科笛-B：截至2024年12月31日止年度业绩公告

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示，概不对因本公告全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。 CutiaTherapeutics 科笛集团 （于开曼群岛注册成立之有限公司） （股份代号：2487） 截至2024年12月31日止年度业绩公告 董事会欣然宣布，本集团截至2024年12月31日止年度的经审核综合年度业绩，连同2023年同期的比较数字。 财务摘要 收益由截至2023年12月31日止年度的约人民币138百万元增加约103至截至2024年12月31日止年度的约人民币280百万元。 本集团现有的销售渠道已呈现初步规模效应，同时，本集团在成本控制方面取得良好成效。截至2024年12月31日止年度，销售及分销开支占收益比例较上年同期大幅下降；研发成本较上年同期下降约人民币17百万元或8；行政开支较上年同期下降约人民币44百万元或24。 截至2024年12月31日止年度，年内亏损及全面亏损总额较上年同期大幅下降。本集团将持续优化经营效率，进一步收窄年内亏损及全面亏损总额占收益的比例。 截至2024年12月31日，本集团的现金及现金等价物总额、三个月以上的定期存款及按公平值计入损益的金融资产为约人民币876百万元。 业务摘要 截至2024年12月31日止年度，我们在商业化及推进产品管线方面取得如下重大进展： 商业化：于2024年度，我们的毛发疾病及护理产品和皮肤护理产品继续取得强劲的销售业绩，并持续保持高速增长。在“618活动”期间，我们的产品录得GMV超过人民币56百万元，同比增长500。在“双11活动”期间，我们的产品录得GMV超过人民币110百万元，较“618活动”全周期实现翻倍。同时，我们的CU10201（外用4米诺环素泡沫剂）已正式获得国家药监局上市批准，正在积极筹备中国的商业化活动。 CU10201（外用4米诺环素泡沫剂）：于2024年11月，CU10201获得国家药监局上市批准。CU10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得国家药监局优先审评审批资格批准上市的外用米诺环素，并适用于九岁及以上儿童和成人患者使用。 CU40102（外用非那雄胺喷雾剂）：于2024年1月，CU40102的NDA获得国家药监局受理；于2024年4月，CU40102向香港卫生署提交NDA。CU40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。 CU30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂）：于2024年7月，CU30101的药品上市许可申请获得国家药监局受理。CU30101是一种用于皮肤表皮手术的局部利多卡因丁卡因复合表皮麻醉乳膏剂，镇痛疗效与参比制剂Pliaglis利多卡因丁卡因乳膏相当，且整体安全性良好。 CU20401（重组突变胶原酶）：于2024年12月，我们已完成CU20401用于治疗颏下脂肪堆积的中国II期临床试验，CU20401展现出显着且稳健的疗效优势，安全性良好。 CU10101（外用新型小分子药剂）：于2024年9月，CU10101用于治疗轻度至中度特应性皮炎的I期临床试验完成首例受试者入组。 生产设施：本公司全资子公司科笛无锡于2024年4月获江苏省药品监督管理局颁发《药品生产许可证》。 管理层讨论及分析 概览 我们成立于2019年，是一家以研发驱动、专注于皮肤学的生物制药公司，致力于广泛皮肤病治疗及护理市场中开发全面的解决方案，以满足患者及消费者不断变化的多样化需求。我们已创建广泛的产品组合，针对广泛皮肤病治疗及护理市场的四个主要领域，即毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理、表皮麻醉以及局部脂肪堆积管理。我们亦分销海外合作伙伴开发的数款商业化产品，并在中国上市数款产品。 我们是中国广泛皮肤病治疗及护理市场中为数不多的具备全面综合能力的参与者之一。我们以客户为中心来改进候选产品，并将我们的综合能力扩展至整个广泛皮肤病治疗及护理行业价值链。我们的平台涵盖从识别需求、开发核心技术、管理临床试验及产品注册的早期阶段，到产品的生产及市场推广。 我们专有的CATAME技术平台通过开发微米及纳米级颗粒、评估配方的质量及稳定性以及进行皮肤药代动力学分析改良药物，从而实现局部给药或经皮给药。我们的平台亦帮助设计最适用的剂型，这是特异性及成功给药的关键。通过该平台，我们已打造了一个具竞争力的乳膏、喷雾剂、软膏、气雾泡沫剂及其他剂型产品管线。 业务回顾 于本公告日期，我们在管线产品及业务运营方面均取得了如下重大进展。 毛发疾病及护理 主要产品CU40102（外用非那雄胺喷雾剂） CU40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是首个获得国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。非那雄胺作为特异性II型5还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。 与口服非那雄胺不同，CU40102的外用制剂便于患者将药物直接精准地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，与口服药比较，可降低药物的全身暴露。 CU40102的NDA已于2024年1月获得国家药监局受理，此外，我们于2024年4月向香港卫生署提交NDA。 CU40102的NDA申请主要基于其在中国完成的I期及III期注册性临床试验。数据分析结果显示，CU40102能有效治疗雄激素性脱发，且受试者对给药部位局部耐受性良好。 皮肤疾病及护理 主要产品CU10201（外用4米诺环素泡沫剂） CU10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是中国首个获得国家药监局优先审评审批资格批准上市的外用米诺环素。CU10201的适应症为治疗非结节性中度至重度寻常痤疮，并适用于九岁及以上儿童和成人患者使用。 米诺环素是一种四环素类抗生素，用于治疗多种细菌感染及寻常痤疮。目前可用的米诺环素产品主要是口服药物。与其他主要的抗痤疮抗生素及传统口服药相比，外用米诺环素泡沫剂全身药物暴露较低，副作用较少，耐药性较低且患者配合度可能较高。 CU10201于2024年11月获得国家药监局上市批准。我们正在积极筹备CU10201在中国的商业化活动。 CU10201的上市批准主要基于其在中国完成的III期注册性临床试验。数据分析结果显示，CU10201治疗痤疮疗效显着，且安全性良好。 CU10101（外用新型小分子药剂） CU10101是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。CU10101的非激素特性可减轻皮质类固醇相关的副作用及限制，其局部外用配方可使药物直接到达病症区域。 CU10101的IND申请已于2024年5月获得CDE批准，此外，我们于2024年9 月完成CU10101中国I期临床试验的首例受试者入组。 表皮麻醉 CU30101（局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂） CU30101是一种用于皮肤表皮手术的局部利多卡因丁卡因复合表皮麻醉乳膏剂。由于其成份的独特药代动力学特性，CU30101的利多卡因和丁卡因组合配方可产生快速且持久的麻醉效果。 利多卡因较丁卡因弥散更快且弥散范围更广，而丁卡因是一种长效氨基酸酯类局麻药，较利多卡因更亲脂，可在表皮角质层中浓缩。麻醉成份的全身吸收亦受到表皮乳膏配方的限制。 CU30101于2024年1月完成中国III期临床试验，其药品上市许可申请于2024 年7月获得国家药监局受理。 CU30101的药品上市许可申请主要基于其在中国完成的III期注册性临床试验。数据分析结果显示，CU30101的镇痛疗效与参比制剂Pliaglis利多卡因丁卡因乳膏相当，且整体安全性良好。 局部脂肪堆积管理 核心产品CU20401（重组突变胶原酶） CU20401是一种重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。CU20401采用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。经局部注射后，CU20401通过降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡，预计可有效减少局部脂肪堆积。 CU20401通过技术改进，以较低速率催化胶原蛋白降解，具有温和的催化活性，从而减少野生型胶原酶的副作用，如淤青及疼痛。 我们已于2024年12月完成在中国开展的CU20401用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验，并预计于2028年获得在中国进行商业化的监管批准。在II期临床试验中，CU20401展现出显着且稳健的疗效优势，安全性良好。在疗效结果方面，不同CU20401剂量组的治疗有效率均高于安慰剂组，且有效率差异均具有统计学意义；在随访期内，随着访视时间的延长，不同CU20401剂量组的治疗有效率相对于基线的改善程度更加明显，且疗效获益较安慰剂组的优势也更大；试验初步观察到剂量效应趋势性。在安全性结果方面，CU20401的整体安全性可控，且未发现不良事件的发生率和严重程度与剂量间的关系。 警告：本公司无法确保本公司将能最终成功开发及销售核心产品和各管线产品。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。 商业化 我们已采取量身定制的商业化战略，以渗透中国的广泛皮肤病治疗及护理市场。我们的专职营销团队具有强劲的市场洞察力和营销实力，能够迅速响应市场变化。在线营销一直是我们的优先策略之一，我们持续在天猫、京东、哔哩哔哩、抖音、知乎及小红书等各类电子商务平台及社交媒体平台进行优秀的营销输出。此外，我们的自营客户服务团队为客户提供专业且适合的产品，以优化客户体验，提高复购率及增强品牌黏性。同时，为匹配产品的获批进度，我们提前进行线下商业化团队的布局，并在全国范围内成功开发数百家合作终端和数百家合作医院。 2024年是我们第二个完整的商业化年度，凭藉公司强大的产品能力、销售和运营优势，我们持续打造“爆品”，保持在线销售的优异表现。在“618活动”期间，我们的产品录得GMV超过人民币56百万元，同比增长500。在“双11活动”期间，我们的产品录得GMV超过人民币110百万元，较“618活动”全周期实现翻倍。毛发疾病及护理产品持续放量，单品表现突出（其中CUPMNDE（“Bailleul”米诺地尔喷雾剂）在天猫的跨境米诺地尔类别中销量排名第一），其他毛发疾病及护理产品的收益占比持续提升。我们持续地向市场推出新的产品，不断完善“青丝几何 ”的产品矩阵。同时，我们致力于创建并加强消费者的长期信任，复购率和客服 询单转化率持续高于行业平均水平。在皮肤护理产品方面，“欧玛”油橄榄系列产品占皮肤护理产品的销量超70。除天猫外，其他兴趣电商渠道（包括抖音、小红书等）的占比持续扩大且保持高速增长，带动2024年的收益占比同比大幅提升，与毛发疾病及护理产品同时成为本集团收入的增长动能。 在患者的需求随着疾病的发展或改善而变化时，我们全面的商业化产品组合能够满足各种人群的独特需求，从而增加客户黏性。从售前的产品咨询、售中的使用指导及售后的产品反馈，我们自营客户服务团队能够在产品使用全周期根据客户的具体需求提供专业的指导和情绪反馈，优化客户体验，进一步提高产品的复购率及知名度。 生产设施 我们在江苏省建设的具有商业规模的GMP生产设施拥有三条药品生产线，已于2023年投产。三条生产线涵盖外用乳膏、软膏、气雾剂及泡沫剂产品。整个生产设施的流程及控制设计符合最新的GMP要求，确保我们的生产能够满足各种药物监管机构（包括国家药监局、FDA及欧洲药品管理局）的临床及上市批准要求。我们相信，该生产设施的产能可为我们的临床试验及我们的候选药物的近期商业化方案提供支持。 此外，本公司全资子公司科笛无锡于2024年4月获江苏省药品监督管理局颁发《药品生产许可证》，预期将对本公司扩大产能及拓展市场产生长远的积极作用，为后续开展我们