新版《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》发布点评：加快审批强化监管，促进行业创新发展

1 行业点评（2020年04月01日） 加快审批强化监管，促进行业创新发展 ——新版《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》发布点评 2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布2020新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，将于2020年7月1日起正式实施。两部规章主要修改内容包括：全面落实药品上市许可持有人制度（以下称MAH制度）、优化审评审批工作流程、落实全生命周期管理要求、强化责任追究。此次规章的发布，在鼓励创新研发、规范行业监管、保障药品安全等方面均有积极意义。 一、注册管理：鼓励创新，加快审批 在药品注册管理方面，本次修订的亮点包括全面引入MAH制度，采用新的药品分类管理，优化流程加快审评审批。 （1）MAH制度将有效调动各界对新药研发的积极性。从 2016 年启动的MAH制度目的是将药品注册持有和药品生产、销售等主体实施分离，充分调动社会各界积极性，实现资源优化配置。规章规定，申请人可以是企业、研制机构、境外申请人指定的境内企业法人，在注册核查环节同生产企业一起双获生产许可证，并可在上市后转让许可。 （2）新药品分类描述化繁为简，体现创新主旋律。不同分类的药物注册所需提交的资料数量、申报流程和耗费时间、资金存在明显差距。规章对化学药、中药、生物药的注册分类重新描述，例如中药注册将按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。虽尚未公布细化分类，但突出中药、生物制品将仿照化学药品按照创新程度划分的主旋律。 （3）优化审评审批工作流程，明确注册时限。规章明确，做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查 2 行业点评（2020年04月01日） 和检验由“串联”改成“并联”。特别是设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高了药品注册效率和注册时限的预期性。此外，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，标志着原料药监管从审批制向备案制的过渡。整个审批过程更高效，让制剂厂商有了更多的选择，或加速国外原料药进入中国的进程。【详见附图1、2】 二、生产监督：全程可溯，强化责任 在生产监督管理方面，本次修订的主要内容包括落实全生命周期管理要求、取消GMP认证，建立药品追溯体系、强化责任追究。 （1）落实全生命周期管理，取消GMP认证。规章明确，在药品生产活动中取消药品GMP认证。此举并不意味着降低对生产企业的标准和要求，“实施GMP”仍将纳入药监部门监督检查范围。同时，强化药品研制、注册和上市后监管，增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。 （2）建立药品追溯体系，强化责任追究。3月11日药监局发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的5项信息化标准，分别针对5个主体，以及药品上市、生产、经营、使用、消费5个环节。至此，10项药品追溯标准规范发布完毕，药品追溯体系全面建立可期。本次规章进一步细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。【详见附图3】 综上所述，两部规章的发布在鼓励创新、规范监管、保障安全等方面对促进行业健康发展均有积极意义。行业或涌现生产许可证转让、药品追溯信息化平台建设需求，同时药品分类变动、原料药关联审评后续影响还有待持续观察。 （评论员：张晏铭 王海量） fWbWvYvXkViZkW9YwVqQsO8OaO6MtRrRtRqQlOpPsOeRrRsRbRmNpRvPrQsMMYnPnN 3 行业点评（2020年04月01日） 附录 图1：药品注册流程新旧对比 资料来源：国家药品监督管理局、招商银行研究院 图2：注册审评审批工作时限 资料来源：国家药品监督管理局、招商银行研究院 图3：药品信息化追溯体系 资料来源：国家药品监督管理局、招商银行研究院 沟通交流沟通交流临床申请60日临床申请60日临床批准后变更与报告（流程不明确）补充申请60日DSUR年度SUSAR及时突破性治疗附条件批准优先审评审批沟通交流沟通交流通用名审评审评200/130/70日检验检验通用名OTC核查核查检查审批审评审批GMP检查变更再注册补充申请备案变更再注册审批类备案类报告类临床上市上市后旧注册流程新注册流程临床试验申请60日上市许可审批200日审批类变更60日通用名核准30日OTC适应症审核30日样品检验60日再注册审批120日批准后版发送达10日优先审评审批130日临床急需境外已上市罕见病用药70日单独申报仿制境内已上市API20日补充合并申请80日检验+标准复核90日监管系统模块追溯协同模块第三方追溯系统企业自建追溯系统省级追溯监管系统国家级追溯监管系统药品追溯监管系统药品追溯协同服务平台药品追溯系统