财务摘要
- 收入：由2024年的人民币11.3百万元减少至2025年的人民币7.4百万元，主要由CDMO服务减少导致。
- 其他收入：由2024年的人民币23.5百万元减少至2025年的人民币15.2百万元，主要由利息收入减少导致。
- 其他收益及亏损：由2024年的人民币20.2百万元亏损减少至2025年的人民币12.1百万元亏损，主要归因于出售物業、廠房及設備的亏损减少。
- 研发开支：由2024年的人民币192.1百万元减少至2025年的人民币140.8百万元，主要归因于管線的推進及資源優先順序的調整。
- 行政及銷售开支：由2024年的人民币70.5百万元减少至2025年的人民币59百万元，主要由人工成本及辦公開支减少。
- 全面亏损：由2024年的人民币294.3百万元亏损减少至2025年的人民币198.3百万元亏损，主要归因于管線的推進及資源優先順序的調整。
业务摘要
- 肿瘤领域：osemitamab (TST001)取得重大后期临床进展，在ASCO和ESMO Asia上展示联合纳武利尤单抗及CAPOX作为胃/胃食管连接部癌一线治疗的强劲临床活性；计划进行全球III期试验(TranStar301)，已获得FDA、NMPA和韩国MFDS的监管批准；与多家全球及区域制药公司推进开发及商业化讨论，并获多家投资机构表达投资意向。
- 非肿瘤领域：持续推进TST801（靶向BAFF及APRIL的 双功能抗体）及TST808（第二代长效抗APRIL抗体）的开发；FDA确认全髖骨骨密度(BMD)为经验证的替代终点指标，可支持用於治疗存在骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的临床试验；与EirGenix訂立战略合作与非独佔技术许可协议，以推进整合连续生物制造并扩大全球可負擔生物製劑的可及性。
临床项目成就
- Osemitamab（TST001）：获得香港Claudin18.2专利；在ASCO展示osemitamab联合纳武利尤单抗及CAPOX治疗晚期胃/胃食管连接部癌的II期试验G队列更新研究数据；在ESMO Asia展示osemitamab联合纳武利尤单抗及CAPOX治疗胃/胃食管连接部癌的I/II期试验G队列基于CLDN18.2及PD-L1表達的更新療效分析。
- Osemitamab (TST001)的伴随诊断(CDx)进展：继续与安捷倫合作开发Claudin18.2伴随诊断(CDx)。
研究及早期开发进展
- TST106：一种靶向CLDN18.2阳性实体瘤的双特异性ADC候选药物，已启动并向提交IND备案迈进。
- TST198：一种首创靶向RDC的Claudin18.2，已获得理想的药物靶向性及具前景的抗肿瘤活性数据。
- TST786：一种靶向PD1-VEGF及GREMLIN-1的新一代三特异性抗体候选药物，目前处于临床前阶段。
- TST013：一种靶向LIV-1的ADC候选药物，已在ADC先导分子的体内药理学研究中获得令人振奋的抗肿瘤活性数据。
- TST105：一种靶向FGFR2b及一种未披露肿瘤抗原的双特异性ADC候选药物，已获得先导ADC在体内研究中具有前景的抗肿瘤活性数据。
- TST801：一种针对自身免疫疾病的双重功能抗体融合蛋白，已选择先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究。
- TST808：一种中和APRIL的人源化抗体，已获得先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究。
- TST008：一种靶向MASP-2及BAFF用于治疗自身免疫性疾病的双特异性抗体，处于临床前阶段。
业务发展成就
- 就中国TranStar102试验及美国TranStar101试验中osemitamab (TST001)、检查点抑制剂和化疗联用治疗与BMS开展临床试验合作。
- 推进与安捷倫合作开发osemitamab (TST001)的Claudin18.2特异性免疫组化CDx检测试剂盒。
- 与潜在合作夥伴积极接洽以支持osemitamab (TST001)的全球及地区性开发及商业化。
- 积极讨论有关本公司管线资产的合作夥伴關係及合作機會。
- 与台康生技股份有限公司訂立战略合作与非独佔技术许可協議，以推進整合连续生物制造并扩大全球可負擔生物製劑的可及性。
- 加强与專業从事siRNA原料藥合成公司的聯盟合作，以就siRNA藥劑製備及灌裝加工提供CDMO服务。
- 内部細胞培養基ExcelPro CHO正在接受多個外部合作夥伴的評估。
CMC及CDMO进展
- 持续升级内部的細胞系表達系統，有望将其用于内部项目开发，以及授權予CDMO客戶和行業夥伴。
- 就灌流工藝設立灌流培養基。本公司亦為分批補料工藝設立基礎和補料培養基。這些培養基已準備好進行商業化。
- 建立ADC及RDC冷偶聯開發服務。
- 已擴大siRNA藥品開發的服務範圍，並提高了其在國際市場的曝光率。
- 已擴大服務至需要凍乾劑型藥品的客戶。
- 已繼續努力就該等服務吸引新客戶。
管理層討論及分析概覽
- 創勝是一家處於臨床階段的生物製藥公司，具備涵蓋發現、研究、臨床開發及製造的全面整合能力，並具備獨特優勢以推進具全球商業化潛力的高影響力生物製劑創新。
- 正建立涵蓋腫瘤、骨質疏鬆症、腎臟疾病及自身免疫性疾病的差異化產品管線。
- 重點項目osemitamab (TST001)為一款同類最佳抗Claudin18.2單克隆抗體，目前正推進至後期開發。
- HiCB™製造平台以顯著較低的生產成本提供高質量生物製劑，於規模化能力及利潤率方面帶來強大的競爭優勢。
- 正透過與領先的國際及國內生物製藥公司及學術機構建立戰略合作執行其全球增長戰略。
- 積極探索創新交易架構（包括新公司及資產層面合作），以加快市場進入、優化資本效率及最大化資產價值。
產品管線
- 已建立涵蓋腫瘤、骨疾病、自身免疫性疾病、腎臟疾病及其他疾病領域的多元化及差異化產品管線，包含十餘项分子。
- 除一项抗体候选药物外，所有抗体候选药物均由其抗体发现平台内部研发产生。
- 重点项目包括osemitamab (TST001)、blosozumab (TST002)、TST004、TST801及TST808。
未來展望
- 将根据四项核心战略举措推动发展，以促进可持續增長與長期價值創造。
- 正積極爭取在本財政年度內融資至少100百萬美元。
- 將持續推動廣泛的業務開發與技術合作計劃。
- 將研發資源集中於001及002核心管線項目的研發。
- 將繼續優先提升營運效率、實施嚴格的成本控制與支出管理措施、優化資源配置以及促進精細化運營。
