医药工业发展形势及“十五五”展望

一、政策驱动的行业演变 从行业演变看“十五五”发展所处发展阶段 2026年至2030年：新时期如何定义？ •外部环境及影响因素？•市场增速和行业经济指标增速？•医药创新走势及可持续性？•产业结构和产品结构变化？•国际化走势和如何跨入出海新阶段？•行业竞争格局变化？•企业结构变化和重组整合趋势？•渠道结构变化？•新范式、新赛道和新的增长点？•…… •2009年起深化医药卫生体制改革，2015年起药品监管制度全面改革，2008年实施“重大新药创制”专项；•创新药研发从起步到快跑，在研新药数量跃居世界第2位，200多个国产一类新药获批上市，创新药国际化取得突破；•产业技术进步，CRO/CDMO等新业态的蓬勃发展；•仿制药一致性评价、药品集采等政策加剧行业竞争，仿制药市场大洗牌；•有效应对新冠病毒疫情；•无处不在的竞争内卷；•2013年起成为全球第二大药品市场，创新药占比提高；•行业增长速度放缓，2025年医药工业营收29563亿元。 建国至70年代末：解决缺医少药问题 •市场经济体制改革，对外开放窗口打开，药品GMP开始推行，药品专利制度建立；•地方国有企业、集体企业大量改制，MNC在华投资建厂；•大量肿瘤、心血管疾病、代谢类疾病等慢病药上市，外企原研药和国内品牌仿制药引领市场增长；•全球原料药中心向中国、印度转移；•医药工业产值保持了约20%的年均增长速度；•2008年中国药品市场规模居全球第5位，2008年的医药工业总产值达到8434亿元。 •现代医药工业体系逐步建立；•化学药、生物制品的产品数量和企业数量不断增加，产业自主配套能力初步形成；•重点解决“缺医少药”问，抗生素、解热镇痛药等主导市场，医药工业“四大家族”；•1978年，中国医药工业总产值仅为47.4亿元。 产业规模（产值和营业收入）增长轨迹 十余年来医药相关政策全面改革，重塑了行业发展生态 审评审批制度改革：提高药品注册标准，加快审评审批，解决注册积压，仿制药一致性评价，化药注册分类改革，优先审评政策，药品上市许可持有人制度，------； 医保：医保覆盖面扩大和保障水平提高，医保支付方式改革DRGs/DIP，医保目录动态调整，医保谈判准入制度，医保控费，----； 财税：营业税改增值税；肿瘤药品降税；企业减负降税； 规划：《健康中国2030》，生物产业规划，医药工业发展规划，生物经济规划，科技创新规划，-----； 环保：大气、水污染防治行动计划，蓝天、碧水、净土保卫战，化工安全整治，双碳双减 其它：国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，医药工业高质量发展行动计划，全链条支持创新药发展实施方案，重大新药创制专项等。 医疗：公立医院改革，取消药品加成，医疗机构控费，分级诊疗政策，合理用药政策，-----； 加强监管：临床试验数据核查，加强GMP飞行检查，流通领域集中整治，生产工艺核对，-----； 医药：两票制，药品带量采购，保障药品供应，-----。 《药品管理法》 《疫苗管理法》。 重要里程碑：2009年新医改启动，2015年药监制度改革实施，2017年两票制、医保目录调整开启常态化，2019年药品带量采购启动，2024年《全链条支持创新药发展实施方案》。 新规则颠覆了市场格局，再造了行业发展逻辑，企业从改革初期显著获益到当前普遍困难和“迷茫” 关键词：新兴支柱产业+鼓励创新+医保控费+价格治理+合规 产业政策 医改政策 药监政策 合规政策 二、医药市场和行业经济指标增速 多层次、强关联的国内大循环主导医药经济发展 •全球第二大药品市场；药品终端市场规模约18500亿元/年（米内网）；•医疗器械终端市场规模，约5000亿元/年（IQVIA）。 医药终端消费市场 原料药贸易市场 药物研发市场 •2025年医药出口交货值占营业收入的比重为13.7%；医药工业经济指标贡献主要来源于国内医药市场的直接消费（制剂、医疗器械）或间接消费（原料药、制药装备等）。 供应链配套和延伸产品市场 除新冠疫情期间市场震荡，药品终端市场增速持续下行 增长因素（+） 1•以广阔的市场为目标，人口老龄化，国家加大医药卫生投入；•新药上市增多，用药结构升级，专利药占比提高；•激发新需求和新消费；•医保目录动态调整和扩容，医保报销水平提高。 抑制因素（-） 2•医保控费政策；•受集采政策影响药价大幅下降，占临床用药主体的专利过期药和仿制药增长放缓；•合理用药政策下很多“大品种”销售下滑；•产能过剩和竞争内卷导致产品价格降低；•个人药品消费减少。 •药品终端销售增速持续下行，新冠疫情前后剧烈震荡，2024年起连续两年出现负增长。 经济指标：营收和利润增长停滞，和终端市场走势同频 •主要受疫情相关产品销售起伏影响，近年来全行业经济指标震荡严重，但整体呈下行态势； •规模以上企业营业收入2024年同比持平；利润总额同比-0.9%；2025年营业收入同比-0.6%；利润总额同比1.4%； •医药经济从长期拉动工业经济增长，到低于整体水平，营收增速2024年低于全国工业整体增速2.1个百分点；2025年低于全国工业整体增速1.7个百分点； •十余年内，行业增速从长期两位数增长、个位数增长至当前的负增长。 仿制药竞争加剧价格下行，是行业营收负增长的首要成因 •集采常态化推进，国家集采已累计11批共490个品种，加上省级集采，集采范围持续扩大、种类增多；到2025年，纳入国家地方集采的品种超700个。 •两级集采倒逼相关仿制药大幅降价，第11批集采优化采购政策、抑制恶性竞争。•“四同药品”价格治理、药品比价政策促使很多品种价格进一步走低。 三、创新驱动转型及可持续性 国内企业在研新药体量巨大，产品密集上市 “十四五”期间193个国产新药获批上市，2025年创新高 •2021-2025年，国产1类创新药累计获批193个，包括101个化学药，64个生物制品，28个中药； •2025年：65个国产创新药获批上市，远超2024年；包括38个化药、21个生物制品和6个中药； •“十四五”期间获批创新药（不含引进进口产品）最多的企业分别是：恒瑞医药（15个）、正大天晴（6个）、复星医药（4个）； •中药除了新复方制剂外，经典名方申报与获批数量迎来高峰，2025年共有12个品种17个产品经典名方产品获批，已形成扎堆申报现象。 创新性强、填补靶点国产空白的产品增多 •多个靶点的国产首款新药（2024-2025）： •双抗、ADC迎来突破： ——迪 哲 医 药 舒 沃 替 尼 片，国 产 首 个 针 对EGFRexon20ins突变NSCLC药物；——科州制药妥拉美替尼胶囊，国产首个MEK抑制剂；——正大天晴安奈克替尼胶囊，国产首个针对ROS1阳性NSCLC的靶向药；——信达生物托莱西单抗注射液，国产首个PCSK9单抗；——劲方医药氟泽雷塞片，国产首个KRASG12C抑制剂；——亚盛医药利沙托克拉片，国产首个Bcl-2抑制剂；…… ——双抗：康方（卡度尼利单抗、依沃西单抗）、齐鲁（艾帕洛利托沃瑞利单抗）、恒瑞(瑞拉芙普α注射液)、百济神州（泽尼达妥单抗）； ——ADC：荣昌制药（维迪西妥单抗）、科伦博泰（芦康沙妥珠单抗、注射用博度曲妥珠单抗）恒瑞医药（注射用瑞康曲妥珠单抗）、乐普生物（维贝柯妥塔单抗）。 •国产自免抗体药物集中上市： ——恒瑞、智翔金泰、三生的IL-17A和17A/F单抗；——康诺亚的IL-4R单抗；——信达生物IL-23p19单抗。 •其它首个： •热门靶点/大赛道继续内卷： ——艾米迈托赛注射液，首款干细胞治疗药物；——波哌达可基注射液，首款基因治疗药物；——注射用伏欣奇拜单抗，首个重组抗破伤风毒素单抗；——重组人白蛋白注射液，首个植物源重组人血清白蛋白;…… ——国产三代EGFR-TKI累计达6款；——国产CAR-T药物累计达8款；——国产PD-(L)1已达15款（不包括双抗），另有进口产品4款，竞争白热化。 现象级跨境技术授权交易引各方瞩目 •据统计，2025年国内企业完成License-out交易总金额超1300亿美元，首付款约70亿美元，显著高于上年； •交易结构：向MNC授权，境外资本参与的NewCo模式,Co-Co模式；从产品授权到平台授权；股权投资和并购； •交易热点：双抗、抗体偶联药物、核酸药物、多肽药物（GLP-1多靶）等领域； •大宗交易频现：重磅交易数量和金额增长明显；围绕PD-（L）1/VEGF双抗连续达成重磅交易，辉瑞引进三生制药项目首付款12.5亿美元创新高； •BD交易活跃带动了资本市场复苏，部分解决了社会 资 本 退 出 问 题，千 亿 市 值 创 新 药 公 司（含CDMO）超过10家。 中国新药影响全球医药创新格局，成为国际创新生态重要构成 •2024年大约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来自中国；中国成为跨国药企新药分子仅次于美国的重要来源； •2025年上半年，全球5000万美元以上首付款的BD项目中，来自中国企业的占26%； •华尔街日报：“中国生物技术领域凭借低成本、高效率的研发模式，正迎来类似AI领域Deepseek时刻的爆发期”。（2025.2.7） •麦肯锡：在药物发现阶段（靶点到IND），中国企业可以比国际同行快2~3倍的速度推进，研发成本仅为全球平均水平的1/3~1/2；在临床开发阶段，中国企业可以比国际同行快2~5倍的速度招募患者，同时每位患者的平均成本仅为欧美的1/2。（2025.10） 创新药产业规模日渐壮大，成为拉动行业增长的关键力量 •以医药工业药品部分（化学原料、化学制剂、中成药、中药饮片、生物制品）的营业收入为基数，2021-2024年，创新药产业销售收入占药品营业收入的比重分别为3.4%、4.2%、5.5%和7.1%； •2022-2023年创新药产业的增量可占医药工业整体增量的16.5%，为保持行业稳定发展提供了重要支撑。 基于双循环的商业闭环正在形成，利润翻红创新药企业增多 •2025年由亏转盈的创新药公司：百济神州、信达生物、诺诚健华、荣昌生物、晶泰科技、北海康成、 乐普生物…… 创新药产业的企业构成 乐观：知名机构预测中国新药在全球市场占比将持续攀升 MorganStanley（ChinaBiotech:InnovationDawn，2025.8）： •中国生物技术产业已具备开发“从1到N”创新产品的能力，这类产品在全球市场具备商业可行性；同时，中国仍在持续发力，争取实现“从0到1”的创新突破； •全球制药业到2035年面临1150亿美元的专利到期缺口，中国对外授权将是填补缺口的重要供给方； •预计到2040年中国原创资产将达到FDA批准数量的35%；非中国地区收入可达到2200亿美元。 •主要风险为地缘政治因素。 新药投融资复苏明显，Biotech公司融资难有所缓解 ✓从2021年下半年来医药投资下滑严重，二级市场和一级市场都面临融资项目、融资金额下滑，新设公司减少，研发活跃度下降明显； ✓科创板5套标准“关门”，18A连续几年低迷，投资退出通道不畅，促使更多VC/PE资本离场或观望；已上市企业再融资难； ✓2025年投融资环境明显改观：医药魔方数据库，2025年，中国创新药总体融资达到146.84亿美元，总计发生融资505起；一、二级市场均复苏明显； ✓从融资总额来看，这一数字已接近2019年的水平；从融资事件数看，505起融资则已超过2018年和2019年，逼近2020年的水平。 新药物类型发展迅速，CXO继续成为推动医药创新的核心力量 •新药物类型（New Modality）是当前新药研发最活跃的领域，主要包括双抗、XDC、多肽、小核酸、核药等； •我国在新药物类型开发方面走在世界前沿，大量的在研项目、创新的靶点组合，创新价值在一批对外授权项目中得到体现; •双抗、ADC已经走向产业化阶段，