- 有效性:重组金葡菌疫苗III期临床完成揭盲,保护效力为73.25%,超过III期临床方案设计的预计保护效力指标(60%)。
- 安全性:重组金葡菌疫苗III期临床试验观察到的不良反应主要为接种部位的疼痛、硬结、肿胀及发热等,均为疫苗接种后的常见不良反应,表明重组金葡菌疫苗具有良好的安全性和耐受性。首免至术后42天,与试验用药相关的3级AE发生率疫苗组为2.96%,安慰剂组为3.23%;与试验用药相关的4级AE发生率疫苗组为0.03%,安慰剂组为0.07%;首免至365天两组均未发生与试验用药相关的死亡。
- 免疫原性:在首针免后第14天,疫苗组特异性抗体和功能性抗体水平均达到峰值,且在术后第42天仍维持较高水平。