核心观点与关键数据
EpCAM靶向ADC Varseta-M I期数据积极
- 靶点与药物介绍：EpCAM在多种上皮源性肿瘤中高表达，但传统靶向治疗因在健康上皮组织广泛表达而受限。CytomX的Varseta-M为条件激活型EpCAM ADC，通过肿瘤微环境特异性激活机制实现治疗性蛋白的局部释放，降低系统性毒性。
- 临床数据：CTMX-2051-101研究入组93例经多线治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者，其中60例进入I期扩展阶段。截至2026年1月16日，扩展剂量7.2 mg/kg、8.6 mg/kg和10 mg/kg组（均为Q3W）有56名患者疗效可估：
- 8.6 mg/kg剂量组：cORR 20%，DCR 90%，mPFS 6.8个月。
- 10 mg/kg剂量组：cORR 32%，DCR 84%，mPFS 7.1个月。
- 7.2 mg/kg至10 mg/kg扩展剂量范围内，DCR 88%。
- 安全性：截至2026年1月16日，93例患者可进行安全性评估，TRAE主要为1级或2级，未观察到间质性肺病、发热性中性粒细胞减少症或胰腺炎病例。最常见的TRAE包括腹泻、恶心、呕吐、疲乏、低钾血症和贫血。
国内创新药回顾
- 本周涨跌幅：三生国健、东曜药业、派格生物医药、泽璟制药、君实生物-H涨幅前五；迈博药业、开拓药业、维昇药业、药捷安康、亚虹医药-U跌幅前五。
- 本周国产创新药受理统计：略。
- 本周创新药企公告：
- 业绩报告：东曜药业、来凯医药、腾盛博药、德琪医药、复宏汉霖等发布2025年年度业绩。
- 产品进展：复宏汉霖HLX18、君实生物增持股份、派格生物与腾瑞制药达成商业化合作、恒瑞医药多产品获批临床试验或获受理、先声药业SIM0237数据公布、开拓药业KX-826 III期顶线数据积极、益方生物D-2570 II期试验获批、前沿生物与GSK达成授权许可协议、康宁杰瑞JSKN016 III期临床启动等。
- 其他：歌礼制药选定ASC39作为肥胖症临床开发候选药物、九源基因JY47 IND申请获NMPA默示许可、基石药业三项临床前研究入选2026 AACR年会、亚盛医药多项临床前研究进展入选2026 AACR年会、药捷安康替恩戈替尼II期临床完成首例给药、益方生物D-2570 II期试验获批、前沿生物FB7013 IND申请获NMPA批准、康宁杰瑞JSKN016 III期临床启动等。
硕迪：口服GLP-1RA aleniglipron 44周安慰剂校正后减重16.3%
- ACCESS II试验数据：aleniglipron在第44周时取得具有临床意义且统计学显著的体重减轻效果：
- 180 mg剂量组：经安慰剂校正后平均体重减轻幅度16.3%。
- 240 mg剂量组：经安慰剂校正后平均体重减轻幅度16.0%。
- 安全性：仅有一例（3.7%）因AE而导致治疗中断。
- 其他研究数据：ACCESS OLE研究中，120 mg剂量组在第56周时的体重减轻幅度达到了16.2%。Structure Therapeutics预计于2026年下半年启动III期临床项目。
礼来：GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂retatrutide首个T2D III期试验成功
- TRANSCEND-T2D-1试验结果：retatrutide达到了主要终点及所有关键次要终点。
- 主要终点：第40周时使糖化血红蛋白（A1C）平均降低了1.7%至2.0%。
- 关键次要终点：服用12 mg retatrutide的受试者平均减重16.8%。
- 安全性：接受retatrutide治疗的受试者中最常见的AE包括恶心、腹泻和呕吐。
辉瑞：CDK4抑制剂atirmociclib治疗2L HR+HER2-BC II期成功
- FOURLIGHT-1研究数据：atirmociclib联合氟维司群相较于氟维司群单药或依维莫司联合依西美坦，在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者中的疗效。
- 安全性：atirmociclib安全性可控且耐受性良好。
