ZSP1601片IIb期临床数据积极，有望新增重磅潜力单品
ZSP1601片IIb期临床数据积极，有望新增重磅潜力单品 ZSP1601片IIb期临床数据积极，MASH管线即将步入收获期。2026年5月8日，众生药业控股子公司众生睿创宣布，其自主研发的用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药ZSP1601片IIb期临床试验取得积极顶线分析数据。结果显示，两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，并展现出逆转肝纤维化的潜力，公司计划推进III期临床试验。ZSP1601片是目前国内首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗MASH的创新药项目。本次IIb期研究共入组181例经肝穿刺活检确诊的MASH患者（F2-F3期）。基于mITT分析集，治疗48周后，100mg组、50mg组和安慰剂组的主要疗效终点应答率（MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善≥1分且MASH无恶化）分别为64.9%、57.6%和32.5%。与安慰剂相比，100mg、50mg组率差分别达31.85%、27.37%，均具有显著统计学意义。 买入（维持） 多重获益，抗纤维化效果突出。除主要终点外，ZSP1601片在关键次要终点上表现亮眼，实现了“抗纤维化＋降肝脂＋改善肝酶”的三重获益：1）强效抗纤维化：治疗48周，100mg组中达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化的参与者比例，扣除安慰剂后率差为29.50%；纤维化改善≥2分的率差为10.60%，均取得统计学显著获益，证实了其逆转肝纤维化的潜力。2）快速持续降低肝脏脂肪：治疗48周，该组肝脏脂肪含量较基线相对下降≥50%的参与者比例高达35.1%，而安慰剂组为0%。3）显著改善肝酶：自第4周起，ALT、AST、GGT水平即快速、显著且持续下降。治疗48周，100mg组ALT较基线降低40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）。4）安全性良好，支持后续开发。ZSP1601片安全性和耐受性良好，各剂量组不良事件及不良反应发生率与安慰剂组相当。创新成果进入收获期，多款产品值得期待。公司创新药管线已逐步进入兑 作者 分析师张雪执业证书编号：S0680526020006邮箱：zhangxue1@gszq.com 现期：1）昂拉地韦片作为全球首款靶向甲型流感病毒PB2亚基的一类创新药，已于2025年5月获批上市，并纳入国家医保目录；其青少年适应症补充申请及颗粒剂新药上市申请已获NMPA受理。2）来瑞特韦片已纳入国家医保目录，并获多项专家共识推荐。3）RAY1225注射液（GLP-1/GIP双靶点）已推进至肥胖/超重及2型糖尿病适应症的多个III期临床。本次ZSP1601片的积极数据进一步验证了公司在代谢及呼吸领域创新药研发平台的实力，随着后续III期临床的推进及潜在商业化的落地，有望为公司打开长期成长空间。 分析师李慧瑶执业证书编号：S0680526020005邮箱：lihuiyao@gszq.com 分析师张玉执业证书编号：S0680524120002邮箱：zhangyu7@gszq.com 盈利预测与投资评级。公司创新成果逐步落地，有望贡献业绩弹性，考虑产品放量周期，我们预计2026-2028年公司归母净利润分别为3.04亿元、3.55亿元、4.17亿元，对应增速分别为10.3%，16.7%，17.4%。对应PE分别为62.8X/53.8/45.8X。维持“买入”评级。 相关研究 1、《众生药业（002317.SZ）：RAY1225中国商业化授权落地，创新成果打造长期竞争力》2026-01-18 2、《众生药业（002317.SZ）：业绩稳健增长，创新成果落地同时布局差异化早研管线》2025-09-153、《众生药业（002317.SZ）：推荐报告：创新成果有序落地，BD推进贡献弹性》2025-08-11 风险提示：临床试验进展不及预期风险；创新药研发失败风险；中成药销售不及预期风险。 财务报表和主要财务比率 免责声明 国盛证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料，但本公司及其研究人员对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，可能会随时调整。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。 投资者应注意，在法律许可的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有本报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，也可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。 本报告版权归“国盛证券股份有限公司”所有。未经事先本公司书面授权，任何机构或个人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。任何机构或个人如引用、刊发本报告，需注明出处为“国盛证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。 分析师声明 本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的任何观点均精准地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法，结论不受任何第三方的授意或影响。我们所得报酬的任何部分无论是在过去、现在及将来均不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。 国盛证券研究所 北京上海地址：北京市东城区永定门西滨河路8号院7楼中海地产广场东塔7层地址：上海市浦东新区南洋泾路555号陆家嘴金融街区22栋邮编：100077邮编：200120邮箱：gsresearch@gszq.com电话：021-38124100邮箱：gsresearch@gszq.com南昌深圳地址：南昌市红谷滩新区凤凰中大道1115号北京银行大厦地址：深圳市福田区福华三路100号鼎和大厦24楼邮编：330038邮编：518033传真：0791-86281485邮箱：gsresearch@gszq.com邮箱：gsresearch@gszq.com
