医药生物行业周报（8月第5周）：MASH无创诊断有望加速新药研发

MASH无创诊断有望加速新药研发 1)周度回顾。上周（8月25日-8月29日）医药生物板块收跌0.65%，跑输Wind全A（1.9%）和沪深300（2.71%）。进入半年报密集披露期，医药板块围绕业绩进行交易。从板块来看，仅医疗研发外包（4.9%）和其他生物制品（0.14%）收涨，体外诊断（-4.12%）、原料药（-3.34%）和疫苗（-0.59%）跌幅居前。从个股来看，半年报超预期个股走强，天臣医疗（30.1%）、艾力斯（25.6%）和迈威生物-U（22.4%）涨幅居前，立方制药（-13.9%）、悦康药业（-11.9%）和康华生物（-11.1%）跌幅居前。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)MASH无创诊断有望加速新药研发。8月27日，FDA药物评价与研究中心接受了振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)测量的肝脏硬度值(LSM)作为非肝硬化代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中度至进展期纤维化的成人临床试验的合理替代终点的提案。VCTE-LSM可用于预测MASH患者的全因死亡率或肝脏相关不良事件的风险。通过无创方式评估肝纤维化严重程度，为疾病进展和治疗效果监测提供了更安全、快速、便捷的工具。无创诊断对活检有创诊断对替代已经成为趋势，在体外诊断的各个领域发生，MASH是代谢领域新药研发的热门方向，无创诊断将提高患者依从性，MASH药物研发有望在两至三年内迎来爆发。我们认为国内企业在无创伴随诊断的布局兼具前瞻性和成本优势，国内生物科技公司有望凭借精准诊断带来的优势，在MASH领域创新药研发竞争中获得优势，建议关注布局创新无创诊断的科技公司和专注MASH方向创新药公司。 3)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件..................................................................42.2行业要闻......................................................................42.3公司公告......................................................................5 图表目录 Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 周度回顾。上周（8月25日-8月29日）医药生物板块收跌0.65%，跑输Wind全A（1.9%）和沪深300（2.71%）。进入半年报密集披露期，医药板块围绕业绩进行交易。从板块来看，仅医疗研发外包（4.9%）和其他生物制品（0.14%）收涨，体外诊断（-4.12%）、原料药（-3.34%）和疫苗（-0.59%）跌幅居前。从个股来看，半年报超预期个股走强，天臣医疗（30.1%）、艾力斯（25.6%）和迈威生物-U（22.4%）涨幅居前，立方制药（-13.9%）、悦康药业（-11.9%）和康华生物（-11.1%）跌幅居前。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 ⚫8月28日，康方生物在公布2025上半年业绩报告时透露，依沃西单抗（AK112）于2024年5月获得国家药品监督管理局的批准，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC）， 针 对该 适应 症的 中 国III期HARMONi-A研 究（AK112-301）已达到总生存期（OS）临床终点，展现出具有统计学和临床意义的OS获益，详细数据将在未来国际学术会议上发表。 ⚫8月28日，康方生物以每股149.54港元配售23,550,000股新股，占已发行股本2.62%，筹资净额约34.93亿港元。配售价较前一日收盘价折让4.75%，较五日平均价折让11.03%。大股东夏瑜博士及李百勇博士通过大宗交易出售3,000,000股现股，占股本0.33%。（资讯来源：Wind资讯） 2.2行业要闻 ⚫8月28日，和铂医药宣布，以每股11.50港元向不少于6名承配人配售45,022,000股新股，占现有股本5.45%，扩大后股本5.17%。配售价较协议前一日收盘价12.70港元折让9.45%，较20日均价11.30港元溢价1.77%。预计净募资5.117亿港元（扣除佣金及费用），每股净价11.37港元。 ⚫8月28日，科笛宣布，以每股8.40港元配售28,904,000股新股，占已发行股份的9.05%，预计净筹资约2.4026亿港元。较最后交易日收盘价折让12.04%，较30日均价折让9.14%，经市况磋商后定为合理水平。承配人为TruMed Health及Octagon Capital等独立第三方机构，合计认购股份占比配售后总股本8.30%。 ⚫8月27日，FDA药物评价与研究中心接受振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)测量的肝脏硬度值(LSM)作为非肝硬化代谢相关脂肪性肝 炎(MASH)伴中度至进展期纤维化的成人临床试验的合理替代终点的提案。FDA肝病学与营养学主任Frank Anania博士表示：该提案的发布是MASH药物研发中采用VCTE检测的重要一步。该技术可替代肝脏组织学活检，有助于患者招募，使患者群体更具有代表性，有效克服传统试验实施中的困难与挑战，并加速针对MASH患者的新药研发进程。 ⚫8月26日，礼来宣布小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron在第3项三期临床ATTAIN-2获得阳性结果，达到主要终点和所有关键次要终点，礼来准备递交上市申请 。按疗效计算，36mg高剂量组Orforglipron治疗72周减重10.5%，安慰剂校正后减重8.3%，HbA1c降低1.8%，安慰剂校正后降低1.7%。 ⚫8月26日，复星医药产业与Sitala达成许可协议，授予Sitala在除中国（包括港澳台地区）外的全球范围及人类、动物疾病的诊断和治疗领域开发、生产及商业化FXS6837及含有该活性成分的产品的权利。根据协议，复星医药产业（或其指定关联方）可以零对价获得价值500万美元的Sitala股份，预计持股比例不超过10%（全面摊薄后）。Sitala将支付至多19,000万美元不可退还的首付款、开发及商业化里程碑付款，包括首付款2,500万美元和至多16,500万美元的开发及商业化里程碑款项。此外，基于许可产品年度净销售额达成情况，Sitala将支付至多48,000万美元销售里程碑款项和特许权使用费。 ⚫8月25日，信达生物宣布，其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双 特 异 性 抗 体 融 合 蛋 白IBI363的 首 个 全 球III期 临 床 研 究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 （资讯来源：Wind资讯） 2.3公司公告 ⚫达安基因：8月29日，公司发布半年报。公司实现总营业收入3.39亿元，同比减少15.44%；利润总额达到-2.19亿元，同比增长53.95%；实现归母净利润-1.82亿元，同比增长54.37%。⚫众生药业：8月28日，公司发布半年报。公司实现总营业收入13.00亿元，同比减少4.74%；利润总额达到2.16亿元，同比增长116.59%；实现归母净利润1.88亿元，同比增长114.96%。⚫澳华内镜：8月28日，公司发布半年报。公司实现总营业收入2.60亿元，同比减少26.36%；利润总额达到-0.52亿元，同比减少 2075.54%；实现归母净利润-0.41亿元，同比减少820.03%。 ⚫英科医疗：8月28日，公司发布半年报。公司实现总营业收入49.13亿元，同比增长8.9%；利润总额达到8.12亿元，同比增长22.45%；实现归母净利润7.10亿元，同比增长21.02%。⚫益诺思：8月28日，公司发布半年报。公司实现总营业收入3.75亿元，同比减少38.04%；利润总额达到0.01亿元，同比减少99.49%；实现归母净利润-0.15亿元，同比减少115.88%。⚫欧林生物：8月28日，公司发布半年报。公司实现总营业收入3.06亿元，同比增长35.17%；利润总额达到0.15亿元，同比增长147.8%；实现归母净利润0.13亿元，同比增长147.22%。⚫康泰医学：8月28日，公司在半年报计提资产减值1,878万元。⚫普瑞眼科：8月28日，公司发布半年报。公司实现总营业收入14.59亿元，同比增长2.74%；利润总额达到0.61亿元，同比减少31.57%；实现归母净利润0.15亿元，同比减少66.12%。⚫益丰药房：8月28日，公司发布半年报。公司实现总营业收入117.22亿元，同比减少0.34%；利润总额达到12.64亿元，同比增长11.67%；实现归母净利润8.80亿元，同比增长10.32%。⚫昂利康：8月28日，公司拟投资建设年产8,000吨阿莫西林、2,000吨氨苄西林项目。预计年均营收134,758.38万元（不含税），利润总额11,920.22万元，税后内部收益率22.51%，投资回收期7.09年（含建设期）。⚫迈瑞医疗：8月27日，公司发布2025年第三季度主要经营情况。整体营业收入实现同比正增长，且延续逐季度环比改善趋势。其中国际市场增速加快，国际体外诊断产线有望快速放量；国内市场明显改善，迎来业绩拐点。主要系国内医疗设备招标自2024年12月复苏，但因招标到收入确认周期拉长，业绩拐点延迟至2025年三季度显现。⚫迈瑞医疗：8月27日，公司发布半年报。公司实现总营业收入167.43亿元，同比减少18.45%；利润总额达到59.17亿元，同比减少30.73%；实现归母净利润50.69亿元，同比减少32.96%。⚫三诺生物：8月27日，公司发布半年报。2025年，公司实现总营业收入22.64亿元，同比增长6.12%；利润总额达到2.07亿元，同比减少18.93%；实现归母净利润1.81亿元，同比减少8.52%。⚫华兰生物：8月27日，公司发布半年报。公司实现总营业收入17.98亿元，同比增长8.8%；利润总额达到6.11亿元，同比增长14.52%；实现归母净利润5.16亿元，同比增长17.19%。 ⚫以岭药业：8月27日，公司发布半年报。公司实现总营业收入40.40亿元，同比减少12.26%；利润总额达到8.04亿元，同比增长24.92%；实现归母净利润6.69亿元，同比增长26.03%。⚫荣昌生物：8月26日，公司产品泰它西普（商品名：泰爱®）治疗IgA肾病的中国III期临床研究A阶段达到主要终点，与对照组相比，患者24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低55%（P<0.0001），耐受性及安全性良好。试验纳入318例患者，剂量为240mg/周皮下注射。公司计划尽快向中国国家药监局（NMPA）递交上市申请（BLA），详细数据将在国际学术会议公布。⚫昭衍新药：8月26日，公司发布半年报。公司实现总营业收入6.69亿元，同