艾柯医疗器械（北京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书(申报稿)

艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 AccuMedical Inc. （北京市顺义区彩达三街1号院9号楼3层） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 （申报稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书（申报稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐人（主承销商） 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 致投资者声明 一、公司上市的目的 发行人是一家处于商业化阶段、专注于神经介入创新医疗器械领域的集研发、生产及商业化为一体的国家级高新技术企业，并荣获国家级专精特新“小巨人”认定。发行人将“真创真用”引为理念滥觞，将“视同己用”奉为价值圭臬，将敢于托付己身的严苛标准贯穿于医疗器械智造的全生命周期，恪守对医学科学规律的敬畏之心，持续孵化并输出高质量的创新产品管线。在全面筑牢企业核心商业竞争力的同时，依托高性价比的优质产能，积极响应国家“普惠医疗”的宏观导向，推动高端医疗器械的国产化与普惠化。 截至招股说明书签署日，发行人已有包括创新医疗器械产品Lattice®血流导向密网支架、Grism®远端闭合颅内取栓支架、Attractor®颅内血栓抽吸导管等在内的十款神经介入治疗及通路类第三类医疗器械于中国获批，并有产品陆续于美国、欧盟、东南亚等海外市场获批或提交注册，以及多项产品处于临床或临床前研发阶段。其中，公司的Lattice®系列是国内首个且截至目前唯一搭载机械球囊输送系统与MIROR表面改性技术的血流导向密网支架，凭借优异的产品性能优势，自2022年通过“绿色通道”获批以来，市场份额快速提升，2025年全国市占率已达到21%1，跃居行业第二、国产品牌第一，累计终端植入超过14,000套。此外，Lattice®系列陆续入选工信部全国医药工业信息年会创新成果、北京市首台（套）重大技术装备目录、北京市创新医疗器械产品目录及中关村创新医疗器械产品目录，并被国家知识产权局认定为专利密集型产品。 自设立之初，发行人便将研发与创新视为核心竞争力，以临床洞悉为导向，坚持正向研发的原则，构建了覆盖临床需求采集、研发立项、专利申报、设计输入与输出、动物实验和临床评价、关键工艺和质量体系建立、法规和注册申报等完整研发体系，自主研发了支架输送系统结构设计技术、编织支架设计及制造技术、激光雕刻支架设计及制造技术、材质表面改性技术等多项核心技术。截至报告期末，发行人共有61项授权发明专利，其中境内发明专利28项、境外发明专利33项。发行人亦荣获2025-2027年国家知识产权示范企业创建对象认定。 依托在脑血管疾病诊疗领域的深刻洞察和创新引领地位，发行人作为联合承担单位，积极参与了包括国家卫健委“2025年癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项”在内的多个国家级及省部级相关科研课题。此外，发行人积极参与国家医疗器械评价标准化工作，推动全行业产品质量提高，系国家神经血管取栓支架行业标准的起草单位之一。 公司计划通过本次上市募集资金，继续提升研发、产业化和商业化能力，构建生产能力，加强人才队伍建设，加速现有产品管线的临床开发，并不断丰富自身产品线，提升公司的市场地位，持续增强公司盈利能力，以高质量的企业发展成果回馈全体股东。 二、公司现代企业制度的建立健全情况 公司已严格依照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及《公司章程》的规定，建立了完善的法人治理结构，形成了规范、健全且运行有效的现代企业制度与治理体系。目前，公司股东会、董事会运作规范，各项规章制度得到有效执行。未来，公司将结合业务发展需要，持续优化内部管理制度，切实采取有效措施，保障公司及全体股东尤其是中小股东的合法权益。 三、公司本次融资的必要性及募集资金使用规划 公司本次募集资金将投资于神经介入医疗器械生产建设项目、神经介入医疗器械研发项目、营销网络建设项目及补充流动资金。本次募集资金的使用紧密围绕公司主营业务，并严格遵循公司业务发展与技术研发创新规划，旨在进一步扩大公司产能规模，增强公司研发实力和关键技术创新能力，进一步完善销售覆盖网络，有力增强公司的核心竞争力，为公司可持续发展奠定坚实基础。 四、公司持续经营能力及未来发展规划 发行人依托核心产品的创新技术及性能优势，并借助高值耗材带量采购政策在全国推广的机遇，已在全国约1,000家医院实现终端销售。报告期内，发行人主营业务收入规模分别为9,793.99万元、19,873.59万元及25,725.16万元，发行人收入呈现逐年快速增长的趋势。 面对日益复杂的神经系统疾病挑战，公司确立了从“血管形态学修复”向“神经功能网络调控”持续演进的长期战略，以期将公司打造成全球领先的脑科学微创干预平台。 在核心业务层面，公司立足当下亟待满足的卒中诊疗需求，持续深耕神经血管介入的基本盘，将为出血及缺血性脑血管病提供更加完备的诊疗链路；并有序将研发触角延伸至脑静脉取栓、脑脊液分流等存在较高技术壁垒的前沿细分赛道。伴随神经科学研究的深入，公司的技术视野正逐步从实体血管病变的物理疏通，向更深层次的神经功能重塑与神经电生理拓展，并在此理念指引下审慎开展了跨领域的管线延展，以拓宽现有介入技术的应用边界，更为公司在未来泛神经科学领域的角逐中锁定了战略先机。 在商业化战略及市场格局上，公司秉持“深耕本土下沉，输出全球经验”的双线驱动策略。在国内，公司深度契合国家“普惠医疗”导向，通过提供高性价比的优质产能与贴近临床的术式培训，扎实拓展基层市场，切实提升先进介入疗法的临床可及性；在海外，公司将凭借在中国复杂市场中淬炼出的循证医学数据与产品竞争力，稳步推进多边商业化网络，致力于向国际高准入市场输出高质量的中国创新器械与先进临床治疗理念。 未来，公司将以本次首发上市为契机，依托扎实的交叉医学转化底座，在产品管线与商业化版图上实现系统性的跨越，持续兑现底层硬科技的商业与社会价值，力求以跨越式的长效经营业绩回馈广大投资者。 （本页无正文，为《致投资者声明》之签署页） 本次发行概况 目录 发行人声明...................................................................................................................1 一、公司上市的目的.............................................................................................2二、公司现代企业制度的建立健全情况.............................................................3三、公司本次融资的必要性及募集资金使用规划.............................................3四、公司持续经营能力及未来发展规划.............................................................3 本次发行概况...............................................................................................................6 第二节概览...............................................................................................................17 一、重大事项提示...............................................................................................17二、发行人及本次发行的中介机构基本情况...................................................22三、本次发行概况...............................................................................................23四、发行人主营业务经营情况...........................................................................24五、发行人符合科创板定位情况.......................................................................29六、发行人报告期的主要财务数据和财务指标...............................................30七、发行人财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况.......................30八、发行人的具体上市标准...............................................................................30九、发行人公司治理特殊安排等重要事项.......................................................30十、募集资金运用与未来发展规划...................................................................31 第三节风险因素.......................................................................................................33 一、与发行人相关的风险...................................................................................33二、与行业相关的风险.......................................................................................39三、其他风险.......................................................................................................42 第四节发行人基本情况...........................................................................................45 一、发行人基本情况...........................................................................................45二、发行人的设立情况..............................................