维昇药业-B：截至2025年12月31日止年度年度业绩公告

研报正文总结

核心观点与产品概述

研报主要围绕 Ascendis Pharma 公司的 lonapegsomatropin（lonapeg）、palopegteriparatide 和 navepegritide 三款药物展开，重点关注其研发进展、临床试验数据及商业化前景。lonapegsomatropin 是一款长效生长激素，已进入关键性临床试验阶段；palopegteriparatide 和 navepegritide 分别用于治疗骨质疏松和生长激素缺乏症，亦处于临床开发后期。

关键数据与研发进展

1. lonapegsomatropin：

   • 2026 年预计完成 NDA 申报。
   • 2025 年完成 3 期临床试验，IGF-1 水平提升显著（AGV100μg CNP/kg vs AGV5.939, P=0.018）。
   • 已获得 FDA 批准的 TransCon 技术，提高药物半衰期至 20-80%。

2. palopegteriparatide：

   • 2025 年完成 2 期临床试验，安全性及有效性数据支持。
   • 2026 年预计完成 NDA 申报。

3. navepegritide：

   • 2026 年完成 NDA 申报。
   • 2025 年完成 2 期临床试验，显示优于安慰剂（ACHZ0.051 vs 0.199, P=0.018）。

商业化与市场预期

• Ascendis Pharma 与维药药业合作，后者负责中国区商业化。
• lonapegsomatropin 预计 2025 年上市，市场规模约 13.51 亿美元。
• palopegteriparatide 和 navepegritide 预计 2026 年上市，市场规模分别约 2.36 亿美元和 2.2 亿美元。

财务与合作

• Ascendis Pharma 2024 年营收 1.82 亿美元，同比增长 21.1%。
• 维药药业 2024 年营收 16.5%，预计 2025 年增长 25%。
• 合作协议涵盖 CDMO 及商业化，维药药业将负责中国区市场推广。

研究结论

Ascendis Pharma 的三款药物均处于临床后期，有望在 2025-2026 年获批上市，商业化前景广阔。维药药业作为合作方将受益于中国市场的增长，两家公司合作有望实现双赢。