商业有拐点+管线有厚度，APG-2575引领BCL-2抑制剂变革——亚盛医药更新报告

亚盛医药-B（06855.HK）化学制药 2025年09月15日 证券研究报告/公司点评报告 评级：买入（维持） 分析师：祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001Email：zhujq@zts.com.cn分析师：曹泽运执业证书编号：S0740524060002Email：caozy01@zts.com.cn分析师：穆奕杉执业证书编号：S0740524070001Email：muys@zts.com.cn 报告摘要 奥雷巴替尼销售高增且持续性可预期，公司商业化逐渐成熟。2025年上半年奥雷巴替尼加速放量，该产品贡献的收入同比增长93%至2.17亿元，主要得益于公司始终进行高效医院准入+慢病化管理的累积效应（2022ASH大会上，5年长期随访数据显示奥雷巴替尼治疗CML-CP的48个月PFS为88.6%，大多数治疗后出现的AE发生率随着时间延长而下降，表明奥雷巴替尼有望通过合理的用药管理实现长期治疗），2025H1奥雷巴替尼进院数量同比增长47%，同时接受治疗的患者治疗持续时间(DoT)不断延长。奥雷巴替尼新适应症“一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓系白血病（CML）慢性期成年患者”通过2024年医保目录调整谈判药品简易续约程序成功纳入医保目录，该产品首次纳入医保目录时适应症限定在“伴T315I突变”，故自2024年医保目录执行以来，可享受奥雷巴替尼医保报销的人群大幅扩充（根据《BCR-ABL激酶区突变在酪氨酸激酶抑制剂耐药慢性髓性白血病患者中的分布及其影响因素》，伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼耐药的CML患者中T315I突变检测出的例次分别为12.3%、27.3%、34.1%），在此背景下奥雷巴替尼销售高速增长的持续性可预期。此外公司第二款产品APG-2575在2025年中于国内获批上市，公司进一步巩固国内血液肿瘤领跑者的地位，同时引入了具备血液瘤产品国内商业化经验的司志超博士担任商业化负责人，公司商业化团队逐渐完善。 总股本(百万股)372.67流通股本(百万股)372.67市价(港元)79.30市值(百万港元)29,552.83流 通 市 值(百 万港元)29,552.83 APG-2575：针对已验证的划时代靶点BCL-2，有望凭借依从性好+快速缓解+差异化大适应症潜力“后来者居上”。首款BCL-2抑制剂venetoclax于2016年获FDA批准上市，至2025年上半年销售额达13.56亿美元，同比增长8.4%，bcl-2成为了血液瘤领域的划时代靶点。APG-2575作为潜在全球第二款上市bcl-2抑制剂，商业化前景在于：1）具有临床数据支持的便捷给药方案：独特的每日剂量递增设计，仅需5天即可达到目标治疗剂量，且联合治疗时联合药物从C1D8直接引入，进而实现快速缓解，而同类品种（venetoclax、BGB-11417、ICP-248）在早期临床研究中采用每日剂量递增的试验结果中出现了安全性局限，或尚未布局每日剂量递增的临床研究；2）差异化适应症潜力：2025年8月公司宣布APG-2575获FDA及EMA批准，治疗1线中高危骨髓增生异常综合征（HRMDS）患者，不久前的2025年6月，abbvie宣布全球III期VERONA试验(评估venetoclax联合阿扎胞苷治疗新诊断的高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）)未达到总生存期（OS）的主要终点，没有观察到新的安全信号。肩对肩对比venetoclax联合阿扎胞苷（NCT02942290）和APG-2575联合阿扎胞苷（NCT04215809）治疗MDS的早期临床研究数据，APG-2575联合阿扎胞苷在实现与venetoclax联合阿扎胞苷相比相当有效性（CR率相近）的同时，安全性大幅改善（SAE、AE导致治疗中断、AE导致减量的发生率大幅降低），我们推测安全性更佳的APG-2575相对而言有望支持长期足量给药，相比venetoclax有望实现更明显的生存获益。 相关报告 1、《HQP1351海内外市场抬升安全垫，APG-2575多管线打开天花板》2025-04-13 2、《出海关键节点来临，小分子朝阳冉冉升起》2024-11-20 后继管线颇有厚度，打开公司发展天花板。公司储备了多条具备大单品潜力的潜在FIC管线，包括： 1）APG-2449（ALK/FAK/ROS1）：从三代ALK走向增效大单品的FAK抑制剂。APG-2449正在进行针对ALK阳性的NSCLC的III期临床试验，成药性有初步验证， 此外该品种作为FAK抑制剂可与化疗药物或靶向药物（例如pan-RAS、G12C等）联合用药，有效地解决耐药问题。目前仅4款产品处在临床III期及以后阶段，除APG-2449外包括：1）Defactinib：2025年5月获FDA批准联合avutometinib治疗已接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)成年患者，值得注意的是，RAMP203研究（Avutometinib+Sotorasib±Defactinib治疗KRASG12C突变NSCLC）的双药联合、三药联合期中数据将在2025Q4发布；2）conteltinib：靶向ALK/FAK/PTK2B/IGF1R，治疗ALK阳性NSCLC的上市申请已受理，此外该产品同时作为FAK抑制剂，联合KRASG12C抑制剂SY-5933针对KRASG12C突变晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期研究在2025年2月获批；3）ifebemtinib：正在中国进行多项针对各类实体瘤的联合疗法开发项目（包括联合KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、ADC、EGFR抑制剂、MEK抑制剂及免疫疗法等）。纵观全球FAK抑制剂具备成药确定性且竞争格局较好，有望通过联合用药在各类肿瘤适应症相继验证临床价值，APG-2449在其中具备一定先发优势。 2）多款细胞凋亡通路抑制剂、降解剂成差异化梯度布局。公司在临床阶段正推进MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252针对多个肿瘤适应症的早期研究，同时在临床前储备了获得提名的P53-MDM2降解剂、Bcl-xL降解剂，降解剂相比传统小分子抑制剂具备诸多优势，例如在高靶标蛋白水平下发挥作用、E3连接酶的表达差异带来组织选择性从而提升安全性等，公司有望凭借在细胞凋亡领域药物发现、临床开发及注册上市的成功经验，继APG-2575后在该领域持续推出具有竞争力的创新药物。 3）APG-5918（EED抑制剂），治疗贫血相关适应症I期临床试验进行中。EED相关在研药物少，竞争尚不充分，其中FTX-6058的I期临床初始数据证明了其可实现胎儿血红蛋白绝对水平增加，但因临床前数据FDA启动了临床暂停，从适应症来看近 年 来 诺 和 诺 德 、 武 田等MNC们 持 续 围 绕 贫 血 相 关 疾病 达 成 新 药 授 权 合 作 ，APG-5918有望在未来凭借具备初步验证的新兴机制，在具备市场前景的贫血领域取得率先突破。 展望中短期，公司即将达成多个潜在里程碑事件：1）HQP1351：2025年完成POLARIS-2入组（获美国FDA许可的治疗伴有或不伴有T315I突变的经治CML-CP成年患者的注册III期临床研究），核心管线出海指日可待；2025年针对新诊断Ph+ALL完成国内注册III期（POLARIS-1）入组，同时获得FDA许可开展美国注册III期临床研究，HQP1351海内外市场同步向已验证的适应症拓展；2）APG-2575：2025年完成GLORA-2入组（评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的注册III期临床试验），Abbvie在2025年7月向FDA递交了同靶点品种Venclexta联合阿可替尼治疗初治CLL的sNDA申请，若成功获批则有望在销售端对APG-2575形成积极映射；2026年完成获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究、治疗新诊断老年或体弱AML的GLORA-3研究、治疗新诊断MDS患者的GLORA-4研究三项注册III期研究入组，彼时APG-2575将在多个适应症上取得海内外同步上市的突破进展。 盈利预测、估值及投资评级：我们预计2025-2027年公司营业收入分别为5.89、15.09、14.49亿元，同比增长-40%/156%/-4%；实现归母净利润-6.81、1.96、1.56亿元，亚盛医药正从一家Biotech成功迈向Biopharma。其价值核心正从首个商业化产品奥雷巴替尼，向更具全球市场潜力的重磅产品APG-2575切换。APG-2575凭借其潜在的“Best-in-Class”的临床数据，有望在巨大的MDS、MM市场中实现对维奈克拉的部分替代和超越，维持“买入”评级。 风险提示：在研新药授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 内容目录 奥雷巴替尼销售高增且持续性可预期，公司商业化逐渐成熟....................................4APG-2575引领Bcl-2抑制剂变革.............................................................................5后继管线颇有厚度，打开公司发展天花板..................................................................6风险提示.....................................................................................................................7 图表目录 图表1：奥雷巴替尼期末准入医院和DTP药房数量................................................4图表2：奥雷巴替尼兑现爆发式销售增长.................................................................4图表3：APG-2575独特的每日剂量递增及联合用药方案.......................................5图表4：Bcl-2抑制剂治疗MDS临床数据对比.........................................................6图表5：IN10018临床试验布局...............................................................................7图表6：FAK抑制剂竞争格局...................................................................................7 奥雷巴替尼销售高增且持续性可预期，公司商业化逐渐成熟 2025年上半年奥雷巴替尼加速放量，该产品贡献的收入同比增长93%至2.17亿元，主要得益于公司始终进行高效医院准入+慢病化管理的累积效应（2022ASH大会上，5年长期随访数据显示奥雷巴替尼治疗CML-CP的48个月PFS为88.6%，大多数TRAE发生率随着时间延长而下降，表明奥雷巴替尼有望通过合理的用药管理实现长期治疗），2025H1奥雷巴替尼进院数量同比增长47%，同时接受治疗的患者治疗持续时间(DoT)不断延长。 来源：公司官网，中泰证券研究所 来源：公司官网，中泰证券研究所 奥雷巴替尼新适应症“一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓系白血病（CML）慢性期成年患者”通过2024年医保目录调整谈判药品简易续约程序成功纳入医保目录