华昊中天医药-B：年度业绩公告截至2024年12月31日止年度

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.北京華昊中天生物醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份 代號：2563） 年 度業績公告截至2024年12月31日止年 度 北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（「本公司」）董事（「董事」）會（「董事會」）謹此公佈本公司 及其附屬公司（統稱「本集團」）截至2024年12月31日止年 度的經審核綜合業績，連同截至2023年12月31日止年 度的經審核比較數字。該等年 度業績已由本公司審計委員會審閱並經董事會於2025年6月30日同意。 在本公告內，「我們」及「我們的」均指本公司，如文義另有所指，則指本集團。本公告所載若干金額及百分比數字已約整或已四捨五入至小數點後一位或兩位數（如適用）。任何表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和如有任何差異乃因 四捨五入所致。除另有界定外，本公告所使用詞彙與本公司日期為2024年10月23日的招股章 程已界定者具有相同涵義。 管理層討 論及分析 業務回顧 於報告期內，公司在研發管線的推進、市場推廣戰略合作、學術成果發表、知識產權佈局等方面均繼 續取得顯著進展，達成了如下重要里程碑及成就： 1.研發管線推進 我們是一家合成生物學技術驅動的生物醫藥公司，致力於開發腫瘤創新藥。我們成功開發了專注於微生物代謝產物新藥研發 的三大核心技術平台。截至本報告期 末，我們擁有一種已商業化產品及19項研發管線。我們的核心產品優替德隆注射液於2021年獲得國家藥監局批准上市，適應症為與卡培他濱聯合治療既往接受過至少一種蒽環類或紫杉類藥物化療方案的復發或轉移性乳腺癌。這結束了 中國近二十年來缺乏自主研發的國產一類化療創新藥的局面。截至本報告期 末，優替德隆注射液是唯一通 過合成生物學技術開發並獲批上市的化療藥物，也是2010年起全球獲批准的唯一具有新型分子結構的微管抑制 劑類腫瘤藥物。 基於優替德隆具有可穿透血腦屏障、抗癌譜廣、口服生物利用度高、血液學毒性低、能突破多藥耐藥機制等特性和優勢，我們在本報告期內針對優替德隆新適應症拓展、口服劑型臨床開發等方面在海內外進行了大力佈局。對於優替德隆注射液，針對非小細胞 肺癌和乳腺癌新輔助的兩項III期註冊臨床研究進展順利；針對乳腺癌和肺癌腦轉移的兩項關鍵註冊臨床也分 別在美國和中國獲得批准並啟動；我們完成了針對實體瘤的臨床II期研究並在包括胃癌和食管癌等瘤種中獲得非常欣喜的臨床數據以指導我們後續的III期研究；我們同時佈局了新的研發管線，包括一線治療晚期胰腺癌臨床Ⅱ期研究等。針對優替德隆口服膠囊，我們順利完成了在中國和美國的臨床I期研究，展現出良好的 療效、安全性以及 口服生物利用度；聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌 的中國關鍵臨床研究入組接近尾聲，出色的 療效和安全性數據給予我們為接下來的NDA樹立信心；我們認為優替德隆膠囊是癌症治療路上的一項進步，為患者提供更優的便利性及依從性，減輕患者的經濟負擔，亦能夠促進與其他抗癌藥物聯合用藥而提供了新療法 的機會，因此公司大力佈局優替德隆膠囊的後續II / III期臨床管線，包括三陰乳腺癌輔助強化臨床III期研究、晚期胃癌臨床II / III期國際多中心研究、晚期卵巢癌臨床II / III期國際多中心研究等三項大型研究正在啟動中。截至報告期 末，公司最新的研發管線圖如下： 優替德隆注射液 .優替德隆注射液HER2陰性乳腺癌新輔助治療III期臨床試驗 該研究為頭對頭對比多西他賽的優效性設 計。蒽環聯合紫杉類藥物是目前HER2陰性乳腺癌患者的新輔助治療標準治療方案，但現有療效和安全性有限。基於優替德隆注射液獲批治療晚期乳腺癌，我們認為將其應用於 早期乳腺癌治療可以惠及更多癌症患者，同時也可以提高我們的市場份額。截至報告期 末，我們已完成目標數量2 / 3的患者入組，收集到的不良事 件發生率低，而且該等不良事 件容易管理，顯示優替德隆注射液聯合AC有良好安全性。有效性數據將在達到足夠數量的可評價病例並完成統計分析後 得出。預計2025年下半年完成全部患者入組。我們相信，我們的產品具備成為HER2陰性乳腺癌新輔助治療化療優選的潛力。 .優替德隆注射液治療晚期NSCLC II期臨床試驗 該研究的結果於本報告期內發表於Cancer Pathogenesis and Therapy(2024, 2 (2) , 103–111)。該研究目 的為評價優替德隆注射液單藥對既往二線治療（包括含鉑化療和靶向治療）失敗或不能 耐受的晚期NSCLC患者的 療效和安全性。試驗於2019年4月開始，於2021年8月完成，共有26例患者入組。安全性方面，試驗期間沒有患者因不良事 件而死亡，不良事 件的 發生率低；有效性方面，21例患者可評價療效，ORR為19.0 %，DCR為81.0 %；中位PFS為4.4個月；12個月的生存率為71.0 %（詳細數據見下圖）。 .優替德隆注射液治療晚期NSCLC中國III期臨床試驗 該研究為頭對頭對比多西他賽的優效性設 計。化療是NSCLC的重要治療手段之一。前述優替德隆注射液在對二線及以 上標準治療（包括含鉑化療）失敗或不能 耐受的晚期NSCLC單藥治療 的II期臨床研究中展現出的良好療效及安全性。目前，我們正在積極推進該III期臨床，截至報告期 末，我們已完成目標數量約40 %的患者入組，收集到的不良事 件發生率低，而且該等不良事 件容易管理。有效性數據將在達到足夠數量的可評價病例並完成統計分析後 得出。預計2025年 底完成全部患者入組。 優替德隆注射液治療實體瘤（聯合PD -1一線治療晚期胃癌和食管癌）中國II期臨床試驗 根據該II期臨床試驗的第一階段數據，優替德隆單藥治療晚期胃癌和食管癌 的CBR已分 別達到53 %和70 %，ORR分 別為20 %和40 %，因此我們開展了優替德隆聯合PD -1一線治療胃癌和食管癌 的第二階段研究並於報告期內完成該研究。優替德隆聯合PD -1抑制 劑及 化療作為GC和ESCC的一線治療方案，展現出了良好的 療效且安全性可接受。GC隊列納入了27例符合條件的患者，其中23例患者可進行療效評估。有5例患者仍在接受治療（最多達23個週期）。ORR為65.2 %（包括未經確認PR 4例），CBR為100 %。m PFS大於6.1個月。ESCC隊列納入了20例符合條件的患者，其中18例患者可進行療效評估。有6例患者仍在接受治療（最多達12個週期）。經確認的ORR為33.3 %，CBR為100 %。具體詳情見下列圖表。兩個隊列的安全性特徵均良好，未出現與治療 相關的死亡病例。中期研究結果已在2024年ASCO年會上刊發；最新的研究結果已在2025年ASCO年會上壁 報展示。 .優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗治療HER2陰性乳腺癌腦轉移II期臨床試驗 該臨床試驗結果在本報告期內發佈於2024年ASCO年 度大會和JAMA Oncology。優替德隆具有穿透血腦屏障的能力，使其在腦部依然能夠達到較高的藥物濃度，從而起到防治癌症腦轉移的作用。該研究的主要目 的為研究優替德隆聯合貝伐珠單抗治療晚期乳腺癌腦轉移的 療效和安全性。2022年5月5日至2023年10月25日期間，共有47例患者入組，其中35例患者的CNS病變未經治療，12例患者在局部放療後出現進展性腦轉移。安全性方面，最常見的1–2級不良事 件為周圍神經病變、中性粒細胞計數減少等，未出現3級或以 上治療 相關的不良事 件。有效性方面，CNS -ORR為42.6 %。截至2024年5月20日，中位無進展生存期(PFS)為7.7個月，中位總生存期達到15.1個月。詳細數據見下圖： 優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗和依托泊苷治療HER2陰性乳腺癌腦轉移II期臨床試驗 該臨床試驗結果在2025 ASCO年會現場以口頭報告形 式公佈。該研究旨在探索優替德隆聯合貝伐珠單抗和化療治療乳腺癌腦轉移的 療效和安全性，以期為這 部分患者尋找新的治療手段，控制顱內腫瘤，延長患者的生存期。研究共 入組34例患者，中位年齡為51歲，其中既往化療線數中位為3線，10例患者經貝伐珠單抗治療，9例患者經針對腦轉移的局部治療。截至2024年12月2日（中位隨訪10.4個月），6 4 . 7 %患者接受了超6周期治療。療效 方面，C N S - O R R為6 7 . 6 %，C N S - C B R為88.2 %。中位CNS -PFS為15個月，中位總體PFS為6個月。安全性方面，該聯合治療方案總體耐受性良好，大 多數TEAE為1–2級，且可控可逆，接近2 / 3的患者完成超6個周期的治療。研究中出現的3–4級TEAE僅包含外周神經病變和骨 髓抑制，且發生率均＜10 %。詳細數據見下圖。 .優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗治療肺癌腦轉移的關鍵II期臨床試驗 鑒於優替德隆在前述臨床試驗中的表現，我們於2024年6月初在中國遞交優替德隆注射液聯合貝伐珠單抗治療肺癌腦轉移的關鍵II期臨床試驗的IND申請，並已於2024年9月獲得IND批准。2025年1月首例患者已成功入組。 .優替德隆注射液聯合卡培他濱治療乳腺癌腦轉移的美國關鍵II期臨床試驗 我們於2024年3月自FDA取得優替德隆治療乳腺癌腦轉移的ODD批准，並於2024年6月獲得優替德隆注射液聯合卡培他濱治療乳腺癌腦轉移的關鍵II期臨床試驗IND批准。該臨床試驗已在美國獲得倫理批准，首例患者入組在即。這是優替德隆注射液首次在美國患者人群中用藥，是公司國際化戰略邁出的重要一步。 .優替德隆注射液一線治療不可切除晚期胰腺癌II期臨床研究 胰腺癌是一種高度惡 性的腫瘤，基於吉西他濱的聯合方案仍是最主要的臨床治療手段。然而 胰腺癌細胞對吉西他濱易產 生耐藥性，因此治療效果並 不理想。優替德隆能夠顯著抑制胰腺癌細胞的增殖和集落形成能力，對胰腺癌模型具有良好的抗腫瘤活性。當與吉西他濱聯用時，優替德隆能夠顯著降低吉西他濱的IC50值，而不會削弱對腫瘤細胞的殺傷效果，且 二者 聯合的抗腫瘤活性優於傳統的紫杉醇聯合 吉西他濱。優替德隆注射液聯合 吉西他濱用於不可切除晚期胰腺癌一線治療 的II期臨床研究初步數據於2024年CSCO年會公佈，截至大會報告時止，研究已入組20例不可手術切除且 不適合局部治療 的晚期胰腺癌患者，11例完成首次療效評估。其中，疾病部分緩解(PR) 3例，疾 病穩定(SD) 5例；客觀緩解率(ORR)為27.27 %，疾 病控制率(DCR)達72.72 %，中位總生存期(m OS)為9.57個月。安全性方面，大部分不良事件為1–2級。數據證明優替德隆聯合 吉西他濱能夠為晚期胰腺癌患者的一線治療帶來良好的生存獲益及疾 病控制率，有 望改善胰腺癌治療荒漠的狀態，成為胰腺癌新的治療選擇。我們在報告期內也向FDA遞交 了優替德隆治療胰腺癌 的ODD申請。 優替德隆注射液用於多西他賽耐藥型轉移性去勢抵 抗性前 列腺癌重度預治療後的Ⅱ期臨床試驗 該臨床試驗結果在本報告期內發佈於2024年ASCO年 度大會。由於在中國無法使用卡巴他賽和s i p u l e u c e l - T，造成對多西他賽難治的轉移性去勢抵 抗性前 列腺癌(m CRPC)的化療選擇有限。這項II期研究旨在評估UTD1在m CRPC中的安全性和有效性。自2022年3月23日起，共25名m CRC患者入組，中位年齡為67歲。患者平 均接受過4.2線既往抗癌治療：其中100 %接受過多西他賽，96.0 %接受過阿比特龍，80.0 %在恩雜魯胺和╱或阿帕魯胺治療後出現病情進展。截至截止日期，PSA緩解率為16.0 %。中位r PFS和OS分 別為4.9個月和7.1個月。在10名具有可測量病變的患者中觀察到1例PR和4例SD，總體ORR和DCR分 別為10.0 %和50.0 %。最常見的治療 相關不良事 件(TRAE)包括周圍感覺神經病變、消化不良、貧血等。沒有發生與治療 相關的死亡。這項研究表明