LBL-024上市在即展现重磅单品潜力，三大平台产品储备丰富

公司评级增持（首次） LBL-024上市在即展现重磅单品潜力，三大平台产品储备丰富 报告日期2026年04月26日 投资要点： ⚫核心产品LBL-024 BLA申报在即，多适应症催化事件密集推进。LBL-024为全球首个针对EP-NEC推进至注册性临床阶段的4-1BB靶向候选药物，采用2:2形式设计，4-1BB对PD-L1亲和力比率约为1:300，仅在与PD-L1结合后方可条件性激活4-1BB共刺激通路，有效规避了第一代4-1BB激动剂的全身性肝毒性。当前覆盖13个实体瘤适应症，累计入组超600例。催化节点：（1）3L+ EP-NEC：2025年8月完成注册研究入组（n=96），计划2026年Q2向NMPA提交pre-BLA、2026年Q3向NMPA提交BLA；（2）1L EP-NEC：联合化疗II期临床已完成入组（n=72），截至2025年6月5日，所有剂量水平下ORR 75.0%，DCR 92.3%，预计2026年H2启动III期临床研究，预计2026年国际会议报告生存趋势数据；（（3）1L SCLC：II期临床已完成入组（（n=60），截至2025年12月31日，59名可评估患者ORR 88.1%，DCR 96.6%，完整结果计划于2026年重大国际会议报告；（4）1L/2L+ NSCLC：II期临床已于2025年7月启动，截至2025年10月31日，18名可评估患者ORR 50.0%，DCR 94.4%，预计入组目标于2026年Q2完成，并在2026年国际会议报告入组完成后更详尽数据；（5）其他适应症：1L BTC、1L HCC、1L黑色素瘤、2L+ PROC、1/2L TNBC、1L ESCC等6项PoC研究已于2025年至2026年初相继完成FIH；1L GC/GEJC及某种胃肠道癌症PoC研究分别计划于2026年H1及2026年H2启动。 相关研究 分析师：孙媛媛S0190515090001BUN498sunyuanyuan@xyzq.com.cn 分析师：黄翰漾S0190519020002请注意:黄翰漾并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。huanghanyang@xyzq.com.cn 分析师：杨希成S0190522090002请注意:杨希成并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。yangxicheng@xyzq.com.cn ⚫LBL-034临床I期数据具备BIC潜力，全球合作谈判进行中。LBL-034（（GPRC5D/CD3双抗）采用专有2:1结构（两个高亲和力GPRC5D Fab + CD3 scFv），通过LeadsBody™平台精细调控CD3亲和力，实现GPRC5D阳性肿瘤微环境中的条件性T细胞激活，在保持强效抗肿瘤活性的同时降低CD3诱导的CRS风险。I期临床数据于2025年12月ASH年会口头报告：截至2025年10月20日，400-1,200 μg/kg多个剂量水平下（n=40），ORR 82.5%，DCR 92.5%，12个月PFS率61.2%。难治性亚组疗效方面，既往BCMA靶向治疗进展亚组ORR 85.7%，≥400 μg/kg组伴EMD亚组ORR 75.0%，1,200 μg/kg组伴EMD亚组ORR 100%，非头对头优于Talquetamab、JNJ-5322等GPRC5DTCE品种。整体安全性可控，最高剂量下未见DLT。目前II期临床入组持续推进，评估4L+ RRMM、2L+伴EMD、4L+ BCMA靶向经治及浆细胞白血病（PCL）等难治队列疗效。此外，公司正积极推进与头部跨国制药公司的全球授权合作谈判。 研究助理：柳一林liuyilin1@xyzq.com.cn ⚫整体业绩符合预期，现金储备充足。2025年，公司实现营业收入1.77亿元，全部来自LBL-047授权Dianthus Therapeutics所确认的首付及近期里程碑款项；年内亏损2.11亿元，同比减亏0.90亿元，亏损收窄主要源于2024年两项与IPO筹备相关的一次性开支——股权回购义务的公允价值变动亏损（人民币4,208万元）与股权激励支付费用（人民币4,194万元）于2025年不再发生，整体业绩符合预期。2025年末，公司拥有现金和原始期限超过3个月的定期存款等高流动资产合计15.48亿元，现金储备充足。 ⚫早研管线梯队完整，平台创新输出能力持续验证。公司以X-body™、LeadsBody™及TOPiKinectics™三大平台构建创新引擎，已披露10款差异化临床前候选分子，其中LBL-054（CDH17/CD3 ADC）和LBL-058（DLL3/CD3 ADC）为结合TCE及ADC特性的前沿疗法分子，可形成强效抗肿瘤活性并降低脱靶毒性，为公司重要的创新储备。研发进展方面，LBL-054（（CDH17/CD3 TCE-ADC）、LBL-061（（EGFR/PD-L1 ADC）、LBL-066（PD-L1/4-1BB Plus三抗）及LBL-076（CD38/GPRC5D/CD3三抗）4项资产已 于2025年H2进入IND准备阶段，目标于2026年Q4或2027年Q1向NMPA或FDA提交IND申请；LBL-056（（双抗双荷ADC）、LBL-058（（DLL3/CD3 TCE-ADC）、LBL-081（基于PD-L1双抗ADC）、LBL-082（共刺激增强型三特异性TCE）及LBL-071（基于TL1A双抗）等5项资产计划于2026年H1完成PCC筛选提名。LBL-051（CD19/BCMA/CD3三特异性抗体）计划于2026年H1提交IND。 ⚫盈利预测与估值：鉴于公司仍处新药研发投入阶段，收入主要来自BD合作所产生的首付款与近期里程碑付款，预计公司2026-2028年营业收入分别为2.69/3.20/3.81亿元，归母净利润分别为-2.13/-2.74/-3.20亿元。整体上看，公司在IO 2.0、TCE-ADC等领域具备较强的创新力和成长性，首次覆盖，给予“增持”评级。 ⚫风险提示：产品销售不及预期；产品临床推进不及预期；行业政策变动 事件 公司发布2025财年年度业绩公告。2025年，公司实现营业收入1.77亿元；年内亏损2.11亿元，同比减亏0.90亿元。2025年末，公司拥有现金和原始期限超过3个月的定期存款等高流动资产合计15.48亿元，现金储备充足。 点评 ⚫2025年，公司实现营业收入1.77亿元，全部来自LBL-047授权DianthusTherapeutics所确认的首付及近期里程碑款项；年内亏损2.11亿元，同比减亏0.90亿元，亏损收窄主要源于2024年两项与IPO筹备相关的一次性开支——股权回购义务的公允价值变动亏损（人民币4,208万元）与股权激励支付费用（人民币4,194万元）于2025年不再发生，整体业绩符合预期。2025年末，公司拥有现金和原始期限超过3个月的定期存款等高流动资产15.48亿元，现金储备充足。 ⚫三大自研技术平台形成协同生态，驱动差异化管线持续产出。公司历经十年积累，围绕IO 2.0、TCE和ADC已构建起三个具备协同效应的技术平台。X-body™平台专注于4-1BB新一代双特异性/多特异性抗体设计，通过精准调控肿瘤相关抗原与4-1BB的亲和力比例，实现4-1BB共刺激信号的肿瘤局部条件性激活，有效解决4-1BB疗效与毒性的平衡问题，核心产品LBL-024即源自该平台。LeadsBody™平台为TCE平台，通过对靶向肿瘤抗原与CD3结合域比例及亲和力的精细优化，实现肿瘤微环境中T细胞的条件性重定向激活，在维持强效抗肿瘤活性的同时降低细胞因子释放综合征风险，LBL-034及新一代 三特异性抗 体LBL-076、LBL-082均出自该 平台。TOPiKinectics™平台为自研ADC平台，采用稳定偶联物、亲水性linker与高效TOP1i荷药（Exatecan）的组合设计，较同类DXd-ADC具备更宽治疗窗口与更优耐药性，LBL-054、LBL-058、LBL-061等多个双特异性ADC及TCE-ADC候选药物均来自该平台，正陆续向IND推进。三大平台机制互补，可支撑以免疫治疗为中心的多种下一代联合治疗策略，共同构成公司差异化竞争壁垒的核心支柱。 ⚫核心产品LBL-024 BLA申报在即，多适应症催化事件密集推进。LBL-024（奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体）为全球首个针对肺外神经内分泌癌（EP-NEC）推进至注册性临床阶段的4-1BB靶向候选药物，采用2:2形式设计，4-1BB对PD-L1亲和力比率约为1:300，仅在与PD-L1结合后方可条件性激活4-1BB共刺激通路，将免疫激活限定于表达PD-L1的肿瘤微环境中，从根本上规避了第一代4-1BB激动剂的全身性肝毒性问题。目 前LBL-024在中国开展覆盖13个实体瘤适应症的9项临床研究，各适应症累计入组患者已超600例。催化节点与临床数据方面： （1）3L+ EP-NEC：2025年8月已完成3L+ EP-NEC单药注册研究患者入组（n=96），计划于2026年Q2向NMPA提交pre-BLA、2026年Q3向NMPA提交BLA；先后获NMPA BTD认定（2024年10月）、FDA ODD认定（2024年11月）及FDA FTD认定（2026年1月）；截至2025年8月18日，在I/IIa期临床2L+ EP-NEC上（n=45），ORR 33.3%，mOS达11.9mo，非头对头优于K药单药2L+ EP-NEC（（n=14）的ORR 7.1%，mOS 7.8mo。 （2）1L EP-NEC：联合化疗II期临床已完成入组（n=72），截至2025年6月5日，所有剂量水平下ORR 75.0%，非头对头优于EP方案（依托泊苷+铂类）的ORR 30-50%；正筹备与CDE的EOP2沟通，预计2026年H2启动III期临床，预计2026年国际会议报告生存趋势数据。 （3）1L SCLC：联合化疗II期临床已完成入组（n=60），截至2025年12月31日，59名疗效可评估患者ORR 88.1%，DCR 96.6%（度伐利尤单抗＋EP方案在1L ES-SCLC上ORR为68%），完整II期临床试验结果计划在2026年重大国际会议报告。 （4）1/2L+ NSCLC：1L和2L+联合SoC方案II期临床已于2025年7月启动，II期临床入组目标于2026年Q2完成。截至2025年10月31日，18名1/2L+驱动基因阴性NSCLC患者ORR 50.0%，DCR 94.4%，其中联合化疗2L+治疗IO经治驱动基因阴性nsq-NSCLC（（N=4）实现ORR 75.0%，非头对头优于标准治疗方案多西他赛ORR 10-15%；联合化疗1/2L+治疗PD-L1阴性（TPS<1%）驱动基因阴性nsq-NSCLC（（N=6）实现ORR 66.7%，非头对头优于1L治疗PD-L1阴性（TPS<1%）驱动基因阴性nsq-NSCLC标准治疗方案K药联合化疗ORR 33.1%（KEYNOTE-189）。预计于2026年国际会议报告入组完成后更详尽数据。 （5）其他适应症：1L BTD、1L HCC、1L黑色素瘤、2L+ PROC、1/2L TNBC、1L ESCC等6项新适应症PoC研究已于2025年至2026年初相继实现FIH。此外，1L GC/GEJC以及某种胃肠道癌症的II期PoC临床分别计划于2026年H1和H2启动。 ⚫LBL-034：I期临床数据具备BIC潜力，MNC合作快速推进中。LBL-034采用 专 有2:1结 构（ 两 个高 亲 和 力GPRC5D Fab+CD3 scFv）， 通过LeadsBody™平台精细调控CD3亲和力，实现GPRC5D+肿瘤微环境中的条件性T细胞激活，在增强抗肿瘤活性的同时降低CD3诱导的CRS风险，分别于2024年10月和20