医药生物行业周报（8月第5周）：MASH无创诊断有望加速新药研发

一、市场周度回顾 上周（8月25日-8月29日），医药生物板块收跌0.65%，跑输Wind全A（1.9%）和沪深300（2.71%）。板块内，仅医疗研发外包（4.9%）和其他生物制品（0.14%）收涨，体外诊断（-4.12%）、原料药（-3.34%）和疫苗（-0.59%）跌幅居前。个股方面，半年报超预期个股走强，天臣医疗（30.1%）、艾力斯（25.6%）和迈威生物-U（22.4%）涨幅居前，立方制药（-13.9%）、悦康药业（-11.9%）和康华生物（-11.1%）跌幅居前。

二、行业要闻及重点公司公告 2.1 行业重要事件

• 康方生物依沃西单抗（AK112）获NMPA批准，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。
• 康方生物完成34.93亿港元配股，大股东减持3,000,000股。
• 和铂医药完成5.117亿港元配股。
• 科笛完成2.4026亿港元配股。
• FDA接受VCTE测量的LSM作为MASH伴中度至进展期纤维化的成人临床试验替代终点。
• 礼来小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron获阳性结果。
• 复星医药产业与Sitala达成许可协议，涉及FXS6837。
• 信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363IND获FDA批准。

2.2 行业要闻

• 多家公司发布半年报，业绩表现分化。
• 迈瑞医疗国际市场增速加快，国内市场迎来业绩拐点。
• 三诺生物、华兰生物等公司业绩增长。

2.3 公司公告

• 达安基因、众生药业、澳华内镜等公司发布半年报。
• 昭衍新药、微电生理等公司发布半年报。
• 新华制药获得沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》。
• 君实生物、艾力斯等公司发布半年报。

三、核心观点与结论 MASH无创诊断有望加速新药研发。FDA接受VCTE测量的LSM作为MASH伴中度至进展期纤维化的成人临床试验替代终点，VCTE-LSM可用于预测MASH患者的全因死亡率或肝脏相关不良事件的风险。无创诊断对替代有创活检成为趋势，MASH药物研发有望在两至三年内迎来爆发。国内企业在无创伴随诊断的布局兼具前瞻性和成本优势，国内生物科技公司有望在MASH领域创新药研发竞争中获得优势。建议关注布局创新无创诊断的科技公司和专注MASH方向创新药公司。

风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。