医药生物-医药生物行业周报：八部门新政助力儿童用药研发提速；MASH新药IIB期试验结果积极

国家卫生健康委等八部门发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，提出16条措施，重点完善儿童用药研发创新机制、丰富临床研发模式、规范药品说明书儿童用药信息等。政策突出创新研发支持，包括优先审评审批、早期介入研审联动等；鼓励国家医学中心等建设，推动成人数据外推至儿科人群；支持医疗机构完善说明书信息，探索制定国家儿童基本药物目录；加强短缺药品监测和供应保障，包括小品种药定点生产、中央和地方储备等。全球首创机制MASH新药ZSP1601片IIb期试验结果积极，达到病理学改善主要终点，实现抗纤维化、降肝脂、改善肝酶三重获益，安全性优异，支持开展III期临床。ZSP1601片为治疗MASH的首创一类新药，临床前研究显示其改善肝损伤和纤维化作用突出，有望成为联合治疗核心药物。中国MASH患者人数持续增长，2019年3710万人增至2024年4400万人，预计2028年5030万人、2034年6110万人。2024年全球MASH药物市场规模34亿美元，预计2028年164亿美元，2024-2028年复合增长率48.3%。建议关注众生药业、海思科、一品红、华特达因等。风险提示包括药品降价、政策变动、市场竞争加剧等。