一、国内创新药/改良型新药申请/获批数据分析
总体概况：2025年7月28日至8月3日，共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品80个，进口药品23个。本周16款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药9款。值得关注的有：烁星生物的SM-2275注射液（双靶点抗肿瘤药物）、华奥泰生物的注射用HB-0043（治疗化脓性汗腺炎的重组人源化IgG1型双特异性抗体）、乐普医疗的注射用重组A型肉毒毒素（暂时性改善皱眉纹）。
获批上市：本周共10款新药获批上市，包括替尔泊肽注射液（治疗2型糖尿病）、塞利尼索片（治疗多发性骨髓瘤）、纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（治疗非小细胞肺癌）、奥拉帕利片（治疗去势抵抗前列腺癌）、瑞利珠单抗注射液（治疗视神经脊髓炎谱系疾病）、参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、玻璃体内注射用曲安奈德（玻璃体手术可视化）、雷尼基奥仑赛注射液（治疗大B细胞淋巴瘤）、盐酸妥诺达非片（治疗勃起功能障碍）。
获批临床：本周共有16款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，其中化学药7款，生物药9款。值得关注的包括：烁星生物的SM-2275注射液（治疗晚期实体瘤）、华奥泰生物的注射用HB-0043（治疗化脓性汗腺炎）、乐普医疗的注射用重组A型肉毒毒素（暂时性改善皱眉纹）。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
总体概况：2025年7月28日至8月3日，共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请12项。本周15个品种通过一致性评价，本周133个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
通过/视同通过一致性评价分析：本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周硫酸镁钠钾口服用浓溶液品种过评/视同过评受理号数量达到7个，同时硫酸镁钠钾口服用浓溶液也是本周过评/视同过评企业最多的品种为7家；本周山东齐都药业有限公司过评/视同过评品种数最多达4种，本周过评/视同过评企业共包括山东齐都药业有限公司、重庆药友制药有限责任公司、辰欣药业股份有限公司等162家企业。
首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家企业品种：本周首次过评/视同过评品种包括注射用卡非佐米、地喹氯铵含片、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、帕拉米韦氯化钠注射液、富马酸依美斯汀滴眼液、盐酸苯海拉明注射液、夫西地酸钠软膏、联苯苄唑溶液、复方氨基酸注射液(17AA-III)；本周过评/视同过评达7家企业品种包括南通联亚药业股份有限公司、广州市联瑞制药有限公司、山东齐都药业有限公司、浙江昂利康制药股份有限公司、翎耀生物科技（上海）有限公司、成都倍特得诺药业有限公司、华北制药股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、河北山姆士药业有限公司、东北制药集团、沈阳第一制药有限公司。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
政策法规速览：国家药监局发布药用类麻醉药品和精神药品目录，国家卫生健康委办公厅推广基层卫生健康综合试验区第二批改革创新典型经验，国家药监局药审中心发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》、《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》、《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》。
重点行业政策：国家药监局发布两项罕见病药物研发指导原则，旨在科学指导罕见病药物研发过程中临床药理学研究的开展，以支持并合理加速其上市进程；为指导研发过程中定量药理学研究的科学设计与有效应用，提升研发效率，药审中心同步发布了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。
四、全球创新药研发概览
全球TOP10创新药研发进展：礼来替尔泊肽注射液在中国获批新适应症治疗2型糖尿病，百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液在中国获批上市，针对非小细胞肺癌；康哲药业葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片在中国申报上市治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状；康宁杰瑞JSKN003获FDA孤儿药资格治疗胃癌及胃食管结合部癌；正大天晴吸入用TQC3721混悬液拟纳入突破性治疗品种治疗慢性阻塞性肺疾病；恒润达生雷尼基奥仑赛注射液获批上市治疗大B细胞淋巴瘤；阿斯利康奥拉帕利片在华获批新适应症治疗去势抵抗前列腺癌；正大天晴罗伐昔替尼片拟纳入突破性治疗品种治疗慢性移植物抗宿主病；兆科肿瘤索卡佐利单抗新适应症获批治疗小细胞肺癌；微芯生物小分子癌症新药CS231295片在美国获批临床治疗晚期实体瘤。
全球TOP10积极/失败临床结果：Celcuity乳腺癌药物Gedatolisib 3期临床研究成功，Alterity Therapeutics公布多系统萎缩特效药ATH434 2期临床积极结果，罗氏公布阿尔茨海默病新药trontinemab 1b/2a期试验积极数据，礼来小分子抑制剂pirtobrutinib 3期临床试验达主要终点，艾伯维治疗斑秃药物Rinvoq 3期试验亮眼结果公布，礼来公布替尔泊肽头对头度拉糖肽3期临床顶线结果，科笛集团CU-30101 3期试验结果在国际期刊发表，艾伯维溃疡性结肠炎治疗药物lutikizumab 2期研究未达主要终点，Cardiff Oncology公布小分子药物onvansertib 2期临床积极结果，罗氏创新疗法Susvimo 3期亮眼数据公布。
