华昊中天医药-B：年度业绩公告截至2025年12月31日止年度

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.北京華昊中天生物醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份 代號：2563） 年 度業績公告截至2025年12月31日止年 度 北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（「本公司」）董事（「董事」）會（「董事會」）謹此公佈本公司 及其附屬公司（統稱「本集團」）截至2025年12月31日止年 度的經審核綜合業績，連同截至2024年12月31日止年 度的經審核比較數字。該等年 度業績已由本公司審計委員會審閱並經董事會於2026年3月30日同意。 在本公告內，「我們」及「我們的」均指本公司，如文義另有所指，則指本集團。本公告所載若干金額及百分比數字已約整或已四捨五入至小數點後一位或兩位數（如適用）。任何表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和如有任何差異乃因 四捨五入所致。除另有界定外，本公告所使用詞彙與招股章 程已界定者具有相同涵義。 管理層討 論及分析 業務回顧 截至本公告日期，公司在研發管線的推進、市場推廣戰略合作、學術成果發表、知識產權佈局等方面均繼 續取得顯著進展，達成了如下重要里程碑及成就： 1.研發管線推進 我們是一家合成生物學技術驅動的生物醫藥公司，致力於開發腫瘤創新藥。我們成功開發了專注於微生物代謝產物新藥研發 的三大核心技術平台。截至本報告期 末，我們擁有一種已商業化產品及19項研發管線。我們的核心產品優替德隆注射液於2021年獲得國家藥監局批准上市，適應症為與卡培他濱聯合治療既往接受過至少一種蒽環類或紫杉類藥物化療方案的復發或轉移性乳腺癌。這結束了 中國近二十年來缺乏自主研發的國產一類化療創新藥的局面。截至本報告期 末，優替德隆注射液是唯一通 過合成生物學技術開發並獲批上市的化療藥物，也是2010年起全球獲批准的唯一具有新型分子結構的微管抑制 劑類腫瘤藥物。 基於優替德隆具有可穿透血腦屏障、抗癌譜廣、口服生物利用度高、血液學毒性低、能突破多藥耐藥機制等特性和優勢，我們在本報告期內針對優替德隆新適應症拓展、口服劑型臨床開發等方面在海內外進行了大力佈局。對於優替德隆注射液，針對乳腺癌和肺癌腦轉移的兩項關鍵註冊臨床分 別在美國和中國啟動並進展順利；我們完成了針對實體瘤 的臨床II期研究並在包括胃癌和食管癌等瘤種中獲得非常欣喜的臨床數據以指導我們後續的III期研究；我們同時佈局了新的研發管線，包括一線治療晚期胰腺癌臨床II期研究，此適應症也獲得了FDA給予的孤兒藥資格認定。針對優替德隆膠囊，我們順利完成了在中國和美國的臨床I期研究，展現出良好的 療效、安全性以及 口服生物利用度；優替德隆膠囊聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌 的中國II臨床研究亦已順利完成，結果證明優替德隆膠囊與注射液相比，PFS、ORR等療效獲益均相當 甚至更優，安全性上極大降低了微管抑制 劑等化療藥物 特有的外周神經毒性的 發生率和嚴重程度，將3級的外周神經毒性發生率從25.1 %降低至2 %，無4級的外周神經毒性，並保持了優替德隆 一貫的低血液學毒性優勢。優替德隆膠囊是我國自主創 制的改良新藥，全球首個固體口服給藥的微管穩定劑。我們認為優替德隆膠囊是癌症治療路上的一項進步，為患者提供更優的便利性及依從性，減輕患者的經濟負擔，亦能夠促進與其他抗癌藥物聯合用藥而提供了新療法的機會，因此公司大力佈局優替德隆膠囊的後續II / III期臨床管線，包括三陰乳腺癌輔助強化臨床III期研究、晚期胃癌臨床II / III期國際多中心研究、晚期卵巢癌臨床II / III期國際多中心研究等多項大型研究正在積極入組中。 與此同時，公司正在構建具有自主知識產權的下 一 代抗體偶聯藥物(ADC)技術平台，圍繞「差異化毒素體系+連接子」兩大核心要素進行系統性創新。與當前主流採用MMAE或Topo I抑制 劑等通用載荷的ADC產品不同，本平台獨創性地使用公司特有的合成生物學產品優替德隆和其它埃 坡黴素衍生物作為核心毒素分子，可選擇性的與Topo I抑制 劑進行組合用於開發雙毒素或多毒素ADC藥物。優替德隆和其它埃 坡黴素衍生物毒素屬於表觀穩定的微管抑制 劑，具有強效抗腫瘤活性和良好的細胞膜通 透性、對抗P -gp外排泵對多藥耐藥腫瘤細胞的潛在克服能力，以及明確的作用機制，且安全性良好，在ADC領域具備顯著的差異化競爭優勢。目前臨床前研究正在積極推進中，力爭在2026年推至IND -enabling階段。 截至報告期 末，公司最新的研發管線圖如下（註：管線圖不包含部分已完成和研究者發起臨床研究）： 優替德隆注射液 .優替德隆注射液HER2陰性乳腺癌新輔助治療III期臨床試驗 該研究為頭對頭對比多西他賽的優效性設 計。蒽環聯合紫杉類藥物是目前HER2陰性乳腺癌患者的新輔助治療標準治療方案，但現有療效和安全性有限。基於優替德隆注射液獲批治療晚期乳腺癌，我們認為將其應用於 早期乳腺癌治療可以惠及更多癌症患者，同時也可以提高我們的市場份額。截至報告期 末，我們已完成近目標數量90 %的患者入組，收集到的不良事 件發生率低，而且該等不良事 件容易管理，顯示優替德隆注射液聯合AC有良好安全性。有效性數據將在達到足夠數量的可評價病例並完成統計分析後 得出。預計2026年中旬完成全部患者入組。我們相信，我們的產品具備成為HER2陰性尤其是三陰性乳腺癌新輔助治療化療優選的潛力。 優替德隆注射液治療實體瘤（聯合PD -1一線治療晚期胃癌和食管癌）中國II期臨床試驗（已完成） 根據該II期臨床試驗的第一階段數據，優替德隆單藥治療晚期胃癌( G C )和食管癌(ESCC)的CBR分 別達到53 %和70 %，ORR分 別為20 %和40 %，因此我們開展了優替德隆聯合PD -1一線治療胃癌和食管癌 的第二階段研究並於報告期內完成該研究。優替德隆聯合PD -1抑制 劑及 化療作為GC和ESCC的一線治療方案，展現出了良好的 療效且安全性可接受。GC隊列納入了27例符合條件的患者，其中23例患者可進行療效評估。有5例患者仍在接受治療（最多達23個周期）。ORR為65.2 %，CBR為100 %。m PFS大於6.1個月。ESCC隊列納入了20例符合條件的患者，其中18例患者可進行療效評估。有6例患者仍在接受治療（最多達12個周期）。ORR為33.3 %，CBR為100 %。兩個隊列的安全性特徵均良好，未出現與治療 相關的死亡病例。最新的研究結果已在2025年ASCO年會上墻 報展示。 優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗治療HER2陰性乳腺癌腦轉移II期臨床試驗（研究者發起） 該臨床試驗結果在本報告期內發佈於2025 JAMA Oncology。優替德隆具有穿透血腦屏障的能力，使其在腦部依然能夠達到較高的藥物濃度，從而起到防治癌症腦轉移的作用。該研究的主要目 的為研究優替德隆聯合貝伐珠單抗治療晚期乳腺癌腦轉移的 療效和安全性。2022年5月5日至2023年10月25日期間，共有47例患者入組，其中35例患者的CNS病變未經治療，12例患者在局部放療後出現進展性腦轉移。安全性方面，最常見的1–2級不良事 件為周圍神經病變、中性粒細胞計數減少等，未出現3級或以 上治療 相關的不良事 件。有效性方面，CNS -ORR為42.6 %。截至2024年5月20日，中位無進展生存期(PFS)為7.7個月，中位總生存期達到15.1個月。 .優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗和依托泊苷治療HER2陰性乳腺癌腦轉移II期臨床試驗（研究者發起） 該臨床試驗結果在2025 ASCO年會現場以口頭報告形 式公佈。該研究旨在探索優替德隆聯合貝伐珠單抗和化療治療乳腺癌腦轉移的 療效和安全性，以期為這 部分患者尋找新的治療手段，控制顱內腫瘤，延長患者的生存期。研究共 入組34例患者，中位年齡為51歲，其中既往化療線數中位為3線，10例患者經貝伐珠單抗治療，9 例患者經針對腦轉移的局部治療。截至2024年12月2日（中位隨訪10.4個月），64.7 %患者接受了超6周期治療。療效 方面，CNS -ORR為67.6 %，CNS -CBR為88.2 %。中位CNS -PFS為15個月，中位總體PFS為6個月。安全性方面，該聯合治療方案總體耐受性良好，大 多數TEAE為1–2級，且可控可逆，接近2 / 3的患者完成超6個周期的治療。研究中出現的3–4級TEAE僅包含外周神經病變和骨 髓抑制，且發生率均＜10 %。 優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗治療HER2陽性乳腺癌腦轉移II期臨床試驗（研究者發起） 該臨床試驗結果以壁 報的形 式發佈於2025年美國聖安東尼奧乳腺癌大會。該研究的主要目 的為研究優替德隆聯合貝伐珠單抗治療HER2陽性晚期乳腺癌腦轉移的 療效和安全性。2022年5月至2025年4月共 入組50例可評估患者，在曆經曲妥珠單抗、TKI（吡 咯替尼）治療失敗且超過半數患者既往接受過ADC治療 的基礎上，優替德隆聯合貝伐珠單抗方案展現出顯著的顱內抗腫瘤活性：中樞神經系統客觀緩解率（CNS -ORR）達54.0 %，顱內疾 病控制率（CNS -DCR）高達92.0 %。整體中位PFS為8.6個月95 % CI 7.0–10.2，中位CNS無進展生存期（CNS -PFS）為15.1個月95 % CI 8.2–22.0。該方案安全性良好，不良事 件多為輕度或中度（1–2級），整體安全可控，未觀察到治療 相關死亡。值得注意的是，該方案未聯合任何新型抗HER2靶向藥物，仍取得如此顯著的 療效，提示優替德隆具有優異的血腦屏障穿透能力，並與貝伐珠單抗產 生協同效應。 .優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗治療肺癌腦轉移的關鍵II期臨床試驗 鑒於優替德隆在前述臨床試驗中的表現，我們啟動這項優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗治療肺癌腦轉移的關鍵II期註冊性臨床試驗，目前研究已通 過安全導入期，進入擴展期；患者入組順利，已顯示出 優異的 療效信號和可控的安全性，具體數據將在達到足夠數量的可評價病例並完成統計分析後 得出。 .優替德隆注射液聯合卡培他濱治療乳腺癌腦轉移的美國關鍵II期臨床試驗 該研究採用兩階段設 計，共擬入組 約120例受試者，主要研究終點為中樞神經系統客觀緩解率（CNS -ORR）。由MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）、約翰·霍普金斯癌症中心（John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center）、希望之城癌症中心（City of Hope-Duarte）、西北大學癌症中心（Robert H .LurieComprehensiveCancer Center Northwestern University）、科羅拉多 大學醫院（UniversityOfColorado Hospital）、奧古斯塔大學（Augusta University）、加 利福尼亞大學洛杉磯分校（University of California Los Angeles）等全美近20家頭部研究中心共同參與。在報告期內，我們已完成數例患者的知情和給藥。這是優替德隆注射液首次在美國患者人群中用藥，是公司國際化戰略邁出的重要一步。 .優替德隆注射液一線治療不可切除晚期胰腺癌II期臨床研究 胰腺癌是一種高度惡 性的腫瘤，基於吉西他濱的聯合方案仍是最主要的臨床治療手段。然而 胰腺癌細胞對吉西他濱易產 生耐藥性，因此治療效果並 不理想。優替德隆能夠顯著抑制胰腺癌細胞的增殖和集落形成能力，對胰腺癌模型具有良好的抗腫瘤活性。當與吉西他濱聯用時，優替德隆能夠顯著降低吉西他濱的IC50值，且 二者 聯合的抗腫瘤活性優於傳統的紫杉醇聯合 吉西他濱。截至本公告日期，研究已入組20例不可手術切除且 不適合局部治療 的晚期胰腺癌患者，11例完成首次療效評估。其中，疾 病部分緩解( P R ) 3例，疾 病穩定( S D ) 5例；客觀緩解率( O R R )為27.27