迈威生物机构调研纪要

调研日期: 2026-03-25 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 一、公司2025年度业绩亮点介绍 2025年公司营业收入6.63亿元,同比大幅增长232%,一方面是BD合作收入4.09亿元,增长较快,另一方面药品销售收入2.5亿元,同比大幅增长73%。截至2025年12月31日,在手现金和现金等价物15.26亿元,同比增加2.99亿元,在手现金显著改善。2025年研发费用为9.77亿元,扣除2024年签署协议引进品种(1MW5011,骨关节炎品种)确认在2025年研发费用中的约1亿元的非持续性支出后,研发费用有小幅增加。 从研发管线整体布局来看,有几个非常重要的维度。其一,公司管线布局既有创新的管线也有现金流管线,以现金流管线为先导,以创新管线为主导进行组合,目前已经有4款产品进入商业化阶段,另有1款产品已经处于报产审批阶段。其二,管线布局有梯度,创新管线中既有临床后期的产品,比如Nectin4 ADC,已经三个临床III期在开展,又有ST2单抗、IL-11单抗等处于临床II期的管线,同时布局CDH17 ADC、TCE、小核酸等临床I期或临床前的管线。 核心创新管线在2025年获得了突破性进展,其中: 9MW2821(Nectin4 ADC):具备全球BIC(同类最佳)潜质,和EV(商品名Padcev)相比,分子设计上做了创新,偶联工艺升级到了定点偶联,更均一的组分、更稳定的结构及更强的毒素传递效能,使得药物疗效和安全性得到明显提升,同时从尿路上皮癌单一适应症拓展到了宫颈癌、三阴性乳腺癌、食管癌。截至年报披露日,已累计入组超过2,000例受试者,具备泛适应症应用的巨大潜力。该管线计划年底前将完成3项III期临床的期中分析并沟通pre-NDA。 9MW1911(ST2单抗):国内首家进入临床阶段的ST2单抗,全球同靶点进度第二。2025年11月首次披露COPD适应症IIa期临床80例患者的临床数据,在IIb期研究推荐剂量(N=30)下,中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%,重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%,展现同类最佳(BIC)潜质。于2025年7月启动更大样本量的IIb期临床试验,并完成首例入组,计划于2026年开展IIb期中分析,并有望于2026年底前后启动III期临床。此外,9MW1911美国IIa期临床方案已于2025年12月正式获得FDA许可。 7MW3711(B7-H3 ADC):应用全新的Mtoxin™载荷平台毒素MF6,单药I/II期临床已完成受试者入组,临床数据入选多项国际学术 大会(ASCO/ESMO),验证了新毒素的有效性。已获NMPA批准开展联合JS207(PD-1/VEGF双抗),用于晚期实体瘤受试者的临床试验,处于受试者入组阶段。肺鳞癌是7MW3711潜在差异化适应症。 7MW4911(CDH17 ADC):2025年7月在Cell子刊发表文章,证明MF-6新型载荷在多药耐药消化道肿瘤模型中抑瘤效果显著优于MMAE及DXd,展现晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。中国和美国获批临床试验,并分别于2025年11月和2026年1月完成首例患者给药,有望尽快获得验证性人体数据。 9MW3011(TMPRSS6单抗):全球唯一一款用于真性红细胞增多症(PV)的TMPRSS6单抗,2025年9月完成II期临床首例患者给药,并收到合作方相对应的里程碑付款。 9MW3811(IL-11单抗):全球首个探索病理性瘢痕适应症的IL-11单抗,获NMPA批准针对病理性瘢痕开展Ⅱ期临床,并于2025年12月底完成首例患者给药。2025年5月,临床前研究成果发表于Nature旗下子刊《npj Precision Oncology》,表明9MW3811分子特性优势显著,更适合慢性疾病治疗。2025年6月将大中华区以外所有区域权益独家许可CALICO,积极探索抗衰老领域。 国内外商业转化进一步加速:国内商业化方面,2025年药品销售收入2.50亿元,同比增长73%,维持较快的增速。2026年国内商业化有四大看点:地舒单抗骨质疏松适应症持续放量;地舒单抗骨转移适应症有望获批上市;阿达木单抗MAH完成变更后首个完整年度,收入完全计入公司报表;新一代长效生白药获批上市,将获得齐鲁制药销售分成;其中,后三项均是2026年新增的看点。此外,海外商业化方面,已上市管线的新兴市场增量开拓也取得了重大突破:两款地舒单抗首次在海外获批上市(巴基斯坦),阿达木单抗首次在海外获批上市(印尼);同时,截至年报日,已完成海外市场数十个国家的正式协议的签署,有望在未来持续获得商业化收益。 二、公司创新研发战略介绍 迈威生物坚持源头创新,在肿瘤及年龄相关疾病领域深耕,聚焦肿瘤、免疫炎症、小核酸三个方向,建立相应技术平台,推进创新品种临床。在肿瘤方向,IO、ADC和TCE是最重要的方向,公司重点布局ADC和TCE领域。基于IDDC技术平台,有桥接定点偶联技术和Mtoxin平台,开发了多个ADC项目。如9MW2821(Nectin4 ADC)项目进度全球领先,具有泛适应症前景,2026年UC单药、UC联合、CC单药三个适应症都将 进行III期期中分析并沟通pre-NDA;B7-H3 ADC采用新型载荷MF6,在食管癌、小细胞肺癌、肺鳞癌等有较好疗效,未来重点推进肺鳞癌的临床研究;CDH17 ADC针对消化道肿瘤,有明确差异化优势,包括肿瘤抗原表位选择以及独家MF6毒素分子克服P-gP耐药等,目前在中国和美国都在推进患者入组。与此同时,公司打造了完善的TCE技术平台,有独特的空间位阻效应,带来极大治疗窗口。首个项目靶向血液瘤的LILRB4/CD3双抗,预计2026年上半年将实现中美双报;未来还将引入共刺激信号拓展至TEC三抗,从血液瘤拓展到实体瘤。在免疫炎症方向,ST2单抗全球同靶点进度第二,能覆盖更广泛人群,已启动IIb期临床患者入组,计划2026年下半年开展IIb期中分析,年底前后启动III期临床试验。 IL-11是慢性炎症和纤维化相关的细胞因子,IL-11单抗已与Calico合作,开发抗衰老相关的临床,国内推进至II期临床,针对病理性瘢痕适应症,患者人数多且无有效药物治疗,已经于2025年底完成首例患者入组。在小核酸方向,公司建立了完整的小核酸药物开发体系,涵盖自动化设计到分子修饰,靶向肝递送的二代分子和肝外递送等。去年9月与Aditum合作双靶小核酸项目,得到对方认可,未来将开发肝内以及肝外递送多个项目,今年预计新增多个PCC分子并继续推进多模式合作。 三、问答交流 问:从平台或靶点来看,TCE在实体瘤方向还存在哪些问题或难点? 答:TCE是目前的热点方向,包括血液瘤、实体瘤达成的交易很多,很多国外的MNC公司和国内创新药公司都在布局。JANUX Pro drug技术患者个体和适应症之间差异大,全人群覆盖存在一定难度;迈威生物基于空间位阻介导的TCE双抗和三抗开发,不依赖金属蛋白酶酶切,并且变构更高效,从而潜在药效更好。 TCE领域热度高但未形成绝对头部,各家都在探索,公司将打造和完善技术平台,推出差异化管线。 问:IL-11单抗数据读出计划? 答:IL-11单抗针对病理性疤痕II期临床于去年12月完成首例患者入组,临床启动是非常快的。由于是全球同靶点首次在病人身上进行探索,无论公司还是研究者,都需要抱有科学及谨慎的态度,II期临床需要探索内容包括但不限于,全面考察安全性有效性、选择合适的剂 量、探索更适用于哪种类型的病理性瘢痕可能效果更好等等。具体数据读出时间仍有较大不确定性,需要以公告为准。 问:有哪些临床数据计划在国际学术会议上交流? 答:公司计划将9MW2821(Nectin4 ADC)在宫颈癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌等适应症方面更新的数据发表在ESMO等学术大会上。但具体投稿内容,及是否被接受仍有较大不确定性,需要以公告为准。 问:2MW7141双靶点小核酸项目以及肝外递送方面后续关键的时间节点? 答:2MW7141去年9月完成授权,目前合作方在全力推进。今年JPM大会上和对方管理团队做了深入交流,他们对这个产品非常重视,雇了该领域非常有经验的CMO全力推进这个项目,后续会推进至临床。目前看到的一些数据如猴子体内疗效数据有显著一加一大于二的效果,给药周期也将进一步显著延长,未来预期能做到远高于现在单靶的给药间隔。 公司在肝外递送也做了很多工作,包括针对脂肪、肌肉以及CNS递送都有布局,后续会选择合适的时机通过文章或会议公布相关数据。 问:今年有哪些BD里程碑付款? 答:目前已经海外授权三款产品中,9MW3811(IL-11单抗)美国临床启动,2MW7141(双靶点siRNA)中美双报,9MW3011(TMPRSS6单抗)开展新的临床等都是触发里程碑付款的节点,具体里程碑的数额没有公开。同时我们更看重更有价值的一些临床管线的BD机会。2026年公司将继续积极推进包括Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC、ST2单抗、TCE和小核酸领域、以及多条临床前管线的BD合作机会。当然,公司始终认为,BD业务本身具有较大不确定性。 问:ST2单抗未来开发重点开发戒烟人群,还是兼顾吸烟和戒烟人群? 答:公司9MW1911(ST2单抗)的IIb期临床将兼顾吸烟和戒烟人群,其中将近1/3入组人群为当前吸烟人群。 问:B7-H3 ADC RP2D剂量是否确认?安全性怎样?注册临床计划? 答:B7-H3 ADC前面主要做的就是对用药次数、用药周期以及用药剂量进行充分探索和优化,目前已确定剂量,正在与CDE沟通III期临床方案。安全性方面,与现有报道数据对比,公司管线的间质性肺炎不良反应的发生率非常低,安全性较好。 关于后续临床规划,B7-H3 ADC联合PD-1/VEGF双抗用于晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床试验已经开始入组,B7-H3 ADC针对肺鳞癌的单药III期正在和CDE沟通临床方案,后续是否开展仍有不确定性。