通化金马机构调研纪要

调研日期: 2026-05-19 通化金马药业集团成立于1990年,通过股份制改造于1997年股票在深交所上市。公司拥有国内一流的标准厂房、GMP生产线及质量管理体系,是集药品生产、销售、研发为一体的综合型制药企业。在集团发展的初级阶段,通化金马采取了多元化、多线条发展,产品线多疾病、多科室覆盖,逐步聚焦核心领域。未来,通化金马将以大健康产业为主线、以医药医疗为核心,业务涵盖医药、医疗、投资、消费等多个板块,打造大健康全产业链。面对国际国内医药大趋势,通化金马顺应形势,全面转型,采取了内生式发展和外延式扩张“双轮驱动”的发展战略。通过“以质量为基础,以品牌为导向”的内生式发展和“企业并购、重组、融合”的外延式扩张,实现重塑品牌,顺势营销,资本扩张,促进企业的持续发展。全面打造“新金马、新形象”,努力实现公司的“新发展、新跨越”,成为极具活力和竞争力的综合医药、医疗上市集团公司。2013年北京晋商联盟控股股份有限公司的入主,给通化金马重新注入了活力。2015年8月12日,通化金马斥资26.8亿元收购圣泰生物100%股权,更是为企业的发展插上了腾飞的翅膀,收购完成后通化金马便涵盖了中药、中西原料药、生物化学制剂等多条产品线。特别是圣泰生物制药已形成以骨骼肌肉类、心脑血管类及呼吸系统类等多品种药物为核心的品种优势,与通化金马的主营业务产生良好的协同和互补作用。2016年1月通化金马增资长春华洋,取得其60%股权;收购江苏神尔洋科技公司30%股权。2016年5月,设立两家投资公司,成立三家基金公司,其中医疗并购基金规模达到50亿元。2016年7月,出资4.14亿元,成功收购成都永康药业100%股权。并以永康制药拥 有的林麝繁育基地为依托,通过对重点原料供应和品质的控制,继续推进精品中药发展战略,建立细分用药市场的龙头地位。2016年8月出资17.85亿元收购了黑龙江龙煤集团的40余家医院85%股权,其中5家三甲医院。2018年3月出资1900万收购江西丰马100%股权;2018年5月出资1.1亿收购源首药业100%股权;2018年6月出资4500万收购北京民康百草医药科技22%的股权,出资3000万收购上海诗健生物科技有限公司21%的股权。2019年3月注资0.5亿收购北大世佳研究院80%股份。至此,通化金马在中药、化药、生物药领域均具有了完备的研发力量,进一步增强了研发能力,部分领域研发能力处于世界领先水平,为集团产品布局提供了最强有力的保障。2019年通化金马重组完成后最首要的任务就是梳理产品,重塑金马品牌,凡是有质量瑕疵的产品一律停产。重组后以产品质量为总抓手,结合药品供给侧结构性改革,从产能、质量、财务、市场需求几个方面入手对产品大刀阔斧地进行整顿、梳理,凡是消费者不满意的甚至微有质量瑕疵的产品,一律停产、召回。严格整顿梳理后,目前只保留生产32个产品,其中12个 投资者提出的问题及公司回复情况 公司就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复: 1、董秘好!通化金马的新药琥珀八氢氨吖啶片目前补充资料药理毒理学部在审,请问这个评审是一次发补评审,还是二次发补评审,公司对发补资料的完成进度完成如何?对评审通过的信心如何?您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 2、5 月15 日药监局发布的新药上市新规,对金马新药有什么关联?受益大不大? 您好,我公司已制定创新转型发展战略,将最大限度地运用好国家的优惠政策,推进公司健康发展。感谢关注。 3、董事长您好!请问通化金马的新药琥珀八氢氨吖啶片目前补充资料药理毒理学部在审,请问这个评审是一次发补评审,还是二次发补评审,公司对发补资料的完成进度完成如何?对评审通过的信心如何?您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 4、桂林德投资公司目前意向的收购目标是哪个公司? 您好。有关公司的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 5、董事长去年说新药离获批只差临门一脚,后又说指日可待,时间已过去半年,新药还在审批中,请问董事长怎么解释? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 6、请问琥珀八氢氨吖啶片目前审核进度处于补充资料阶段,还有一灯未灭,按照公司与药监局的沟通,预计接下来还需要什么程序?请不要每个问题都一样的回答,会让投资者感觉很不舒服的。 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 7、能正面回答一下毒理药理重新亮灯的原因吗?新药获批后海外授权计划有吗?谢谢。 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息,均会 在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 8、如果新药获批,后续的生产销售等流程是否都准备就绪,随时能启动? 您好,公司建有专业、专门的新药合成、制剂车间,生产体系按照GMP 要求建设。感谢关注。 9、您好,如果琥珀八氰胺吖腚片过审上市,公司预计该药年销售额能达到多少?公司希望该药市场占有率占比到什么比例?您好,新药上市后会有效提升公司的经营业绩。销售额受市场环境、医保准入、竞品格局、终端推广等多重因素影响,公司后续将统筹做好渠道搭建、学术推广及市场准入各项工作,稳步推进产品上市后销售。感谢关注。 10、董事长前段时间一直提在审评时限内审评,为什么现在不提了,药理毒理二次补充审评时限是多少日? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 11、董事长,这次药理毒理属于二次发补吗?属于正常审评吗? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 12、请如实说明,新药审批到底到哪个环节了? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 13、请问,新药通过后,销售预期怎么样,年销售额预计多少? 您好,新药上市后会有效提升公司的经营业绩。销售额受市场环境、医保准入、竞品格局、终端推广等多重因素影响,公司后续将统筹做好渠道搭建、学术推广及市场准入各项工作,稳步推进产品上市后销售。感谢关注。 14、您觉得新药前景如何,在市场上能占比多少? 您好,新药上市后会有效提升公司的经营业绩。销售额受市场环境、医保准入、竞品格局、终端推广等多重因素影响,公司后续将统筹做好渠道搭建、学术推广及市场准入各项工作,稳步推进产品上市后销售。感谢关注。 15、你通化金马未来发展怎么看? 您好,公司未来发展规划详见公司披露的2025 年年度报告。感谢关注。 16、贵公司新药在审评过程中六灯亮灭两次,现在药理灯又一次亮了,这次药灯灭后,是否直接进入行政审批阶段,这次灯亮灭的法定审核时间是多久,创新药和仿药是走一个审核序列吗,预计多久灭? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。 17、药理又亮灯了,是什么原因? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。 18、我是通化铁粉,持股快三年了未动摇,看好琥珀叭氢氨吖啶片对全球阿尔兹海默症患者的作用,还有你们的药材基地,新药国际营销战略是否安排上了? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,按公司创新转型发展的战略部署,新药的生产和商业化等相关工作已准备就绪。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。 19、张总,你好!你对新药获得通过上市还有信心吗? 您好,我于今年3月增持了通化金马52.55 万股,具体内容见《关于董事长兼总经理增持股份计划实施完成的公告》。感谢关注。 20、公司多次表示新药已完成综合审评,但 CDE 公示显示药理毒理审评灯复亮,请问此次亮灯是针对之前提交的补充资料进行复核,还 是新增了发补要求?复核完成后预计多久能完成该环节审评? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 21、公司琥珀八氢氨吖啶片目前审评到哪一步?6 月12 日是否为官方预计的审批节点?能否明确给出获批概率与大致时间区间?谢谢。 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 22、公司琥珀八氢氨吖啶片目前审评到哪一步?6 月12 日是否为官方预计的审批节点?能否明确给出获批概率与大致时间区间? 谢谢。 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 23、新药什么时间可以进入行政审批?上市概率多大?会不会出现什么意外继续发补情况? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 24、请问贵公司的琥珀磷酸吖啶片临床数据保护申请,是否已经提交? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关 注公司公告。感谢关注。 25、请问董事长,北京中心建设的情况怎么样了?未来吖啶片会在北京生产?为什么要在北京生产?谢谢您!您好。有关公司的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 26、新药 5月7日再次亮灯具体是什么情况? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。感谢关注。 27、您好,请问贵公司的新药临床数据保护申请,是否已经提交CDE 部门? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。 28、请问关于评审材料贵公司提交是否充分? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。 29、通化金马新药审批进展到底如何? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作,审评进展请以药审中心公示信息为准。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。 30、毒理药理再次亮灯是什么情况? 您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片正按药审中心工作程序开展审评工作。有关新药的重大信息,均会在指定信息披露媒体发布,请投资者关注公司公告。 31、董事长您好,什么原因导致药理毒理重启二次补充资料? 您好,公司新药琥珀八