HARMONi-6读出OS优效结果，依沃西取得历史性突破

优于大市 HARMONi-6读出OS优效结果，依沃西取得历史性突破 投资评级：优于大市（维持） 医药生物·生物制品 公司研究·海外公司快评 证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cn执证编码：S0980521120001 陈益凌021-60933167chenyiling@guosen.com.cn执证编码：S0980519010002 证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cn执证编码：S0980521060003 事项： 北京时间6月1日，陆舜教授在ASCO年会plenary session上汇报了HARMONi-6临床结果，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗在一线治疗sqNSCLC患者中取得OS显著阳性结果。 国信医药观点：1）HARMONi-6是全球首个在肺癌领域对比PD-1单抗联合化疗取得PFS/OS双阳性结果的3期临床，依沃西联合化疗取得OSHR=0.66的结果，是统计学显著并具有临床意义的OS获益；并且在所有亚组全部显著获益，各亚组获益趋势完全一致；2）依沃西全球注册性临床顺利推进，目前已经开展4个全球多中心3期临床，其中其中HARMONi-3临床鳞癌队列（sq cohort）预计将在2026年下半年进行PFS最终分析和OS中期分析，非鳞癌队列（nsqcohort）预计将在2026年完成患者入组，2027年上半年进行PFS数据读出。HARMONi-6临床的成功，验证了在一线NSCLC患者中，依沃西联合化疗带来的PFS获益可以很好地传递至OS获益；对HARMONi-3SQ临床有指示意义。 投资建议：康方生物的核心产品依沃西在HARMONi-6临床中获得统计学显著且具有临床意义的OS获益，进一步奠定了依沃西在下一代IO治疗中的基石地位。依沃西在未来一年将迎来全球多中心3期临床的验证，有望实现全球的商业化价值。康方生物具备全球化的研发能力，产品的大适应症在国内纳入医保预计将快速放量，维持“优于大市”评级。 评论： HARMONi-6是全球首个在肺癌领域对比PD-1单抗联合化疗取得PFS/OS双阳性结果的3期临床 HARMONi-6是一项依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的3期中国多中心临床，试验共入组532例患者，1：1随机分配至依沃西联合化疗组和替雷利珠单抗联合化疗组；试验的主要临床终点是PFS，关键次要终点是OS。 试验入组患者中男性占比为93%，患者中位年龄为64岁，92%的患者在stage IV，39%的患者PD-L1 TPS＜1%，63%的患者为中央型鳞癌，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约34%。 资料来源：SummitTherapeutics官网、国信证券经济研究所整理 截至2026年2月27日，试验的中位随访时间为21.36个月。在ITT人群中，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险达34%，风险比（HR）=0.66（0.50-0.87，p=0.0017），治疗组mOS为27.9个月，对照组mOS为23.7个月。依沃西联合化疗12个月OS率为78.9%（vs对照组为72.2%），24个月OS率为64.7%（vs对照组为48.6%）。相较对照组，治疗组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。 资料来源：SummitTherapeutics官网、国信证券经济研究所整理 所有亚组全部显著获益，且各亚组获益趋势完全一致。无论PD-L1表达情况，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：PD-L1TPS≥1%亚组OSHR=0.68，TPS＜1%亚组OSHR=0.64；PD-L1TPS1-49%亚组OSHR=0.67,TPS≥50%亚组OS HR=0.64。无论肿瘤转移情况如何，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：≥3处转移亚组OS HR=0.47；肝转移亚组OSHR=0.69。 需要特别指出的是，65岁以下和65岁及以上的人群分组并不是预设分层亚组，回顾既往的临床数据，65岁及以上分组的患者基线（如靶病灶大小、脑转移等）不平衡，如果针对这些不平衡进行调整，调整后的 PFSHR将由0.88下降至0.69。另外，在依沃西已经取得阳性结果的其他3期临床中，并未观察到高年龄组和低年龄组之间的显著差异。 资料来源：SummitTherapeutics官网、国信证券经济研究所整理 后线影响总体相当，两组患者的后续抗肿瘤治疗情况相似。两组患者后续接受免疫药物治疗的比例为：治疗组13.9%vs对照组19.2%；接受靶向药物的比例：治疗组12.4%vs对照组17.3%；接受ADC药物治疗的比例：治疗组4.5%vs对照组5.6%；参加其他临床试验的比例：治疗组0.8%vs对照组2.3%。 依沃西联合化疗总体安全性良好，总体安全性特征与替雷利珠单抗联合化疗相当。两组≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为69.2%vs 58.9%；两组导致停药或死亡的不良事件发生率相近。 此前，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具 有 临 床 意 义 和 统 计 学 显 著 的PFS阳 性 结 果 ，mPFS为11.1个 月(vs对 照 组6.9个 月)，HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。 试验的主要研究者陆舜教授表示：HARMONi-6研究是全球首个在肺癌领域对比PD-1联合化疗取得OS和PFS双显著阳性结果的III期研究，也是全球首个在sq-NSCLC领域通过统计假设验证取得OS和PFS双显著阳性结果的III期临床研究，显著降低了患者死亡风险和疾病进展风险，所有亚组均获益显著，还可以让患者能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量，也填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC中不可用的巨大临床空白。依沃西这一研究成果，以硬核的III期头对头临床研究数据，重新定义了sq-NSCLC一线治疗的金标准，确立了临床获益的新标杆，这是中国创新推动全球肿瘤治疗水平提升的一个里程碑。 依沃西全球注册临床顺利推进 依沃西的海外临床由康方生物的合作伙伴SummitTherapeutics主导，目前已经开展了4项全球3期临床，覆盖肺癌、结直肠癌等适应症；其中HARMONi-3临床鳞癌队列（sqcohort）预计将在2026年下半年进行PFS最终分析和OS中期分析，非鳞癌队列（nsqcohort）预计将在2026年完成患者入组，2027年上半年进行PFS数据读出。 此次HARMONi-6临床的成功，验证了在一线NSCLC患者中，依沃西联合化疗带来的PFS获益可以很好地传递至OS获益；对HARMONi-3 SQ临床有指示意义。 投资建议 康方生物的核心产品依沃西在HARMONi-6临床中获得统计学显著且具有临床意义的OS获益，进一步奠定了依沃西在下一代IO治疗中的基石地位。依沃西在未来一年将迎来全球多中心3期临床的验证，有望实现全球的商业化价值。康方生物具备全球化的研发能力，产品的大适应症在国内纳入医保预计将快速放量，维持“优于大市”评级。 风险提示 临床推进不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、商业化不及预期的风险、地缘政治风险。 相关研究报告： 《康方生物（09926.HK）-两大双抗研发及商业化快速推进，前瞻布局多个研发技术平台》——2026-04-07《康方生物（09926.HK）-核心产品销售快速放量，依沃西3期临床取得OS优效》——2025-08-29《康方生物（09926.HK）-HARMONi临床达到PFS主要终点，国内外患者展现出一致的获益》——2025-06-03《康方生物（09926.HK）-依沃西再次头对头战胜PD1单抗，有望成为下一代免疫治疗的基石药物》——2025-04-23《康方生物（09926.HK）-核心产品顺利进入医保，依沃西即将迎来重要数据读出》——2025-04-14 免责声明 分析师声明 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道；分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求独立、客观、公正，结论不受任何第三方的授意或影响；作者在过去、现在或未来未就其研究报告所提供的具体建议或所表述的意见直接或间接收取任何报酬，特此声明。 重要声明 本报告由国信证券股份有限公司（已具备中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）制作；报告版权归国信证券股份有限公司 关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以我公司向客户发布的本报告完整版本为准。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但我公司不保证该资料及信息的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映我公司于本报告公开发布当日的判断，在不同时期，我公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。我公司不保证本报告所含信息及资料处于最新状态；我公司可能随时补充、更新和修订有关信息及资料，投资者应当自行关注相关更新和修订内容。我公司或关联机构可能会持有本报告中所提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。本公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中意见或建议不一致的投资决策。 本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，我公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。 证券投资咨询业务的说明 本公司具备中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。证券投资咨询，是指从事证券投资咨询业务的机构及其投资咨询人员以下列形式为证券投资人或者客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或者间接有偿咨询服务的活动：接受投资人或者客户委托，提供证券投资咨询服务；举办有关证券投资咨询的讲座、报告会、分析会等；在报刊上发表证券投资咨询的文章、评论、报告，以及通过电台、电视台等公众传播媒体提供证券投资咨询服务；通过电话、传真、电脑网络等电信设备系统，提供证券投资咨询服务；中国证监会认定的其他形式。 发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式，指证券公司、证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向客户发布的行为。 国信证券经济研究所 深圳深圳市福田区福华一路125号国信金融大厦36层邮编：518046总机：0755-82130833 上海上海浦东民生路1199弄证大五道口广场1号楼12层邮编：200135 北京北京西城区金融大街兴盛街6号国信证券9层邮编：100032