迈威生物机构调研纪要

调研日期: 2026-04-01 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 问:公司Nectin4 ADC研发进展?三阴性乳腺癌III期临床启动情况? 答:公司核心在研管线9MW2821为一款靶向Nectin-4的ADC创新药,目前正在针对尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、三阴性乳腺癌(TNBC)及食管癌(EC)等适应症开展多项临床研究,累计临床入组超过2,000例患者,其中:1)四项III期关键注册临床正在开展,包括UC单药疗法和联合疗法(先后被纳入突破性治疗品种名单)、CC单药疗法(全球首款进入III期临床研究的同靶点药物)、TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)(全球同靶点首款);2)多项I/II期临床正在快速开展,包括TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)美国处于临床Ib期,TNBC联合疗法处于临床II期;UC围手术期联合疗法处于临床II期;EC单药疗法处于临床II期,联合疗法处于临床Ib/II期;CC联合疗法处于Ib/II期。该项目UC单药疗法、联合疗法和CC单药疗法的III期临床试验计划于2026年进行期中分析,并有望根据期中分析数据向CDE提交新药上市申请前会议;CC联合疗法计划于2026年下半年完成Ib/II期临床试验,随后计划启动III期临床试验。2026年4月9MW2821启动治疗三阴性乳腺癌的III期临床研究,是全球首款针对TNBC开展III期临床的Nectin-4 ADC,也是其获批开展的第4项III期关键性注册临床研究,目标入组人数为356人,以OS为主要临床终点。目前,TOPi-ADC已成为TNBC标准疗法之后的 主要治疗手段。既往TOPi-ADC治疗失败的TNBC患者治疗仍以化疗为主,有较大未被满足的临床需求。据弗若斯特沙利文等研究分析,至2032年全球及中国的新发患者人群分别为:UC(70.1万,10.9万)、CC(80.1万,16.1万)、TNBC(40.6万,6.0万)、EC(66.3万,26.9万),9MW2821进度全球领先,具备泛适应症应用潜力,未来应用前景广阔。 问:LILRB4/CD3 TCE双抗的分子设计和临床开发计划? 答:公司基于T Cell Engager(TCE)技术平台自主开发的一款靶向LILRB4/CD3的双特异性抗体6MW5311,用于血液瘤(急性髓系白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)以及多发性骨髓瘤(MM))适应症的中国临床试验申请于2026年4月获正式受理,同时,6MW5311美国临床试验申请目前处于pre IND阶段,计划于2026年第二季度向FDA正式递交申请。 6MW5311采用"2+1"非对称分子结构,同时靶向LILRB4和CD3,通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触,激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计,显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性,仅在肿瘤细胞存在时特异性激 活T细胞,从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。体外研究结果显示,6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明:在LILRB4高表达及低表达的AML肿瘤模型中,6MW5311均显示出明确的肿瘤抑制作用,尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外,在食蟹猴安全性评价模型中,6MW5311 表现出良好的安全性特征。目前针对AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药,尚无TCE产品获批。6MW5311为全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药,具备广阔的临床开发前景和市场潜力。 问:IL-11单抗病理性瘢痕临床进展和数据读出计划? 答:IL-11是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子,广泛参与多个器官的纤维化进程。IL-11单抗(研发代号:9MW3811)国内针对病理性瘢痕的II期临床试验于2025年12月底完成首例患者给药,成为全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物,目前正处于患者入组阶段。由于是全球同靶点首次在病人身上进行探索,无论公司还是研究者,都需要抱有科学及 谨慎的态度,II期临床需要探索内容包括但不限于,全面考察安全性有效性、选择合适的剂量、探索更适用的瘢痕类型等。具体数据读出时间仍有较大不确定性,需要以公告为准。 问:ST2单抗临床开发进展和展望? 答:公司抗ST2单抗(研发代号:9MW1911)为全球同靶点进度第二,国产进度第一。目前已完成慢阻肺(COPD)IIa期临床研究,结果显示:总体的不良事件发生率与安慰剂组相似(70% vs 85%),未发现新的安全性风险信号。试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势,在IIb期研究推荐剂量(N=30)下,中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%,和公开报道的罗氏IIa期数据的改善率相比有大幅提升。此外,重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%,且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低(13.3% vs 35%)。目前,ST2单抗已启动IIb期临床,并于2025年7月完成首例患者入组,计划于2026年获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析,并有望在评估II期临床研究结果的基础上,于2026年底前后启动III期临床研究。 近期,阿斯利康IL-33单抗Tozorakimab在针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的三个III期临床接连取得成功,进一步验证了IL-33/ST2上游通路的有效性和临床价值。 问:CDH17 ADC临床最新进展?有哪些差异化优势? 答:公司靶向CDH17 ADC创新药7MW4911已在中国和美国获批开展临床试验,并分别于2025年11月和2026年1月完成首例患者给药,有望尽快获得验证性人体数据。 公司于2025年7月在Cell Reports Medicine发表了7MW4911临床前研究成果,显示其拥有五大优势:1)分子设计方面,均质化载药(DAR=4比例>95%)与稳定连接子赋予优异血浆稳定性,高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤;2)抗肿瘤活性方面,在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应,且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效;3)耐药突破方面,在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC,并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展;4)靶标普适性方面,对CDH17中 低表达肿瘤仍保持显著活性;而且在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达;5)安全性方面,小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征(适中半衰期、无蓄积倾向)和宽治疗窗口,未观察到显著毒性信号。基于以上优势,7MW4911已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。 问:公司小核酸药物研发进展和展望? 答:公司建立了完整的小核酸药物开发体系,涵盖自动化设计到分子修饰,靶向肝递送的二代分子和肝外递送等。其中,2MW7141是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物,主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防,去年9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议,目前合作方在全力推进,雇佣了在心脏代谢药物研发领域拥有超过20年领导经验的Robert Schott担任CMO。目前看到的一些数据如猴子体内疗效数据有显著一加一大于二的效果,给药周期也将进一步显著延长,未来预期能做到远高于现在单靶的给药间隔。 未来将开发肝内以及肝外递送多个项目,今年预计新增多个PCC分子并继续推进多模式合作。 问:地舒单抗骨转移适应症申报情况? 答:地舒单抗注射液(迈卫健®,9MW0321)增加实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的补充申请于2026年4月获得CDE受理。原研药安加维®已在全球超过70个国家获得批准,在中国,安加维于2019年5月获附条件批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者(2024年1月转为常规批准);于2020年11月获附条件批准,用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险(2026年4月转为常规批准)。2025年安加维®中国销售额约3.06亿美元,比2024年同比增长36.4%。迈卫健®有望成为国内首批上市的针对实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的地舒单抗生物类似药。 问:思努赛生物和迈威生物的关系?α-syn PET示踪剂临床进展和价值? 答:迈威生物投资孵化公司思努赛生物自主研发的靶向α-突触核蛋白(α-syn)PET示踪剂18F-FD4(研发代号:SST001)近期获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,将启动I期临床试验。 α-syn蛋白异常聚集与沉积是多系统萎缩(MSA)及帕金森病(PD)的关键病理特征,然而,当前临床诊断仍主要依赖症状学评估及间接影像学功能指标。SST001作为一款经IIT研究验证的α-syn特异性PET分子示踪剂,可实现在体、实时、可定性及定量检测,有望为PD与MSA等疾病的早期诊断和疾病分型提供更加客观、可量化的影像学依据,并为相关治疗药物临床试验中的受试者筛选及疗效评估提供潜在的影像学支持。今年1月,SST001获得美国Research IND许可,目前已顺利启动临床研究并完成首例受试者入组给药,相关数据正在持续收集中。随着本次国内IND的获批,SST001正式迈入全球化开发的新阶段。