2025ASCO部分重点研究梳理：ASCO见证国产创新药闪耀全球

伍云飞傅肖依袁润璞创新领航，春华秋实：——医药生物2024年报及2025年一季报综述AI赋能生物医药，技术&政策助阵：——医药行业周专题降脂：百亿市场，谁主沉浮？：——降脂药行业深度报告 wuyunfei1@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199fuxiaoyi@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860524080006yuanrunpu@orientsec.com.cn2025-05-062025-02-202025-02-11 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。目录一、双抗：积极布局“后PD-1时代”的潜在大品种..........................................41.1 PD-1/VEGF：大额交易频现，赛道持续升温................................................................41.2 PD-1/IL-2：全球首创，有望打破免疫抵抗...................................................................5二、ADC：逐步替代现有SOC，国内产品有望占据重要地位........................72.1 TROP2 ADC+PD-(L)1快速向一线推进........................................................................72.1.1一线NSCLC：ADC+IO开启晚期初治新纪元2.1.2三线EGFR突变NSCLC：PFS获益显著，后线新选择2.2 HER3 ADC：HER3-DXd OS折戟，国产迎头赶上.....................................................10三、小细胞肺癌：DLL3实现重要进展，国产药物已具国际竞争力...............123.1芦比替定：联用PD-L1有望成为ES-SCLC一线维持新标准.....................................123.2 DLL3：Tarlatamab拿下二线，国产药物加速迭代......................................................133.2.1 Tarlatamab：二线战胜化疗，一线维持展现潜力3.2.2国产DLL3三抗和ADC数据亮眼3.3其他ADC：iza-bren或成为后线SCLC新选择..........................................................16四、投资建议与投资标的.............................................................................17五、风险提示...............................................................................................18 2791315 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。图表目录表1：2023-2025年入选ASCO会议的中国药企研究...................................................................4表2：PD-1/VEGF治疗一线PD-L1阳性NSCLC数据对比（非头对头研究）.............................4表3：IBI363（PD-1/IL-2）治疗晚期非小细胞肺癌数据...............................................................5表4：IBI363（PD-1/IL-2）治疗黑色素瘤、结直肠癌数据............................................................6表5：TROPION-LUNG02：Dato-DXd联合帕博利珠单抗以及有无铂类化疗一线治疗晚期NSCLC患者的疗效数据...............................................................................................................7表6：TROP2 ADC+PD-(L)1治疗一线NSCLC数据对比（非头对头研究）................................8表7：TROP2 ADC单药治疗三线NSCLC数据对比（非头对头研究）........................................9表8：HER3-DXd的HERTHENA-Lung02三期试验数据...........................................................10表9：DB-1310（HER3 ADC）治疗晚期实体瘤患者的I/II期试验数据......................................11表10：iza-bren（BL-B01D1）治疗非小细胞肺癌数据...............................................................11表11：IMforte试验数据.............................................................................................................12表12：DeLLphi-304数据...........................................................................................................13表13：DeLLphi-303和IMforte研究临床数据初步比较.............................................................14表14：DLL靶点相关SCLC后线治疗药物临床数据总结...........................................................15表15：各种ES-SCLC后线治疗代表性ADC数据总结..............................................................16 3 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。4重磅学术会议见证国内创新药闪耀全球。ASCO是全球肿瘤学领域规模最大、学术影响力最高的会议。今年ASCO会议上，共有73项来自国内的研究数据入选，其中32项为更受关注的口头汇报，11项为最重磅的Late-Breaking Abstract（最新突破性摘要），创下历史之最。我们从中挑选了部分较为重要的产品和研究数据进行梳理。表1：2023-2025年入选ASCO会议的中国药企研究分类2023年2024年2025年LBA3611Plenary Session000Oral abstract Session182232Rapid abstract Session22333Clinical ScienceSymposium188Education Session130总数225673数据来源：丁香园肿瘤时间，东方证券研究所注：总数系从Plenary Session到Education Session的加总，系按专场类型划分。LBA则为按重要程度划分，故不计入一、双抗：积极布局“后PD-1时代”的潜在大品种1.1PD-1/VEGF：大额交易频现，赛道持续升温在PD-(L)1巨大成功以及即将面临专利到期的背景下，全球药企正在大力探索下一代迭代产品。其中，PD-1/VEGF双抗受到全世界的高度关注。在康方AK112头对头战胜K药后（三期HARMONi-2试验）已率先在国内获批上市，而近期三生制药与辉瑞的破纪录交易再一次将PD-1/VEGF双抗的热度推向高潮。SSGJ-707为三生国健自研药物，此次ASCO公布了SSGJ-707单药治疗一线PD-L1+晚期NSCLC的二期临床数据，从数据上来看：1）10mg/kg剂量组在特定人群中效果惊艳。cORR和DCR分别为64.7% (22/34)、97.1%(33/34)。在该剂量组下进一步分析发现，鳞癌患者以及PD-L1 TPS≥50%组获益更为明显，ORR分别为75%和77%。早期数据支持SSGJ-707未来在该剂量组下进一步探索在鳞癌或者PD-L1高表达等优势人群中的潜力;2）对比AK112的HARMONI-2数据来看，两者均在鳞癌、PD-L1 TPS≥50%的亚组中疗效更佳；在安全性方面整体一致。考虑到707目前仅有二期临床试验的初步疗效且样本量较小，该适应症目前已开启国内三期临床，更多数据非常值得期待。达成多项合作，加速挖掘潜在价值。今年2月，707已与百利天恒的BL-B01D1（EGFR/HER3双抗）达成合作，探索双抗+双抗ADC的临床价值；今年5月，707的海外权益授权辉瑞，将加速其在全球的临床布局。表2：PD-1/VEGF治疗一线PD-L1阳性NSCLC数据对比（非头对头研究）SSGJ-707-NSCLC-II-01（NCT06361927）HARMONI-2（NCT05499390）II期III期PD-L1阳性的初治晚期NSCLC患者 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。51.2PD-1/IL-2：全球首创，有望打破免疫抵抗IBI363为全球首创PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白。一方面，PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送；另一方面，信达通过对IL-2臂的改造（保留IL-2Rα的亲和力，削弱对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力）来降低毒性，并克服免疫耐药和发挥对冷肿瘤的作用。在后线患者中数据惊艳，鳞癌与非鳞癌患者均能有效获益。具体来看，在EGFR野生型的肺腺癌患者中，高剂量组中位PFS为5.6个月，12个月OS率高达71.6%，带来潜在长期生存获益；在鳞癌患者中，高剂量组中位PFS为9.3个月，12个月OS率为70.9%。而且，无论PD-L1表达水平如何，IBI363均展现了积极疗效，TPS≤1%的鳞癌患者ORR为46.2%，非鳞癌患者ORR为29.4%。安全性方面，136例患者中≥3级以上的TRAE为42.6%，9例（6.6%）患者因TEAE终止治疗，最常见的TEAE为关节痛、贫血和皮疹等。有趣的是，在吸烟/非吸烟患者亚组中，吸烟患者（N=31，56.4%）的获益趋势明显，与非吸烟者的ORR分别为29%和4%，PFS分别为5.3个月和2.7个月。总体来看，目前NSCLC耐药人群治疗方案有限，IBI363在晚期NSCLC中疗效突出，有望成为下一代重磅疗法。表3：IBI363（PD-1/IL-2）治疗晚期非小细胞肺癌数据临床试验IBI363 First-In-HumanStudy（NCT05460767）临床分期