监管审批指标 QTR1 2026

核心观点与数据

本季度研报通过追踪美国FDA批准的新活性物质（NASs）在欧洲及其他比较国家的审批情况，分析了欧洲与美国在药品审批同步性上的变化趋势。

产品范围与方法

• 研报追踪了2021年至2026年FDA批准的258种NASs在欧洲六个比较国家的审批进度。
• NASs的定义为至少含一种全球未上市活性成分的药品，排除了非NASs的孤儿药等。
• 数据截止至2026年2月28日，并排除了已知的上市许可撤回。

关键发现

• 2021年至2025年，欧洲FDA年度批准份额从77%降至38%。
• 欧洲药品审批与美国FDA批准的同步性呈下降趋势，尤其在2025年下半年加速。
• 年度变化受监管时间差异影响，部分国家审批可能因程序延迟而滞后。

研究结论

• 欧洲与美国药品审批的差距扩大，表现为更多FDA批准的药品未能在欧洲同步上市。
• 12个月滚动数据显示，2025年下半年欧洲批准同步性进一步下降。
• 高同步率国家（如美国自身）表明FDA批准的药品能更快获得其他市场认可。

附录数据

• 附录展示了2024-2026年FDA批准的NASs审批日期分布，涵盖全球各区域时间线。