医药生物行业深度报告：2026ASCO部分重点研究梳理-国产创新药开启NSCLC一线治疗范式革新

国产创新药开启NSCLC一线治疗范式革新 ——2026 ASCO部分重点研究梳理 核心观点 一代PD-1单药±化疗标准松动，NSCLC一线进入二代IO、ADC+IO双线迭代周期。本届ASCO大会上，来自国产创新药的三项重磅临床数据表明，NSCLC一线金标准，即传统的PD-1±化疗的正迎来系统性替代。在免疫1.0时代，国产创新药大多跟随海外PD-1药物的研发，如今快速发展至引领免疫2.0时代，有望创造肺癌千亿市场治疗范式的全面革新。 1)依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）HARMONi-6研究国内取胜，有望重塑国内鳞癌一线治疗标准。此次会议披露HARMONi-6关键OS中期数据，“依沃西单抗+化疗”对比“替雷利珠+化疗”一线驱动基因阴性肺鳞癌实现PFS、OS双优效阳性：中位PFS为11.1个月（对照6.9个月，HR=0.60）、中位OS为27.9个月（对照组23.7个月，HR=0.66），且曲线持续分离。该研究是全球首个肺癌领域“IO+化疗”头对头取得双终点显著获益的III期临床试验，有望成为中国鳞癌一线新标准。展望后续，依沃西单抗的全球三期临床（HARMONi-3）III期最终PFS数据预计于下半年披露，能否在全球复刻阳性结果值得期待。 伍云飞执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199wuyunfei1@orientsec.com.cn021-63326320傅肖依执业证书编号：S0860524080006fuxiaoyi@orientsec.com.cn021-63326320胡俊涛执业证书编号：S0860526040002hujuntao@orientsec.com.cn021-63326320 2)Sac-TMT（TROP2-ADC）+K药一线数据惊艳。科伦博泰的Sac-TMT联合帕博利珠单抗III期OptiTROP-Lung05数据亮眼：针对PD-L1阳性晚期NSCLC，PFS HR低至0.35（p＜0.0001）、ORR70.2%（对照K药单药42%），PD-L1 1-49%中低表达亚组优势尤为突出（HR=0.28），OS同样呈现明确获益趋势（HR=0.55），填补K药单药在中低PD-L1人群疗效短板。该研究是全球首个ADC+IO一线NSCLC取得III期阳性结果，有望改写PD-L1阳性NSCLC一线用药格局。 3)IBI363（PD-1/IL2双抗）快速突破，开辟NSCLC新治疗路径。信达生物的IBI363此次公布了Ⅰ期临床数据，值得注意的是，该研究首次验证了“先高剂量点燃免疫、后低剂量维持”的差异化给药策略，优选（3→1.5）mg/kg方案联合化疗，在PD-L1阴性/低表达难治人群ORR达86.4%、DCR100%，鳞癌、非鳞癌亚组疗效全面优于传统K药+化疗方案，攻克PD-L1冷肿瘤治疗痛点，成为下一代双抗重要候选品种。 多领域突破，国产创新影响力跃升：——ASCO 2026大会摘要点评2026-05-26出海赋能，把握创新药代工布局良机：——医药生物2025年&2026年一季报综述2026-05-06ASCO盛会将至，中国创新药强势突围：——2026 ASCO国内公司重点研究前瞻2026-04-28 投资建议与投资标的 ⚫在免疫治疗2.0时代，行业分化为两大技术路线：1）路线1为二代双抗（PD-1/VEGF、PD-1/IL2）联合化疗，以依沃西单抗、IBI363为代表，优势覆盖全PD-L1分层人群，尤其在PD-L1阴性患者实现显著获益；2）路线2为ADC联合PD-1，其中以Sac-TMT+K药为标杆，在PD-L1阳性人群实现疗效跨越式提升。 ⚫本次ASCO大会上国产创新药取得了重要突破，展现了强大竞争力，建议关注具备国际竞争优势的创新药企业。相关标的：康方生物(09926，未评级)、科伦博泰生物-B(06990，未评级)、信达生物(01801，未评级)等。 风险提示 ⚫创新药研发失败的风险；市场竞争加剧的风险；创新药商业化的风险等。 目录 一、康方生物：HARMONi-6取胜，期待HARMONi-3...................................4二、科伦博泰：Sac-TMT一线数据惊艳.........................................................9三、信达生物：IBI363“点燃免疫后维持稳定”显成效....................................12四、一线始现裂痕，迭代群雄四起...............................................................14五、风险提示...............................................................................................16 图表目录 图1：HARMONi-6研究为依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗non-AGAsq-NSCLC的III期研究................................................................................................................4图2：HARMONi-6研究中65岁以上患者存在显著的基线差异，调整变量后65岁以上患者PFS的HR从0.88降至0.69...............................................................................................................6图3：HARMONi-6研究治疗组和对照组OS曲线在早期即显著分离，最后一例患者死亡影响mOS读数.....................................................................................................................................7图4：OptiTROP-Lung05是Sac-TMT联合K药对比K药单药一线治疗PD-L1阳性的non-AGANSCLC的III期研究.....................................................................................................................9图5：OptiTROP-Lung05研究中两组的KM曲线从约1.5月即显著分离......................................9 表1：PFS和OS双阳性，H6方案有望成为中国鳞癌一线治疗新标准........................................4表2：依沃西单抗已完成的其他肺癌III期研究中高龄患者的OS获益并未衰减...........................6表3：HARMONi-6研究男性患者比例与其他中国研究相似..........................................................7表4：今年依沃西单抗海外催化密集.............................................................................................8表5：Sac-TMT联用K药一线表现惊艳，各亚组均显著获益.....................................................10表6：K药单药仅为PD-L1 TPS≥50% non-AGA NSCLC患者一线首选方案............................11表7：PD-L1 TPS 1-49%人群在KEYNOTE-042研究中OS未显著获益，Sac-TMT联合K药在该亚组中获益显著且明确（非头对头研究）...............................................................................11表8：响应率惊艳，“点燃免疫后维持稳定”策略显成效..........................................................12表9：IBI363联合化疗的ORR优于K药联合化疗的2项一线治疗研究，且PD-L1阴性的非鳞癌患者中优势或更为显著（非头对头研究）...................................................................................13表10：IBI363联合化疗3-1.5 mg/kg组整体不良反应发生率和K药联合化疗类似，血液毒性略高（非头对头研究）......................................................................................................................14表11：二代IO±化疗与一代IO+ADC孰优孰劣仍无法定论（非头对头研究）..........................15 一、康方生物：HARMONi-6取胜，期待HARMONi-3 HARMONi-6研究（H6）为依沃西单抗联合化疗（治疗组）对比替雷利珠单抗联合化疗（对照组）一线治疗驱动基因阴性（non-AGA）的sq-NSCLC（鳞状非小细胞肺癌）的III期研究。 PFS和OS双阳性，H6方案将成为中国鳞癌一线治疗新标准。 ESMO2025大会上H6研究公布了PFS数据，中位随访时间为10.3个月时：治疗组mPFS为11.1个月（vs 6.9个月），HR达0.60（p<0.0001）。 本次ASCO 2026大会公布了H6研究的OS中期数据：中位随访时间为21.36个月时：mOS为27.9个月（vs 23.7个月），HR达0.66。不同亚组中，治疗组患者均显著获益，尤其在PD-L1阴性患者中（KEYNOTE-407研究该亚组OS HR为0.83（0.61-1.13））。 H6研究成为全球首个在肺癌领域对比IO+化疗取得OS和PFS双显著阳性结果的III期研究。我们认为，H6研究的成功是中国non-AGA sq-NSCLC一线治疗的重大突破，依沃西单抗联合化疗方案将成为新标准。 然而，针对H6研究结果，当前仍有争议，具体争论点主要包括：1）入组时排除75岁以上患者，65岁以上人群获益不明显（HR为0.93）；2）入组男性患者比例较高；3）如何筛选出血风险较 低的患者；4）随访时间较短，OS结果可能不稳健；5）对照组非帕博利珠单抗（K药）联合化疗；6）H6结果能否外推至全球人群等。 针对以上争议，我们认为： 1）75岁为中国研究常规上限，年龄并非预设分层因素，65岁以上患者基线存在显著差异。依沃西单抗其他研究未显示高龄患者受益衰减。 H6研究为中国研究，75岁为常规年龄上限，多项国产IO联合化疗一线治疗sq-NSCLC的临床研究如RATIONALE-307（替雷利珠单抗）、ORIENT-12（信迪利单抗）、CameL-sq（卡瑞利珠单抗）等均以75岁为入组年龄上限。 年龄并非H6研究的预设分层因素，无统计效力。ESMO 2025大会上H6研究的PFS分析已明确表明65岁以上患者两组间存在显著的基线差异（包括靶病灶更大、脑转移率更高等），在调整上述变量后，65岁以上患者PFS的HR从0.88降至0.69，与整体0.60的HR差异较小。 图