医药生物周报（26年第22周）：FDA批准全球首款个性化MRD检测用于指导治疗决策

优于大市 FDA批准全球首款个性化MRD检测用于指导治疗决策 核心观点 行业研究·行业周报 医药生物 本周医药板块表现弱于整体市场，医疗服务跌幅居前。本周全部A股下跌1.35%（总市值加权平均），沪深300上涨0.97%，中小板指下跌1.65%，创业板指上涨2.53%，生物医药板块整体下跌2.64%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌2.59%，生物制品下跌3.40%，医疗服务下跌3.86%，医疗器械下跌2.96%，医药商业下跌2.20%，中药下跌0.06%。医药生物市盈率（TTM）31.94x，处于近5年历史估值的60.99%分位数。 优于大市·维持 证券分析师：陈曦炳证券分析师：彭思宇0755-819829390755-81982723chenxibing@guosen.com.cnpengsiyu@guosen.com.cnS0980521120001S0980521060003 证券分析师：张超0755-81982940zhangchao4@guosen.com.cnS0980522080001 Signatera是血液微小残留病灶（MRD）检测领域首个伴随诊断获批产品。5月15日，FDA批准Natera的SignateraCDx，用于识别ctDNAMRD阳性且可能从治疗中获益的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者，用于atezolizumab(Tecentriq)免疫疗法的辅助治疗阶段，此次获批距离Natera提交PMA仅历时4个月，这标志着整个行业向个性化、MRD指导的癌症治疗模式转变实现了里程碑式的跨越。美国每年约有3万例肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新发病例，全球每年约有15万例。治性膀胱切除术可使约一半的肌层浸润性膀胱癌患者获得长期疾病控制，但识别哪些患者可能复发并为其提供有效的个体化治疗，同时避免其他患者接受不必要的治疗，一直是一项挑战。2025年10月，NEJM在线发表了肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中使用ctDNA（Signatera）引导阿替利珠单抗用以辅助治疗的III期临床（IMVigor011）结果，DFS和OS均成功达到终点。Guardant旗下的液体活检大panelGuardant360CDx也于近期获得FDA批准，进一步拓宽肿瘤基因检测的应用边界。肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。建议关注国内外的头部厂商的研发和商业化进展。 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 相关研究报告 《2026ASCO年会摘要总结——关注国产双抗、ADC等创新分子》——2026-05-27《海外制药企业2026Q1业绩回顾——MNC在CVRM赛道布局更新》——2026-05-20《创新药及产业链持续高景气——医药生物行业2026年5月投资策略》——2026-05-15《A股生物医药行业2025年报&2026一季报总结——创新药及产业链持续高景气》——2026-05-15《医药生物周报（26年第19周）-T1DM非胰岛素疗法梳理》——2026-05-07 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 内容目录 FDA批准全球首款个性化MRD检测用于指导治疗决策..............................4新股上市跟踪..................................................................8本周行情回顾..................................................................9板块估值情况.................................................................11推荐标的.....................................................................12风险提示.....................................................................14 图表目录 图1：FDA更新Tecentriq的说明书，增加MIBC适应症.........................................4图2：Natera宣布SignateraCDx获得FDA批准...............................................4图3：循环肿瘤DNA(ctDNA）示意图.........................................................4图4：MRD可应用于可切除肿瘤患者治疗的多个阶段...........................................4图5：Signatera检测流程示意图.............................................................5图6：IMVigor011整体ctDNA阳性患者DFS和OS............................................6图7：IMVigor011临床中ctDNA持续阴性患者的DFS和OS....................................6图8：Signatera临床布局...................................................................7图9：2023Q1-2026Q1Natera检测样本量（万份）和增速......................................7图10：Natera上调全年收入指引.............................................................7图11：申万一级行业一周涨跌幅（%）.......................................................9图12：申万一级行业市盈率情况（TTM）....................................................11图13：医药行业子板块一周涨跌幅（%）....................................................11图14：医药行业子板块市盈率情况（TTM）..................................................11 表2：本周A股涨跌幅前十的个股情况.......................................................10 FDA批准全球首款个性化MRD检测用于指导治疗决策 Signatera是血液微小残留病灶（MRD）检测领域首个伴随诊断获批产品。2026年5月15日，FDA批准Natera的Signatera CDx，用于识别ctDNA MRD阳性且可 能 从 治 疗 中 获 益 的 肌 层 浸 润 性 膀 胱 癌(MIBC)患 者 ， 用 于atezolizumab(Tecentriq)免疫疗法的辅助治疗阶段，此次获批距离Natera提交PMA仅历时4个月，这标志着整个行业向个性化、MRD指导的癌症治疗模式转变实现了里程碑式的跨越。在这种模式下，治疗决策可能取决于Signatera的MRD状态，对于MRD检测结果为阴性的患者，治疗干预措施可能会被延迟或推迟。这项获批主要是基于全球III期IMvigor011临床试验的成功结果：接受免疫治疗的SignateraMRD阳性患者的无病生存期(DFS)和总生存期(OS)均显著改善，而SignateraMRD阴性患者无需任何辅助治疗即可达到97%的2年OS。 资料来源：公司官网，国信证券经济研究所整理 资料来源：FDA，国信证券经济研究所整理 微小残留病灶（MRD，Minimal Residual Disease）是指癌症患者经过治疗后，体内仍存在的极少残留肿瘤细胞（常规影像学或血液标志物无法检测），这些细胞可能成为未来复发的根源。MRD检测通过高灵敏技术（如ctDNA测序、流式细胞术等）识别残存癌细胞（比如肿瘤细胞破裂后释放到血液系统中的DNA片段即ctDNA），可用于肿瘤治疗的多个阶段：1）新辅助治疗阶段（评估术前药物治疗的效果、预测复发风险比病理结果更准）；2）术后辅助治疗（复发风险分层，指导治疗“做加法”还是“做减法”）；3）随访监测（比传统手段更早发现复发，相较临床进展平均提前96天发现复发，最高可提前245天）；4）晚期/转移性治疗监测（相比单独使用影像学，更早、更准确地评估系统性治疗的反应）。此外，MRD还可用于优化临床试验优化，比如作为替代终点加速新药研发。基于应用广泛性和明确的预后及预测价值，MRD有望成为肿瘤基因检测的重要增量应用。 图3：循环肿瘤DNA(ctDNA）示意图 图4：MRD可应用于可切除肿瘤患者治疗的多个阶段 资料来源：公司官网，国信证券经济研究所整理 资料来源：燃石医学、Natera，国信证券经济研究所整理 Signatera的检测流程可分为5步：1）组织全外显子测序（WES）：采集患者的肿瘤组织（采用WES进行组织检测获取基线突变信息）和配对正常血液（排除克隆性造血和胚系突变的干扰）；2）突变靶点选择：通过生物信息学算法，从成千上万个突变中筛选出16个最优靶点，设计患者专属的mPCR引物池；3）纵向监测血液采集：在预设的时间点（如术后、化疗期间、随访期）采集全血样本；4）建库与扩增：提取血浆中的游离DNA(cfDNA)，使用该患者专属的“16-plexPCR引物池”进行靶向扩增；5）超深测序与判读：进行超深度NGS测序，分析数据以判定ctDNA是阳性还是阴性。初始建库必须在治疗开始前或手术后进行一次，长期的随访监测阶段一般为每3个月一次（具体的检测间隔可能会根据医生的临床判断和治疗阶段进行调整）。基于以上的技术路径和流程设计，Signatera对选定的靶点进行>100,000x的平均测序深度，检测下限LOD可达0.01%，多重PCR扩增相较靶向捕获建库而言对于检测性能的提升更专注于数据质量而非靶点数量。 资料来源：公司官网，国信证券经济研究所整理 美国每年约有3万例肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新发病例，全球每年约有15万例。治性膀胱切除术（无论是否联合新辅助治疗）可使约一半的肌层浸润性膀胱癌患者获得长期疾病控制，但长期以来，识别哪些患者可能复发并为其提供有效的个体化治疗，同时避免其他患者接受不必要的治疗，一直是一项挑战。IMvigor011研究的前瞻性证据表明，微小残留病灶（MRD）可指导此类患者的治疗，并进一步丰富了Signatera在膀胱癌治疗全程中的证据。 Signatera引导阿替利珠单抗在MIBC患者的辅助治疗达到临床终点，临床数据优异。2025年10月，NEJM在线发表了肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中使用ctDNA（Signatera）引导阿替利珠单抗用以辅助治疗的III期临床（IMVigor011）结果，DFS和OS均成功达到终点。IMVigor011研究设计如下：完成根治性手术的MIBC患者接受每6周一次的ctDNA监测并持续1年（9个月内6次，术后1年进行最后一次），期间出现ctDNA阳性（250名）的患者以2:1的比例随机分组接受阿替利珠单抗或安慰剂治疗；ctDNA持续阴性者（357名）不予干预，仅进行随访。临床结果如下： 1.MRD（ctDNA）阳性患者从治疗中获益：中位DFS显著优于安慰剂组（9.9月vs4.8月，HR=0.64，P=0.005），OS亦大幅提升（32.8月