富最佳分析师入围，2024证券时报·新财富最佳分析师第五名。 联席首席分析师：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年荣获新财富最佳分析师第四名，2023新财富最佳分析师入围，2024证券时报·新财富最佳分析师第五名。 医疗器械组组长、高级分析师：李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年荣获新财富最佳分析师第四名，2023新财富最佳分析师入围，2024证券时报·新财富最佳分析师第五名团队成员。 中药和流通组组长、高级分析师：高初蕾 中国科学院理学博士，曾就职于华泰证券，2024年加入华创证券，2024证券时报·新财富最佳分析师第五名团队成员。 分析师：王宏雨 西安交通大学管理学学士，复旦大学金融硕士。2023年加入华创证券研究所。2023新财富最佳分析师入围，2024证券时报·新财富最佳分析师第五名团队成员。 分析师：朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士。2022年加入华创证券研究所。2023新财富最佳分析师入围，2024证券时报·新财富最佳分析师第五名团队成员。 助理研究员：张良龙 中国科学技术大学生物科学学士，复旦大学生物化学与分子生物学硕士。2023年加入华创证券研究所。2023新财富最佳分析师入围，2024证券时报·新财富最佳分析师第五名团队成员。 助理研究员：陈俊威 西澳大学生物化学与分子生物学学士，悉尼大学会计学和商业分析硕士。2023年加入华创证券研究所。2023新财富最佳分析师入围，2024证券时报·新财富最佳分析师第五名团队成员。 助理研究员：段江瑶 帝国理工学院生物科学学士，伦敦大学学院细胞生物学硕士。2024年加入华创证券研究所。2024证券时报·新财富最佳分析师第五名团队成员。 助理研究员：赵建韬 北京大学硕士，2024年加入华创证券。2024证券时报·新财富最佳分析师第五名团队成员。 助理研究员：吴昱爽 南开大学生物科学学士，复旦大学生物医学研究院博士，研究方向为表观遗传与肿瘤。2025年加入华创证券研究所。 研究员：孙芊荟 吉林大学化学学士，清华大学生物医学工程硕士。曾任职于浙商证券，2025年加入华创证券研究所。 华创证券机构销售通讯录 华创行业公司投资评级体系 基准指数说明： A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500/纳斯达克指数。 公司投资评级说明： 强推：预期未来6个月内超越基准指数20%以上；推荐：预期未来6个月内超越基准指数10%－20%；中性：预期未来6个月内相对基准指数变动幅度在-10%－10%之间；回避：预期未来6个月内相对基准指数跌幅在10%－20%之间。 行业投资评级说明： 推荐：预期未来3-6个月内该行业指数涨幅超过基准指数5%以上；中性：预期未来3-6个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%－5%；回避：预期未来3-6个月内该行业指数跌幅超过基准指数5%以上。 分析师声明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。 免责声明 本报告仅供华创证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。 报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。 本报告版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 证券市场是一个风险无时不在的市场，请您务必对盈亏风险有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。 华创证券研究所