2021-2025年度监管审批指标

研报正文总结

产品范围和方法论

• 研究对象为2021-2025年间在美国、欧盟、英国、中国、日本、加拿大和瑞士至少一个国家获批的新型活性物质（NASs）。
• NASs定义为至少含一种全球未上市活性成分的药品，排除了非NASs的孤儿药等。
• 分析范围包括在上述七国中至少一国获批的药品，如FDA批准的药品可能未获EMA等机构批准。
• 排除已知的上市许可撤回数据，数据准确至2026年4月。

区域监管审批数量分析

• 总计分析了2021-2025年间在欧洲、美国及比较国家获批的创新药品数量，按监管机构划分。
• UpSet图显示，药品在所有区域获批的比例较低，中国和美国存在大量未在其他地区获批的产品。

按队列划分的区域监管审批数量

• 同样分析了2021-2025年间获批药品数量，按监管机构划分，但以队列形式呈现。

单适应症与多适应症审批数量分析

• 分析了2021-2025年间获批药品的单适应症（仅一种适应症）与多适应症（超过一种适应症）审批数量，按监管机构划分。
• UpSet图显示，药品在单适应症和多适应症审批中的分布差异。

按队列划分的单适应症与多适应症审批数量

• 分析了2021-2025年间获批药品的单适应症与多适应症审批数量，按监管机构划分，并考虑了后期适应症扩展情况。

联系方式

• Max Newton, Principal, Global Strategic Partners, maximilian.newton@iqvia.com
• Marco Travaglio, Consultant, GS&AR, marco.travaglio@iqvia.com
• Kelsey Stoddart, Sr Consultant, GS&AR, kelsey.stoddart@iqvia.com
• Emily Heron, Analyst, GS&AR, emily.heron@iqvia.com