摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.24-2025.11.30)

医药行业观察周报 2025.11.24-2025.11.30 日录 本周国内创新药/故良型新药中请临床/获批临应/中请上市/获批上市装据分析 1.1送体极况1.2本周装批临床创新药/改良型新药信息违览（不含补充中请）21.3本周获批上市创新药行息理览10 本用国内制药/生物类物中抵/审批数据分析 2.1总体概况，112.2本周道过/视同通过一效性评价全局分析.112.3本周首次过评/观同过评、过评/视同过评达7家品种盘点12 本周国内医药大健事行业政策法规汇总14 3.1本同同内医药大健康行业政策法规违党143.2本周重点行业政策评细说明.15一国家卫健委发布的《关于点尼斯锋刀首蛋自等14种“三新食品”的公告》15 四、本周全球剑新药研发概览.15 绿叶利药双靶点新药1.Y03017在美国获批临床16阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利光单抗在华获批断适应症，针对肺痛，.16诺华BTK抑利剂在中同获批治疗慢性自发性等麻疹16行达生物玛仕度股高剂量9m在中国中报上市，针对中重度柜胖人书.17石药集团就重1类新药装批临床百济神州BCL.2押制剂索托克拉在美同中报上市17博安生物阿柏西普生物类似药获批上市17金赛药业抗感染1美新药获批临床.18信达生物的匹康奇拜单抗注射液获北上市，治疗银眉病18合源生将CAR-T疗法获批新适应症，治疗淋巴瘤18 强生双抗组合疗法3期试验亮服站果公布科伦博泰ADC疗法2期临床录采发表于交肿输学年整》.22 一、本周国内创新药/政良型新药中请临床/获批格床/中请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据字端医药数据库统计，2025.11.24-2025.11.30期间共有86个包新药改良型新药临床中请/上市可请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDF）承办（按受理号统计，不含补充中请）：其中同产药品受理号61个，进口药品受理号25个， 本周共计63款创新药/改良型新药临床试验中请装得“欢示计可”，包括化学药38款，生将药24状，中药丨款：其中值行注意的有： (1）JMT-206注射液 11月25日，CD正官网公示：上海津曼特的JMT-206注射液其得临床读验联示评可，权用于肥胖或起业合并至少--种体业相关合并症人群的体业管理。公开资补显示，JMT206可同时特并性结合激活素受体ⅡA型（ActRIIA)与IIB型（ActRIIB)，阻断激法素AIActivinA），M抑素GDF8I以及生长分化国子1IGDFII)与活素受体II型(AtRII)的合，以而押制下游信号道路的激活，成少肌肉流失，并促进肯略肌维持与增长，以达到增职减脂的效果： (2) GenSci-142 胶囊 11月26日，CDE官同公示：全赛药业的GenSci-142股囊装得临床试验跃示许可，报用于细首性用道病：公开资料显示，GenSeil42胶会通过生费信息学筛选字列，项过AI设计优化分子结构，可直接破坏菌细胞壁，进择性快违杀细菌性闲道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆首，同时，穿逐并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，戏少复发， (3)TQF-3250胶囊 11月28日，CDF官网公示：正大天情的TQF-3250股表获得临床试验联示评可，拟用于2型拮尿病。公开资料正示，是一款口服小分子信向型GLP-1受体激动剂。与传统小分子GLP-IRA相比，TQF3250通过选择性激活cAMP信向的GLP-1R信号通露，高效促进腹岛素分泌，同叶减少3-irrestin募集以及受体内吞，从而延长药效持续时间， 本周2款新药获批上市。国家药监岛发市道知公告：批准PtizcrInc.中报的马塔西单抗注射液（商品名：友瑞宁」上市，适用于患有以下疾病且体重35kg的12多及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防正出在或降低古血发作的频率：不存在强正固子V川I押制物的平型A型血友病（先天程益血固子VI势乏，FVIⅢI-1%）或不存在设血回子IX抑制转的重型B型血友病（先天性凝血回子IX缺乏，FIX-I%），公开资料显示，马塔西单抗是一款非固子创新疗法，官并不直接普代缺失的固子，而是项过抑划体内一和天然抗装血蛋白组织子逢怪抑判物（TFPI），促进装血降生成，从而恢复凝血与抗装原统的平衡。这种凝血再平衡机制能够降低包括经治疗出血、关节出血，自发性出血，靶关节出血及总出业等在内的多种类型出血的风险。 国家药品监督管理局批准信达生物医药科技（杭州）有限公司中报的匹康奇拜单抗注射液（商品名：为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生将白主研发，具有自主知识产权的一种单充隆抗体，特并性结合Ⅱ1.-23p19亚基。通过阻止1L-23与细胞表而受体结合，阻断IⅡ1-23受体介导信号通路发挥抗爽作用： 备注：（1）此处未包括补充中请之情形：（2）此处所列创新药改良型新药，主委是指CDF受理批准的1类，2类、5.1类以及生物划品3.1类和3.2类。（3）更多装批临床信息及研发进展详情及相关起点全局分新等，可通过率埔中同药品审评数期库和（或）联系摩情客服获取并下载FXCFI.表格： 备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品督管理局NMPA）首次晓准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包舍有新分子实体的复方），生将药，中药和疫苗，其中，新分子实体主安是化药注册分类下的1数境内外均未上市的创新药1，5.1券境外上市的原研药中请在国内上市）生将药主要为NMPA首次批准的同产及进口生物药；不包括生物其似物、新适应症、新剂型。(2）更多行息如获批临床品种相关靶点，研发企业、全球上市及研发进呆及相关靶点全局分析等，可通过摩埔医药数据库和（或）联系摩销客服装取并下妆EXCEL表格 二、本周国内仿制药/生额类似物中报/审批数据分析 2.1总体概况 根据销医药教据库统计，2025.11.24-2025.11.30期问其有81项仿制药中报上市/中报临床共CDE承办，其中新注册分类上市中请受理号74项（包括化药3类，4类），新注出分卖临床中请受理亏3项（包持化药3美，4美」，一放性评价中请4项，本周11个品种通过一致性评价【按变理号计14项】，94个品种视同通过一效性评价（按受理号计138项），本周无生物类似将注对中报动志 2.2本周项垃视同通过一致偿评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要为消化系就与代谢药将；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本同益酸达消否汀片过评视同过评受理号款量最多，达8个，同时该品种过评/视同过评企业量多，达5家；本周石家正西药有限公司过评/视同过计品种数最多，达4种，本周过评/视同过评企业包括无家丘西药有限公司、广州--品红利药有服公司、山东新华制药股份有限公司和连成药业股份有服公司等112家企业。 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.2本周复点行业政策详说明 11月27日，国家卫生健康委发布《关于成龙斯锋刀首蛋白等14种“三新食品”的公告》（2025年第7号）解读文件，通盖3种新食品原料、8种食品添加剂新品种、3种食品相关产品新品种三美。其中，新食品原包持点尼斯镍刀菌蛋白、转骨木尊花色苷、油模果多酚，均以特定植物/真菌为原经专属工艺刺点，因要勘儿，孕妇和哺乳期妇女食用安全性资料不是，上违人群均不宜食用；接骨末再花色茅，油核采多还分别设定了年日格荐食用量上限，且需建意同关成分的报入量，点尼斯链刀首蛋自额外禁止真苗过款者金用，三美原料均装关同、欧望等部分国家/地区认可： 食品添加剂新品种包合分支降、3丙象酸等8种，强盖降制剂、营养强化剂、甜味剂等品类，核心变更为扩大使用范用（如叶酸英物质拓展至适动营养食品，小麦粉）、更新生产未源工艺（如甜菊格苷新增峰传化法发酵法、酸钙改用游续原计），均经安全性评估可安全使用，且多数获美国FDA、献置委页会等国际机构认可，甜菊格节卖还明确了每日充计损入量， 食品相关产品新品种沙及硫酸裂、济无格等3种，均为扩大使用范围至特定塑料材料（PLA，PIIAPVDF），酰酸钢、清石粉因婴幼儿安全性不足限制用于要幼儿专用食品技触材料，PVDF用抗氧化剂则限定设用程度，据融时长等条件，三类产品也均有对应国际认可，所有“三新食品：的质量规格点议用要求均接公告及对应回标执行。 时、本周全球创新药研发概览 绿叶制药双靶点新药LYU3U17在美国获批临床 11月24日，录叶相药宣布，其自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体（5-IIT2AR）反向激动剂和5-轻色胺2C型受体（5-HT2CR）技抗剂LY03017已获得美FDA许可开展临床试验。LY03017拟用于治疗阿尔关薄肤病精病性降碍、帕全床病精补病性障寻，精补分裂症闲性症状。FDA本次落免了其1期临床试验中单次络药剂量逆增（SAD）试验环节，该药将后续可直接启动多次给药剂量通增（MAD）以及后域的临床试验：1.Y03017基于绿叶制药的断分子实体/新治疗实体技术平台开发，是该公司又-一款在中同和美国同步开发的中拒神经系统（CNS）治疗领域创新药，目前，LYU3017电在中国处于1期临床阶段 阿斯利鹿PD-L1抑制剂度伐利尤单抗在华装批新适应症，针对肺癌 11月24日，阿斯利康（Astra7eneca）宣布，PD-I.1押别剂度伐利北单抗获中同国家药品监督管理局(NMPA）批准，适用于在接受销类药特为基础的同步或序黄放化疗后未出现疾病进呆的未携带已知表皮生长国子受体（EGFR）敏感突变或闻变性淋巴斋激降（ALK）重排的不可划除ⅢI期非小卸晚肺病（NSCLC）患者的治疗。基于PACIFIC-53期临床试验结果（无论患者接受的是同步效化疗还是序资放化疗，该产品治疗因显示出显著获益），本次提准将适用人群扩展至装受序黄效化疗的惠者。此次获批是基于PACIFIC-53期临床试验的阳性果，该料果于2024年12月在新加故举行的段洲肿痛内科学会（ESM0）亚洲大会上公布。在言法独立中心评审（BICR）下的临床结果显示，与安游刺相比，接受度伐利光单扰治疗的患者病进展或死亡风险估计降低25%，亚组分析显示，无论患者技受的是同步CRT还是序量CRT，均能从度伐利尤单抗治疗中获型。 诺华BTK抑制剂在中国获批治疗漫性自发性尊麻疹 11月25日，诺华公司（Novertis）宝市，其创新药特瑞来市替尼片获得中国国家药品监督管理局批准， 造用于HI抗组胺药控制不充分的点人慢性自发性萍麻疹（CSU）患者。新问稿指出，瑞米布替尼片的获比有望构建CSU治疗新格局，开启口服小分子起向治疗新篇幸，此外，瑞米布替尼片的共批电代表了布鲁频路总酸滚降（BTK）范点在自身免度和过敦性疾病中的重要拓展。公开资料显示，日前临床上主要采用抗组腰药治疗CSU：然而，超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量HI抗组腰药的情况下仍然无法有效控制近状，璃米布替尼片是一种高选择性共价装合BTK抑制剂，可阻断BTK照联反应并抑制导致量痒性风因和肿账的组股及其他介质释放。 信达生物玛任度肽高剂量9m在中国中报上市，针对中重度肥胖人群 11月25日，信达生物宣布：玛仕度思注射液（胰高血糖素[GCG|高血糖素样肽-1|GI.P-11双受体激药品审评中心（CDF）受理。鸡仕度股有望在成重于术之外，为中国中重度肥胖人释提供一个强效、安全的新治疗选择。本达上市中请基于玛仕度肽在中国中重度肥胖人群中开员的3期注册临床研究GL0RY-2（NCT06164873）的装采。该研究近期达点了主要终点和所有关键次妥终点，冯仕度肤（1BI362）是信达生物与礼未利药共同推进的一款GCG/GI.P-1双受体激动剂：作为一种哺乳动物胃法酸调节素(OXM）类似特，玛仕度肽除了道过激动GLP-IR促进腰岛素分法，降低血糖和成轻体外，还可道过激动GCGR增加能量消耗增强流重疗效，同时改吾肝应脂肪代计。 石药集团减要1类新药获批临床 11月26日，石药集因宣布，该公司开发的重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体药物JMT206注射液已在中国获得临床研究跃示计可，根开发治疗肥胖