摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.28-2025.08.03）

医药行业观察周报 2025.07.28-2025.08.03 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................4 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................6 2.1总体概况.......................................................................................................................................................62.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................62.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.....................................................................7 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................10 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................103.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................10国家药监局发布两项罕见病药物研发指导原则.......................................................................................10 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................11 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................11礼来重磅新药替尔泊肽在中国获批新适应症，治疗2型糖尿病............................................................11百时美施贵宝双免疫联合疗法在中国获批，针对非小细胞肺癌............................................................12康哲药业阿尔茨海默病新药在中国申报上市...........................................................................................12康宁杰瑞HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003获FDA孤儿药资格................................................12正大天晴慢阻肺1类新药吸入用TQC3721混悬液拟纳入突破性治疗品种..........................................12恒润达生1类新药雷尼基奥仑赛注射液获批上市，治疗大B细胞淋巴瘤...........................................13阿斯利康的奥拉帕利片在华获批新适应症...............................................................................................13正大天晴1类新药罗伐昔替尼片拟纳入突破性治疗品种.......................................................................13兆科肿瘤的索卡佐利单抗新适应症获批，治疗小细胞肺癌....................................................................13微芯生物小分子癌症新药CS231295片在美国获批临床.........................................................................134.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................14Celcuity乳腺癌药物Gedatolisib 3期临床研究成功...............................................................................15Alterity Therapeutics公布多系统萎缩特效药ATH434 2期临床积极结果............................................16罗氏公布阿尔茨海默病新药trontinemab 1b/2a期试验积极数据............................................................16礼来小分子抑制剂pirtobrutinib 3期临床试验达主要终点......................................................................16艾伯维治疗斑秃药物Rinvoq 3期试验亮眼结果公布...............................................................................16礼来公布替尔泊肽头对头度拉糖肽3期临床顶线结果...........................................................................17科笛集团CU-30101 3期试验结果在国际期刊发表..................................................................................17艾伯维溃疡性结肠炎治疗药物lutikizumab 2期研究未达主要终点.......................................................17 Cardiff Oncology公布小分子药物onvansertib 2期临床积极结果........................................................17罗氏创新疗法Susvimo 3期亮眼数据公布................................................................................................18 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.07.28-2025.08.03期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号80个，进口药品受理号23个。 本周共计16款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药9款，无中药。其中值得注意的有： （1）SM-2275注射液 7月30日，CDE官网公示：烁星生物的SM-2275注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SM-2275注射液是一款基于纳米多抗技术平台开发的双靶点抗肿瘤药物，采用“双靶点阻断+条件性共刺激"的创新机制设计：同时靶向EGFR信号通路和PD-L1免疫检查点，实现对肿瘤细胞的精准打击；通过条件性激活CD28共刺激信号，显著增强肿瘤微环境中T细胞的免疫应答能力。 （2）注射用HB-0043 7月31日，CDE官网公示：华奥泰生物的注射用HB-0043获得临床试验默示许可，用于化脓性汗腺炎。公开资料显示，HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。。 （3）注射用重组A型肉毒毒素 8月1日，CDE官网公示：乐普医疗的注射用重组A型肉毒毒素获得临床试验默示许可，用于暂时性改善65岁及65岁以下成年人因皱眉肌和/或降眉肌活动引起的中度至重度皱眉纹。公开资料显示，注射用重组A型肉毒毒素的氨基酸序列与公开查询的Botox®（保妥适）和Xeomin®（思奥美）的氨基酸序列完全一致，国内目前获批上市的肉毒毒素有6款产品，衡力®是唯一国产品牌，其他均为进口产品。 本周共10款新药获批上市，包括替尔泊肽注射液、塞利尼索片、纳武利尤单抗注射液、伊匹木单抗注射液、奥拉帕利片、瑞利珠单抗注射液、参蒲盆安颗粒、玻璃体内注射用曲安奈德、雷尼基奥仑赛注射液、盐酸妥诺达非片。 7月28日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：礼来的替尔泊肽注射液新适应症获批，适用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制；百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液获批上市，欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)联合逸沃(伊匹木单抗注射液)适用于由PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和AL