医药行业观察周报（2026.03.23-2026.03.29)

医药行业观察周报 2026.03.23-2026.03.29 目录 、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览 (不含补充申请)1.3本周获批上市创新药信息速！ 、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析，.82.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7 家品种盘点 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览103.2本周重点行业政策详细说明，》国家药监局综合司《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》11 四、本周全球创新药研发概览11 海和药物抗肿瘤1类新药在日本获批上市反义寡核苷酸疗法在美国申报上市，获优先审评资格.12礼来 ADC 新药在中国获批临床，拟治疗卵巢癌12FDA 批准抗癌小分子组合疗法，治疗卵巢癌,12安斯泰来眼科新药拟纳入优先审评....12康弘药业HER3 双载荷ADC 新药获批临床12金赛药业1类新药再获FDA孤儿药资格，针对胃癌13FDA 批准诺和诺德依柯胰岛素.13葛兰素史克超长效IL-5单抗在华获批上市13阿斯利康/安进TSLP单抗在华获批上市13 4.2 本周全球TOP10 积极/失败临床结果..14 ApogeeTherapeutics 公布 IL-13抗体2 期临床积极结果16信达长效眼科新药ⅢI期研究成功16全球创新药物TLX591-Tx的全球II期临床试验第一部分达到主要目标.16联邦制药与诺和诺德联合宣布UBT251 注射液ⅡI期临床结果17华东医药引进的JAK1 抑制剂IⅢI期研究成功.17NEJM 发表 Setidegrasib 治疗晚期 KRASG12D 实体瘤 1 期试验结果.17阿斯利康奥希替尼3期临床获积极结果18Wave Life Sciences 公布了其 INLIGHT 首次人体试验（1 期部分）的最新数据.18 Beam Therapeutics 公布 BEAM-302 用于治疗αl 抗胰蛋白酶缺乏症的 1/2 期临床试验数据7武田TYK2抑制剂两项II期研究数据公布 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩炳医药数据库统计，2026.03.23-2026.03.29期间共有64个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充中请）。其中国产药品受理号62 个，进口药品受理号2 个。 本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药28款，2 款中药。其中值得注意的有:）） （1）注射用KHN-922 2026 年3月25日，CDE 官网公示：康弘生物申报注射用KHN-922液获得临床试验默示许可，单药用于晚期实体瘤。公开资料显示，注射用KHN922是康弘自主研发的一种具有抗耐药潜力的靶向人表皮生长细胞的抑制，具有双效协同机制。此外，还能降低P-gP 和HSP70 蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。 (2）注射用HDM-2024 2026年3月25日，CDE官网公示：中美华东申报的注射用HDM-2024获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HDM-2024 是一款靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体 3（HER3）的新型双特异性 ADC，由靶向EGFR/HER3 的双抗分子，可裂解的连接子及 DNA 拓扑异构酶1 抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。 （3）注射用 BR-2060 2026 年 3月26 日，CDE 官网公示：博锐生物申报的注射用 BR-2060 获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BR-2060 是一款靶向IL-4R 的 ADC候选药物，旨在治疗 2 型炎症性疾病，包括特应性皮炎和哮喘。该产品将IL-4R通路抑制剂与强效免疫调节性糖皮质激素有效载荷的靶向细胞内递送相结合，这种靶向递送方法将强效GC活性局限于疾病相关免疫细胞，同时限制全身性药物暴露。 本周2款新药获批上市。2026年3月27日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件通知：国家药品监督管理局批准阿斯利康申报的特泽利尤单抗注射液上市，该品种本次该药获批2个适应症，分别是用于成人和12 岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗和与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。公开资料显示，是一种同类首创的人类单克隆抗体，可抑制TSLP的作用。TSLP是一种关键的上皮细胞因子，位于多个炎症级联的顶端，与严重哮喘和其他炎症疾病相关的过敏性、嗜酸性和其他类型内皮炎症息息相关。 国家药品监督管理局批准葛兰素史克申报的德莫奇单抗注射液上市，用于成人和12 岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。公开资料显示,德莫奇单抗是葛兰素史克开发的新一代抗白介素5(IL-5)单抗，具有长半衰期、高结合亲和力和高效力，是全球首款半年一次超长效IL-5生物制剂。 备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类(境外上市的原研药中请在国内上市）生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩炳医药数据库和（或）联系摩摘客服获取并下载EXCEL表格。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 其中新注册分类上市申请受理号47项（包括化药3类，4类），一致性评价申请2项。本周16个品种通过一致性评价（按受理号计21项），本周45个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周1个生物类似物注册申报动态：上海生物制品研究所有限责任公司的利妥昔单抗注射液。 2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周盐酸尼卡地平注射液过评/视同过评受理号最多，为5个，同时该品种过评/视同过评企业最多，为3家；本周江苏神龙药业有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司、北京双鹭药业股份有限公司和石家庄四药有限公司过评/视同过评品种最多，为2种，本周过评/视同过评企业包括江苏神龙药业有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司、北京双鹭药业股份有限公司和石家庄四药有限公司共64家。 2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 备注：本章节以摩炳医药数据库2026.03.23-2026.03.29更新数据为参考依据，可通过摩炳一致性评价数据库或联系摩熵客服获取并下载本周过评/视同过评品种清单。 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.2本周重点行业政策详细说明 国家药监局综合司《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》 2026年3月24日，国家药监局综合司《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，剑指全品种、全链条追溯，要求2026年底前实现药品生产、经营、使用全过程可追溯。核心要求包括：MAH及生产企业按“一物一码”对全部在产品种赋码关联，完成多码备案；经营与使用环节须将扫码核对作为验收必备，遇追溯预警未处置不得入库销售。政策将打通医保、监管系统，倒逼全链路数字化，既强化安全监管、打击假药串货，也抬高合规门槛，利好头部企业与追溯服务商。 四、本周全球创新药研发概览 海和药物抗肿瘤1类新药在日本获批上市 3月23日，海和药物宣布，其自主开发的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（研发代号：CYH33;中文商品名：海泽欣）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。这是海和药物自主开发并在日本获批上市的第2款创新药。新闻稿 指出，瑞索利塞是全球首个用于化疗后疾病进展OCCC 的单药靶向治疗药物，也是全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂。本次获批主要基于CYH33-G201关键I期研究（NCT05043922；jRCT2031210216)的有效性与安全性数据。 》反义寡核酸疗法在美国申报上市，获优先审评资格 3 月 23 日,Ionis Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已受理其在研反义寡核苷酸疗法 zilganersen（ION373)的新药中请（NDA），并授予优先审评资格，用于治疗亚历山大病（AxD）。FDA已将该申请的PDUFA目标审评日期设定为2026年9月22日。此次优先审评资格的授予主要基于一项关键性临床研究结果。研究显示，在儿童及成人AxD患者中，50 mgzilganersen在第 61周时相较对照组，在主要终点10米步行测试（10MWT）评估的步行速度方面实现了具有统计学意义且临床意义明确的稳定效果（最小二乘均值差异33.3%，P=0.0412），同时展现出良好的安全性和耐受性。 > 礼来 ADC 新药在中国获批临床，拟治疗卵巢癌 3月24 日，CDE 官网公示显示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4170156 获批临床，拟定适应症为：单药治疗既往接受过含铂药物治疗方案的铂耐药卵巢癌成人患者。公开资料显示，sofetabart mipitecan（LY4170156）是一款新型叶酸受体α（FRα）靶向的抗体偶联药物（ADC），采用专有连接子技术，并以exatecan作为有效载荷。2026年1月，礼来宣布美国FDA授予LY4170156突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗和ADC 疗法mirvetuximab soravtansine（如适用）的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 >FDA 批准抗癌小分子组合疗法，治疗卵巢癌 3月25日，Corcept Therapeutics 宣布，美国FDA已批准Lifyorli（relacorilant）联合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel），用于治疗既往接受过1至3线全身治疗（其中至少一线包含bevacizumab）的成人铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。根据新闻稿，Lifyorli 是首个获得FDA批准的选择性糖皮质激素受体拮抗剂（SGRA）。该批准主要基于Lifyorli 在关键性ROSELLA 试验中获得的积极结果。分析显示，试验达成双主要终点。与单用白蛋白紫杉醇相比，Lifyorli联合白蛋白紫杉醇治疗组患者的死亡风险降低了 35%（HR=0.65，p=0.0004）。 》安斯泰来眼科新药拟纳入优先审评 3月26 日，CDE 网站显示，安斯泰来的眼科新药 Avacincaptad pegol 拟纳入优先审评，用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）。这意味着，该药物即将加快其在国内的上市进度，有望成为首个获批上市的 AMD 继发 GA 治疗药物。Avacincaptad pegol 是一种旨在抑制补体 C5 蛋白的聚乙二醇化RNA适配体。2023 年5 月，安斯泰来以59 亿美元的总交易额收购Iveric Bio，获得该药物的相关权益。2023年8月，该药物（商品名：Izervay）获FDA批准上市，用于治疗AMD继发GA，获批的用药方案是每个月给药1次，持续