亚盛医药：双擎全球化，创新商业双突破

亚盛医药-B(6855)[Table_Industry]医药 本报告导读： 亚盛医药已迈入商业化+全球化双轮驱动的高质量增长阶段，公司作为全球稀缺血液肿瘤创新药企，价值将持续兑现。 投资要点： “双引擎”格局确立，核心产品驱动增长曲线。2025年，公司商业化成果显著，实现总收益5.74亿元，不考虑武田付款同比增长90%，其中，奥雷巴替尼实现收入4.35亿元，利沙托克拉实现7085万元，合计5.06亿元。2025年末现金余额为24.7亿元，现金储备稳健，可以支撑到2027年。 全球研发管线价值凸显，关键研究取得里程碑进展。2025年，公司研发费用增长至11.37亿元，同比增长20.1%，主要用于支持9项全球注册III期临床研究。利生妥在针对R/R CLL/SLL的中国II期注册性研究中，显示出高达62.5%的客观缓解率，并在安全性及药物联用潜力方面展现出潜在同类最佳优势。其一线治疗中高危MDS的全球关键III期研究（GLORA-4）已在中、美、欧同步获批并启动，市场前景广阔。同时，耐立克用于治疗Ph+ALL的全球关键III期研究（POLARIS-1）取得优异初步数据，微小残留病阴性完全缓解率达64%，为未来拓展全球市场提供了坚实证据。 盈利预测假设。1）利沙托克拉：2026年为利沙托克拉在国内首个完整销售年度，同时多个海外注册性临床进行中，我们假设首个适应症于2028年 在 海 外 获 批 上 市 ，2026-2028年 收 入 增 速 分 别 为155.5%/74.9%/105.9%；2）奥雷巴替尼：奥雷巴替尼为第三代BCR-ABL抑制剂，我们假设公司在中国CML市场渗透率持续提升，同时首个适应症于2028年在海外获批上市，2026-2028年收入增速分别为68.6%/28.9%/30.7%；同时我们假设，2027年武田行使对奥雷巴替尼海外权利的选择权，并支付里程碑款10.18亿元；3）商业化权利费用：我们假设2026-2028年收入增速分别为35.9%/28.9%/30.7%。风险提示。研发进展不及预期风险，销售放量不及预期风险。 目录 1.亚盛医药：双擎全球化，创新商业双突破...................................................42.研发创新：全球研发管线价值凸显，关键研究取得里程碑进展...............42.1.利沙托克拉（APG-2575）：全球唯一开展HR MDS的III期临床的BCL-2抑制剂...............................................................................................................42.2.奥雷巴替尼（HQP1351）：第三代BCR-BAL抑制剂...........................62.3.血液瘤/实体瘤早期管线持续布局...........................................................83.盈利预测与估值..............................................................................................94.风险提示..........................................................................................................9 1.亚盛医药：双擎全球化，创新商业双突破 2025年公司营收同比增长90%，双核心产品成为增长引擎，研发投入与现金储备形成良性平衡。2025年，公司整体经营业绩实现跨越式增长。剔除武田选择权付款后，总收入达到5.74亿元人民币，同比大幅增长90%，主要得益于双核心产品的商业化落地与市场渗透。截至2025年末，公司现金及银行结余为24.7亿元人民币，资金储备可支撑运营至2027年，为全球临床研发推进与商业化扩张提供充足财务保障。 “双引擎”商业化战略落地见效，专业化团队、广覆盖渠道与自主运营模式构建核心竞争优势。公司坚定不移推进“双引擎”商业化战略，构建了规模化、专业化的商业团队与销售网络。截至2025年底，商业化团队规模已达270余人，覆盖全国1500余家医院及800余家药房，其中奥雷巴替尼医院覆盖超1000家，利沙托克拉医院覆盖快速突破1300家，DTP药房与准入医院布局持续完善，有效提升了患者用药可及性。同时，公司强化全球品牌建设与科学导向的销售策略，持续提升在白血病与淋巴瘤领域的市场渗透率，为长期商业化增长奠定基础。 奥雷巴替尼（耐立克）全年销售额达4.35亿元，同比增长81%，自纳入国家医保目录后持续放量，依托核心三甲医院的深度渗透，不断从现有TKI药物市场中获取份额；2025年7月获批上市的利沙托克拉（利生妥）表现强劲，上市首5个月销售额即达7058万元，快速实现市场突破。 资料来源：Wind，国泰海通证券研究 资料来源：Wind，国泰海通证券研究 2.研发创新：全球研发管线价值凸显，关键研究取得里程碑进展 2.1.利沙托克拉（APG-2575）：全球唯一开展HR MDS的III期临床的BCL-2抑制剂 新型BCL-2抑制剂，四项注册性III期临床开展中。利沙托克拉于2025年7月10日获国家药监局附条件批准用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。利沙托克拉成为中国首个批准上市用于治疗CLL/SLL患者的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个获得商业化批准的Bcl-2抑制剂。 公司目前正在开展利沙托克拉的四项注册III期临床：1）联合BTK抑制剂针对既往接受BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者（超过12个月缓解欠佳）的全球GLORA研究；2）联合阿可替尼治疗一线CLL/SLL患者的多国家GLORA-2研究；3）联合阿扎胞苷(AZA)治疗一线年老或不耐受标准化疗的AML的多国家GLORA-3研究；4）联合AZA治疗一线HR-MDS患者的全球GLORA-4研究。 资料来源：亚盛医药2025年业绩说明会 作为全球首个获批用于接受过BTK治疗的CLL患者的BCL-2抑制剂，其临床价值与市场潜力凸显。在一项针对BTKi失败的R/RCLL/SLL患者的注册性II期研究中，患者整体基线特征较差，100%患者为BTK抑制剂及CD20单抗类免疫化疗均复发难治的患者。从疗效上看，客观缓解率（ORR）达62.5%，mPFS达到23.89个月，且外周血和骨髓的MRD分别为21.8%和54.5%。同时，利沙托克拉整体安全性良好，任何3级以上的治疗相关事件发生率为53.2%。 在AML和HR-MDS中具有克服维奈克拉耐药性的潜力。在AML与MDS领域，利沙托克拉联合阿扎胞苷展现出良好的疗效，一线AML患者ORR达83.3%，一线中高危MDS患者ORR达80.0%，对维奈克拉治疗失败的患者仍有效。此外，其全球III期注册临床试验进展顺利，GLORA-4试验获FDA、EMA同步批准，成为全球唯一在中高危MDS开展III期注册临床的BCL-2抑制剂，有望填补该领域未满足的治疗需求。 资料来源：亚盛医药2025年业绩说明会 2.2.奥雷巴替尼（HQP1351）：第三代BCR-BAL抑制剂 奥雷巴替尼为新型、第三代酪氨酸激酶BCR-ABL1抑制剂。奥雷巴替尼是中国首个获批上市治疗T315I突变CML患者的BCR-ABL1 TKI，用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的患者，以及对第一代和第二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者。2025年1月起，奥雷巴替尼获CDE批准的所有适应症均已纳入国家医保药品目录。 三项注册III期临床推进中。1）POLARIS-2：奥雷巴替尼用于既往接受过至少两种TKI治疗的CML患者的全球III期注册临床试验；2）POALRIS-1：奥雷巴替尼用于一线Ph+ALL患者的全球III期注册临床试验）；3）POLAIRS-3:琥珀酸脱氢酶(SDH-)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者的多国家III期注册临床试验。 资料来源：亚盛医药2025年业绩说明会 有望成为1L Ph+ALL基石方案。在全球III期POLARIS-1试验中，奥雷巴替尼联合低强度化疗治疗一线Ph+ALL患者，MRD阴性完全缓解率达64%。而同时，联合低强度化疗整体耐受性良好，3级以上治疗相关不良事件发生率为40.0%，任何严重治疗相关不良事件发生率为16.4%。2025年，奥雷巴替尼一线治疗Ph+ALL获CDE纳入“突破性治疗品种”名单。 在二线CML-CP患者治疗中，主要细胞遗传学缓解率（CCyR）达72%，主要分子学缓解率（MMR）达44%，且缓解率随治疗时间持续提升。真实世界研究显示，奥雷巴替尼在BC-CML患者中可以达到深度缓解，提高异基因造血干细胞移植患者预后。接受奥雷巴替尼治疗的患者的2年总生存率（OS）达87.1%，2年mPFS率可以达到75.8%；而一代/二代TKI2分别为57.2%和52.6%。正在开展的研究显示，奥雷巴替尼联合阿思尼布可实现急变期向慢性期的转化。 图7：奥雷巴替尼联合低强度化疗在1L Ph+ALL患者上展现出初步的疗效和良好的安全性 资料来源：亚盛医药2025年业绩说明会 2.3.血液瘤/实体瘤早期管线持续布局 临床早期管线持续布局。公司管线布局完善，临床早期布局多个血液瘤及实体瘤管线。BTK降解剂APG-3288的IND申请获FDA和CDE许可，全球I期临床研究顺利启动，有望克服共价及非共价BTK抑制剂的耐药性；PRC2抑制剂APG-5918、MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin（APG-115）等管线同步推进肿瘤与贫血等适应症开发。 2026年公司临床潜在催化包括：1）推进GLORA实验患者入组，完成GLORA-4试验大部分患者入组；2）推进POLARIS-2试验患者入组，完成POLARIS-1等关键试验的大部分入组工作；3）BTK降解剂APG-3288全球I期研究的药代动力学、安全性、耐受性及疗效数据；4）推进EED抑制剂APG-5918在美国及中国的肿瘤和贫血适应症开发。 3.盈利预测与估值 盈利预测假设。1）利沙托克拉：2026年为利沙托克拉在国内首个完整销售年度，同时多个海外注册性临床进行中，我们假设首个适应症于2028年在海外获批上市，2026-2028年收入增速分别为155.5%/74.9%/105.9%；2）奥雷巴替尼：奥雷巴替尼为第三代BCR-ABL抑制剂，我们假设公司在中国CML市场渗透率持续提升，同时首个适应症于2028年在海外获批上市，2026-2028年收入增速分别为68.6%/28.9%/30.7%；同时我们假设，2027年武田行使对奥雷巴替尼海外权利的选择权，并支付里程碑款10.18亿元；3）商业化权利费用：我们假设2026-2028年收入增速分别为35.9%/28.9%/30.7%。 给 予 亚 盛 医 药 “ 增 持 ” 评 级 。我 们 预 计2026-28年 公 司 营 收 分 别 为10.15/24.08/20.53亿元，分别同比增长76.75%/137.26%/-14.71%。参考可比公司，考虑到亚盛医药奥雷巴替尼、利沙托克拉海外临床进展顺利，CML、AML、MDS等多个适应症有望在海外获批上市，我们给予亚盛医药2026年20倍PS，目标价为54.36元/59.09港元（汇率为1港元=0.92人民币），给予“增持”评级。 4.风险提示 研发进展不及预期风险，销售放量不及预期风险。 本公司是本报告所述百济神州(688235)的做市券商。本报告系本公司分析师根据百济神州(688235)公开信息所做的独立判断。 本公