医药生物周观点：BD及NDA审批热度延续，中国新药研发热度持续攀升

周观点：BD及NDA审批热度延续，中国新药研发热度持续攀升 增持（维持） 市场观察 本周（6.22-6.26）医药生物板块下跌1.47%（排名5/31），年初至今板块下跌14.11%（排名19/31），本周医药板块有所回调。 行业动态 从“0”到“1”创新能力增强，中国新药研发热度持续攀升 国家药监局2026年6月22日发布2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》，给出了中国药物临床试验的权威数据。报告显示，中国临床试验总量首次突破5000项，创历史新高。2025年，国家药监局收到临床试验登记总量5215项，同比增长6.4%，创历史新高。 创新药集中获批，国产创新药商业化节奏提速 2026年6月22日，多款创新药同日获批上市，涉及百利天恒伦康依隆妥单抗、科济药业舒瑞基奥仑赛、智翔金泰斯乐韦米单抗、礼来依仑司群等品种，覆盖双抗ADC、实体瘤CAR-T、狂犬病双抗、口服SERD等方向。我们认为，本周创新药获批密度较高，国产创新药正逐步进入“临床验证—监管获批—商业化兑现”阶段。 作者 BD出海持续活跃，海外药企继续加码中国创新资产 2026年6月22日至24日，和誉医药、海思科、英矽智能、德琪医药、帆礼生物等多家中国创新药企密集达成海外授权或战略研发合作，潜在交易总金额累计接近90亿美元。我们认为，中国创新药资产的全球认可度持续提升，出海正从单点品种向多技术平台、多疾病领域拓展。 分析师张雪执业证书编号：S0680526020006邮箱：zhangxue1@gszq.com 分析师李慧瑶执业证书编号：S0680526020005邮箱：lihuiyao@gszq.com 公司动态 百利天恒：伦康依隆妥单抗获批上市，全球首个EGFR×HER3双抗ADC商业化落地。 相关研究 2026年6月22日，百利天恒EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。该品种已有多项适应症被纳入CDE突破性治疗及优先审评，并已与BMS达成最高84亿美元全球授权合作。 1、《医药生物：周观点：医药回购持续进行，释放积极信号》2026-06-222、《医药生物：周观点：博睿康递表科创板IPO，脑机接口商业化进程提速》2026-06-153、《医药生物：创新药出海持续落地，高端医疗器械多维拓展》2026-06-09 科济药业：全球首款治疗实体瘤的CAR-T细胞治疗产品恺力美®获批上市。 2026年6月22日，科济药业CLDN18.2 CAR-T产品恺力美®获NMPA批准上市，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。我们认为，恺力美®获批是实体瘤CAR-T治疗的重要突破，也体现国产细胞治疗在实体瘤领域的创新能力，后续早线、联合治疗及适应症拓展值得关注。 中国生物制药：CLDN18.2 ADC上市申请获受理，获多项突破性治疗及孤儿药认定。 2026年6月23日，CDE官网显示，中国生物制药旗下正大天晴CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗提交上市申请，用于胃癌治疗，成为继信达生物后第二款递交上市申请的CLDN18.2 ADC药物。 海思科：再度出海，两款自研新药实现全球化布局。 2026年6月23日，海思科与美国Nuvectis Pharma签署独占许可协议，授权HSK42360、HSK39297两款自研创新药部分海外权益，交易包括4000万美元首付款及近期里程碑、最高14.21亿美元里程碑款和上市后销售提成。 建议关注 1)医疗器械：奕瑞科技、海泰新光、华康洁净、力诺药包、万孚生物、华兰股份、可孚医疗2)CXO：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联3)制药：翰森制药、中国生物制药、科伦博泰、百利天恒、康方生物、石药集团、三生制药、信达生物、德琪医药、和铂医药、众生药业、三力制药4)AI制药：英矽智能、晶泰控股、剂泰科技 风险提示：1）医药负向政策超预期；2）行业增速不及预期；3）行业竞争加剧风险。 内容目录 1.市场观察.......................................................................................................................................................32.行业动态.......................................................................................................................................................32.1从“0”到“1”创新能力增强，中国新药研发热度持续攀升................................................................32.2创新药集中获批，国产创新药商业化节奏提速......................................................................................32.3 BD出海持续活跃，海外药企继续加码中国创新资产..............................................................................33.公司动态.......................................................................................................................................................53.1百利天恒：伦康依隆妥单抗获批上市，全球首个EGFR×HER3双抗ADC商业化落地............................53.2科济药业：全球首款治疗实体瘤的CAR-T细胞治疗产品恺力美®获批上市...........................................53.3中国生物制药：CLDN18.2 ADC上市申请获受理，获多项突破性治疗及孤儿药认定..............................53.4海思科：再度出海，两款自研新药实现全球化布局...............................................................................64.建议关注.......................................................................................................................................................65.风险提示.......................................................................................................................................................6 1.市场观察 本周（6.22-6.26）医药生物板块下跌1.47%（排名5/31），年初至今板块下跌14.11%（排名19/31），本周医药板块有所回调。 2.行业动态 2.1从“0”到“1”创新能力增强，中国新药研发热度持续攀升 国家药监局2026年6月22日发布2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》，给出了中国药物临床试验的权威数据。报告显示，中国临床试验总量首次突破5000项，创历史新高。2025年，国家药监局收到临床试验登记总量5215项，同比增长6.4%，创历史新高，较2020年翻一番。 2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》包括新药临床试验和生物等效性试验两大类。其中，新药临床试验2997项，占比57.5%，同比增长18%；生物等效性试验2218项，占比42.5%。为了让新药尽早惠及患者、抢占全球研发先机，中国对临床试验各环节全链条提速。报告显示，2025年中国签署首例受试者知情同意书的新药临床试验1088项，平均启动用时同比缩短4个月；中国2025年国际多中心临床试验410项，占全年总量的13.7%。国家药监局表示，中国临床试验技术指南与国际接轨，逐步推动临床数据和结果国际互认。 在2025年登记注册的药物临床试验中，有将近六成是新药临床试验，也体现了中国新药研发热度持续攀升。在新药临床试验当中，其中的1类创新药占比超过七成。报告显示，2025年中国登记的2997项新药临床试验中，1类创新药有2171项，占比72.4%，同比增长4.1%；1类创新药临床试验抗肿瘤药物占比较高，占总体的37.5%。 2025年，中国创新药Ⅰ期临床试验的数量位居全球第一。国家药监局表示，Ⅰ期临床试验在整个药物临床试验中，特别是在创新药的临床试验的研发过程中，占有极其重要的地位。Ⅰ期临床试验是““0”到““1”的原始创新，是真正解决中国临床用药““卡脖子”环节的核心。 2.2创新药集中获批，国产创新药商业化节奏提速 2026年6月22日，国家药监局官网显示多款创新药同日获批上市，涉及百利天恒伦康依隆妥单抗、科济药业舒瑞基奥仑赛、智翔金泰斯乐韦米单抗、礼来依仑司群等品种，覆盖双抗ADC、实体瘤CAR-T、狂犬病双抗等方向。其中，科济药业公告称其CLDN18.2CAR-T产品恺力美®获批上市，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。 我们认为，本周创新药获批密度较高，体现出国内创新药审评审批效率和产品成熟度持续提升。更重要的是，获批品种从传统小分子/单抗进一步拓展至ADC、CAR-T、双抗等前沿技术平台，国产创新药正逐步进入“临床验证—监管获批—商业化兑现”的新阶段。 2.3BD出海持续活跃，海外药企继续加码中国创新资产 2026年6月22日至24日，和誉医药、海思科、英矽智能、德琪医药、帆礼生物等多家中国创新药企相继宣布海外授权或战略研发合作，医药魔方统计称相关交易潜在总金额累计接近90亿美元。这一趋势也延续了年初以来中国创新药BD高景气，科创板日报此 前报道，2026年前三个月中国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年一半。 我们认为，本周BD事件密集落地，说明海外MNC和新兴Biotech对中国创新药资产的认可度仍在提升。交易标的覆盖小分子、双抗、免疫炎症、AI药物研发等多个方向，反映中国创新药出海已从单点大品种授权，逐步走向多技术平台、多疾病领域、早期资产与临床资产并行输出。 3.公司动态 3.1百利天恒：伦康依隆妥单抗获批上市，全球首个EGFR×HER3双抗ADC商业化落地 2026年6月22日，百利天恒公告称，公司收到国家药监局《药品注册证书》，批准其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。该药为全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，中国为首发国。 截至目前，伦康依隆妥单抗已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。此前，百利天恒于2023年12月与BMS就该产品达成全球授权合作协议，BMS支付8亿美元首付款，总交易金额最高可达84亿美元。 我们认为，伦康依隆妥单抗获批上市，一方面标志着百利天恒核心自研ADC资产正式进入商业