医药生物行业周报：医药生物行业双周报2026年第12期总第161期GCP修订推进临床研发规范化

医药生物行业双周报2026年第12期总第161期 行业周报 GCP修订推进临床研发规范化 行业评级： 创新药支付体系持续完善 报告期：2026.6.8-2026.6.21投资评级看好评级变动维持评级 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为1.54%，在申万31个一级行业中位居第14，跑输沪深300指数（2.59%）。从子行业来看，医疗研发外包涨幅居前，涨幅为5.03%；血液制品、医药流通跌幅居前，跌幅分别为8.80%、4.55%。 估值方面，截至2026年6月18日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.59x（上期末26.81x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（103.48x）、疫苗（40.96x）、其他医疗服务（38.04x），中位数为30.80x，医药流通（13.15x）估值最低。 重要行业资讯： ◆NMPA等：发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》 ◆荣昌生物：“泰它西普”获NMPA批准新增两项适应症，为干燥综合征治疗领域全球首款获批上市的生物药 分析师： 分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 ◆再鼎医药：first-in-class新药“维替索妥尤单抗”获NMPA批准上市，用于治疗宫颈癌 ◆朗来科技：CFB抑制剂“盐酸兰诺可泮片”获NMPA批准上市，为国产首款 分析师魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200525060001联系电话：010-68099389 ◆武田：TYK2抑制剂“Zasocitinib”头对头III期优于氘可来昔替尼 投资建议： 医药生物行业在政策与产业端双重催化下，创新药及产业链仍是当前核心关注方向。随着新版临床试验规范的发布与多层次支付体系的持续推进，叠加国产创新药加速获批上市及海外Biotech融资窗口修复，当前投资主线可围绕“研发质量提升、上市兑现加快、支付路径改善 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 和全球风险偏好修复”展开。建议重点关注四大方向：一是具备扎实临床与注册能力、已有产品获批且商业化放量可期的创新药企，其估值逻辑正逐步向现金流改善切换；二是受益于医保与商保目录协同推进、患者需求明确的高临床价值品种，特别是肿瘤、自免、罕见病及代谢疾病等细分领域；三是受研发规范化及全球多中心临床需求提升带动的创新产业链环节，如临床CRO、注册申报及数据管理等专业化服务；四是具备差异化技术平台与国际化开发能力的创新资产，有望通过对外授权或联合开发实现价值重估。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾..............................................................................................................................................52行业重要资讯......................................................................................................................................72.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市....................................................................................................................................92.3其他..........................................................................................................................................123公司动态............................................................................................................................................153.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................153.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................174投资建议...........................................................................................................................................20 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................15表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................17表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................17表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................18表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................18 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为1.54%，在申万31个一级行业中位居第14，跑输沪深300指数（2.59%）。从子行业来看，医疗研发外包涨幅居前，涨幅为5.03%；血液制品、医药流通跌幅居前，跌幅分别为8.80%、4.55%。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 估值方面，截至2026年6月18日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.59x（上期末26.81x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（103.48x）、疫苗（40.96x）、其他医疗服务（38.04x），中位数为30.80x，医药流通（13.15x）估值最低。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆NMPA等：发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》 为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局（NMPA）会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，于2026年6月8日发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。 我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。 此次GCP修订稿分为总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，五十四个条款。与2020版GCP相比，增加了数据治理章节。鉴于E6（R3）对试验方案、研究者手册、必备文件管理、术语及其定义已有详细阐述，为减少不必要重复，进一步加强与ICHE6（R3）衔接，GCP修订中删除了原有的试验方案、研究者手册与必备文件管理三个章节，简化术语部分，仅保留试验参与者和适应我国临床试验实践的术语，相关内容具体执行参照E6（R3）中文版。2020版GCP中关于中药民族药研究者手册撰写的有关要求，后续纳入技术指导原则发布。 我国GCP修订充分吸收了ICHE6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。（资料来源：NMPA网站） ◆国家医保局：2026年医保目录及商保创新药目录调整申报完成 国家医保局2026年6月11日公告，按照《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，2026年基本医保目录及商保创新药目录调整申报已于6月10日20:00结束。申报期间共收到818份药品申报材料，包括目录外药 品570份（单独申报基本目录509份，单独申报商保创新药目录17份，同时申报基本目录和商保目录44份），目录内药品248份，总体数量较2025年进一步增加。下一步国家医保局将对收到的申报材料逐一进行形式审查，并就初审结果向社会公示。（资料来源：国家医保局网站） ◆CDE：公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见