2026年医疗与生命科学领域核心趋势
FOLEY.COM 目录 福莱与拉登2026年医疗保健与生命科学前沿趋势报告深入剖析了快速发展的动态，旨在帮助您的企业把握机遇，并应对不确定的监管与诉讼环境中的潜在风险。 06 | 特朗普2.0：医疗保健执法仍是首要任务 09 | 远程监控执法趋势：服务提供商和技术供应商需要了解什么 11 | 医疗领域反垄断执法趋势 13 | 医保优势计划面临十字路口：CMS RADV审计改革及OIG风险评估执行解读 16 | 医疗保健专利实务：美国专利商标局2026年变革 18 | 远程医疗长寿诊所与2026年的法律环境 20 | 肿瘤领域趋势变化 22 | 安全网提供者应对联邦医疗补助削减 24 | 2026年及以后的数字健康与远程医疗：构建人工智能与隐私优势 27 | 复合型GLP-1：当前研究进展 28 | 医疗保险补充福利：近期社会健康保险计划（SSBCI）的发展动态及补充福利的未来展望 31 | 医疗器械：网络犯罪分子的理想目标？ 33 | 人工智能时代的专利保护：一项关于人工智能生成数据在诊断和治疗发明中潜在作用的考察 医疗保健与生命科学行业正步入2026年，进入加速变革的时期。新技术、监管框架的调整、劳动力队伍压力以及不断发展的报销模式正在重塑组织提供护理、管理风险和投资增长的方式。今年的《医疗保健与生命科学前沿趋势》报告重点介绍了市场、政策及监管动态的交汇点——以及行业领导者将需要清晰的战略和积极的治理。 医疗保健与生命科学公司正试图为其AI生成的创新申请专利。而此时，医疗补助计划和医疗保险优势计划正面临未来不确定性的挑战。 2025年夏天，特朗普总统签署了H.R. 1（《一揽子宏伟法案》），在10年期内削减了超过9000亿美元的联邦医疗补助支出。随着各州适应预算减少，医疗保险优势计划（MA）正经历联邦监管。医疗保险和医疗补助服务中心启动了迄今为止最强大的执法行动，对其风险调整数据验证审计项目进行了全面改革。与此同时，卫生与公众服务部监察长办公室加大了对医疗服务提供者风险调整活动的审查力度。这些行动共同标志着医疗保险优势组织和服务提供者面临双重执法风险的新时代。 本文强调的关键趋势包括： ■执法主导型环境■显微镜下：数字健康与人工智能■公共项目压力与双重执法风险■GLP-1市场动力与更严格的监管措施■网络安全风险：联网设备■2026年运营模式关键要务 在诸多变化之中，GLP-1药物和医疗器械的需求依然强劲。随着更多制药企业开发GLP-1产品，美国食品药品监督管理局正密切关注，向营销未经批准或名称不当的复方产品公司发出警告信。此外，我们还探讨了智能手表和可穿戴追踪器等医疗器械日益突出的网络安全问题。 执法将定义医疗保健与生命科学行业至2026年。随着特朗普总统进入其第二个任期的第二年，联邦对该行业的监管仍然是一个明确的优先事项。2024年和2025年，政府依据虚假索赔法追回了超过30亿美元，创下连续破纪录的判决。反垄断执法预计也将加强，特别是随着药品和药品定价问题受到更多关注。随着不断发展的监管标准影响远程病人监护和人工智能（AI）的快速扩张，远程医疗和数字健康公司继续面临更严格的审查。 这些趋势共同反映了一个既需要创新也需要问责的制度。在2026年及以后，那些在强化合规、数据治理、运营韧性和战略技术部署方面进行投资的组织，将处于应对不确定性并把握机遇的最佳位置。 苏珊·普拉夫达椅子，医疗保健与生命科学spravda@foley.com617.342.4003 随着人工智能的发展，监管的不确定性仍在持续。联邦和州政府对于人工智能应如何监管仍存在分歧，而美国专利商标局（USPTO）尚未就人工智能生成数据发布指导方针——随着越来越多的 联系人 福莱的医疗保健与生命科学行业我们由250多名律师组成，他们拥有在医疗服务提供方和供应商、制药和生物技术公司以及关键国家联邦政府机构积累数十年的内部工作经验。我们的律师深入这些行业，通过研究生学位和持续培训获得了丰富的技术和科学知识，使我们能够为客户提供前瞻性、务实的解决方案，以应对其最紧迫的业务挑战。 詹妮弗·J·亨尼西麦迪逊伙伴jhennessy@foley.com Nathan A. Beaver伙伴华盛顿特区nbeaver@foley.com 威廉·E·霍尔特兹华盛顿特区法律顾问bill.holtz@foley.com 大卫·P·布赖顿米尔沃基高级顾问dbritton@foley.com 奥斯汀·J·金波士顿高级顾问akim@foley.com 奥利维亚·J·布鲁克斯密尔沃基市协会olivia.brooks@foley.com 纳撒尼尔·M·拉克特曼坦帕伙伴nlacktman@foley.com 劳伦·P·卡博尼高级顾问 丹佛lcarboni@foley.com 阿隆·T·马古雷吉坦帕伙伴amaguregui@foley.com 凯尔·Y·法杰波士顿伙伴kfaget@foley.com 亚历山德拉·B·莫尔登波士顿大学amauldən@fóli.com 托马斯·B·费拉内特坦帕伙伴tferrante@foley.com 杰森·梅塔坦帕伙伴jmehta@foley.com 凯特·E·盖尔密尔沃基合作伙伴kgehl@foley.com 帕特尔，基纳尔·M休斯顿伙伴kpatel@foley.com 马克·C·格兰德维格华盛顿特区合作伙伴mark.grundvig@foley.com 大卫·L·罗森华盛顿特区合作伙伴drosen@foley.com 亚历山德拉·B·沙洛姆波士顿高级顾问Ashalom@foley.com 阿尼尔·尚卡尔合作伙伴洛杉矶ashankar@foley.com J.J. 西尔文斯坦伙伴华盛顿特区jsilverstein@foley.com 卡拉·斯威特丹佛协会ksweet@foley.com 摩根·J·蒂尔曼密尔沃基合作伙伴mtilleman@foley.com 阿德里亚·沃伦波士顿伙伴awarren@foley.com 特朗普2.0：医疗保健执法仍是首要任务 劳伦·P·卡博尼 | lcarboni@foley.com卡拉·斯威特 | ksweet@foley.com 特朗普总统第二任期第一年，医疗保健执法并非旁落。司法部（DOJ）重申，调查和起诉欺诈、浪费和滥用行为——尤其是在联邦医疗保健项目中的行为——仍然是首要任务。在创下纪录的两年之后，这种持续的关注持续至今：2024年，近30亿美元根据虚假索赔法（FCA）追回了款项，并且2025年也出现了 打击医疗欺诈，并重点关注某些优先领域，包括MedicareAdvantage、药品、器械或生物制剂定价、网络充分性，以及与药品、医疗器械、耐用医疗设备（DME）和其他产品相关的回扣。工作组包括HHS-OIG法律顾问办公室的领导、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）诚信计划中心、HHS总法律顾问办公室、司法部民事司的领导，以及来自各美国检察官办公室的指定代表。 重大的判决和和解案例。 近期发展凸显了这一承诺。2025年5月，司法部公布了其有史以来首个白领执法计划将其医疗保健欺诈置于其十大优先领域之首。该计划强调积极起诉、数据驱动检测和扩大举报人激励措施，表明医疗服务提供者、付款人和生命科学公司将继续面临严格审查。几周后，政府宣布了美国历史上最大医疗保健欺诈案收网—对324名被告以总共造成146亿美元预期损失的 schemes 提起诉讼。在其新闻稿中，司法部（DOJ）还宣布，司法部刑事司、欺诈司和卫生保健欺诈单位数据分析团队正与美国卫生与公众服务部监察长办公室（HHS-OIG）、联邦调查局（FBI）及其他机构紧密合作，创建一个卫生保健欺诈数据融合中心。该中心的主要目的是通过减少重复的数据团队、通过“政府整体”方法提高运营效率，并利用云计算、人工智能及其他机构资源，从而提高新兴卫生保健欺诈方案的效率、检测和快速起诉。 对于医疗保健机构而言，这些举措发出明确警告：合规计划必须主动评估风险领域，保持详尽的记录，并确保计费行为具有可辩护性。政府越来越多地使用先进的数据分析技术，加上跨机构协作，意味着政府可以探索经过验证的途径以及新的责任理论。 执法热点 转向数据驱动的UPIC审计 统一项目诚信承包商（UPICs）在保护传统医疗保险和医疗补助计划免受欺诈、浪费和滥用方面发挥着关键作用。与各州合作，UPICs对所有类型的医疗补助提供者进行主动的医疗补助数据分析、调查和审计，并将发现的超额支付报告给各州以便追回。CMS期望UPICs优先处理金额高、风险高的调查。特别是2024-2028年展望CMS预计，管理医疗、阿片类药物、远程医疗、心理健康、DME（耐用医疗设备）、非紧急医疗运输、医院、实验室和临终关怀将继续是UPICs关注的重点领域。UPIC审计策略发生了显著演变，这得益于高级分析、监管优先事项和跨机构合作。UPIC审计的关键趋势包括： 此外，2025年7月，司法部与其它联邦机构合作，宣布了一项新举措，即虚假陈述法工作组聚焦于加强受健康问题影响的联邦机构之间的协调 1. 数据驱动审计——即利用预测分析和实时监控，在付款前识别高风险索赔并采取严厉措施。 2. 采取强硬的执法措施——早期运用统计抽样和外推法，从而带来更大的追回金额；以及 3. 跨机构合作——UPICs与司法部（DOJ）和医疗保健服务管理中心（CMS）的诚信计划中心紧密合作，并利用人工智能工具以加速执法。 这些更积极的UPIC审计策略对Medicare Advantage（MA）计划和服务提供者的潜在影响是显著的，因为UPIC被授权采取行政行动，包括但不限于暂停支付、撤销支付、自动编辑以拒绝支付、民事罚款以及在发现欺诈行为时移送执法部门。服务提供者和管理式护理组织应采取主动合规策略，以应对不断变化的执法环境。此外，当服务提供者或管理式护理组织收到UPIC审计请求时，应在过程中尽早聘请法律顾问，以有效管理申诉。 这种加强执法的环境反映了近十年的诉讼，这些诉讼明确了CMS进行大规模审计的权力，并与HHS-OIG的并行努力相吻合，后者将风险调整识别为不当支付的高风险领域。HHS-OIG正在加强对诊断编码准确性的监督。例如，最近的OIG审计发现了系统性漏洞，以及为预防、检测和纠正非合规行为而改进政策和程序的需要，这凸显了因缺陷而可能采取纠正行动计划和民事处罚的可能性。例如，2025年6月的MAO审计报告。 近期发展标志着针对MA风险调整的强硬执法新时期的到来。2025年5月21日，CMS宣布对其针对医疗保险计划（MA计划）的风险调整数据验证（RADV）审计项目进行了一次彻底的改革。这项举措将审计范围从约60份MA合同扩展到所有符合条件的MA合同，并加速了2018年至2024年支付年度积压审计的清查，投入了大量资源以检测超额支付风险（即加强技术、扩大工作队伍和增加审计量），并与卫生与公众服务部监察长办公室（HHS-OIG）合作，追回以往审计中发现的超额支付。CMS原本打算使用统计外推法，在整个MA合同中推广审计结果，而无需应用按服务付费（FFS）调整因子。采用这种外推方法，CMS估计每年的潜在超额支付金额可能高达430亿美元。然而，目前关于CMS执行其新计划的能力存在不确定性，因为最近一项法院裁决以程序问题为由撤销了CMS的2023年RADV最终规则，从而暂停了CMS的外推权。法院将该最终规则发回给CMS。与此同时，CMS可以继续进行审计并追回样本层面的超额支付。 这些发展增加了MA计划及提供者的双重风险，因为CMS和OIG都在积极审查风险。Medicare Advantage组织及提供者应确保其拥有健全的合规计划和运营准备状态。欲了解本文重点提及的最新发展及建议，请阅读本系列下一篇文章《十字路口的Medicare Advantage：CMS RADV审计改革与OIG风险调整执行解读》。 皮肤替代品 利用医疗保险B部分数据，卫生与公