医药生物行业创新药板块观点（2026年第1期）：短期波动，不改远期成长
——创新药板块观点（2026年第1期） 核心观点 ⚫核心观点：短期波动，不改远期成长。由于此前创新药板块预期与情绪集中演绎，今年开年以来板块持续震荡，最近随着投资者情绪降温，波动进一步放大。短期来看，由于市场情绪仍在修复、资金结构尚在调整，波动仍有可能延续。但我们认为，在全球化提速、创新技术突围和产业升级的长期趋势未发生根本改变，创新药中长期向好的底层逻辑并未动摇。考虑到优质龙头企业的估值已进入合理区间，待情绪波动稳定后建议积极关注低位布局的投资机会，主要聚焦以下三大主线： ⚫1）关注点从“能否出海”转向“出海后进展”。过去一段时间，市场更关注对外授权的首付款与总包金额，当具体数字难以超越市场预期时，短期交易性机会已被充分演绎。我们认为，当前创新药出海的核心已从“能否出海”切换为产品在海外临床部署进展、关键数据读出、里程碑达成，“出海兑现”的程度会在未来显得尤为关键。例如，辉瑞于近期表示将持续推进SSGJ-707的全球三期入组，并拓展多项适应症，以及与ADC联用的临床；Summit也在业绩说明会上更新HARMONi-3试验进展，鳞状亚组预计于今年下半年完成入组，有望进行PFS期中数据分析并于明年上半年读出最终PFS数据。总体来看，国产药物在海外的兑现情况成为业界关注焦点。 伍云飞执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199wuyunfei1@orientsec.com.cn021-63326320傅肖依执业证书编号：S0860524080006fuxiaoyi@orientsec.com.cn021-63326320 ⚫2）前沿技术一直在突破，有望领先海外。中国企业在小核酸、细胞治疗等新型疗法领域逐渐领先，有望凭借更优的临床数据，成为全球交易核心资产：a）小核酸迎来破局之年，早已不再局限于罕见病和代谢性疾病，递送技术的突破使得其正在系统性切入更多慢病治疗场景，商业价值巨大。比如：恒瑞、舶望和瑞博等多家企业积极布局脂肪、中枢神经系统、肾脏的递送技术；b）体内CAR-T临床初步验证有效，技术路径确定性提升，凭借生产和使用过程更简单、成本更低的优势，有望成为主流方向。在MNC需求旺盛的背景下，未来有望达成多项交易。 自体CAR-T遇困，invivo风起：——医药行业专题报告2026-02-23替尔泊肽加冕，减重热潮未平2026-02-05小核酸破局：从“肝脏验证”迈向“多组织扩展”2026-02-03 ⚫3）商业化表现优异，提前迎来盈利拐点。头部创新药企业正在进入“产品放量-反哺研发”的正向循环。伴随创新药企业的核心产品逐步到达商业化周期，借助医保和商保快速放量，业绩有望超出市场预期。我们认为，今年有望成为板块扭亏的关键窗口，3-4月业绩期将成为重要验证节点。头部公司商业化能力突出，以及部分创新药公司等业绩具备高增长潜力，价值有望重估。 投资建议与投资标的 ⚫综合来看，创新药板块短期受外部因素冲击波动加剧，但是长期产业趋势明确。当前回调已相对充分，等待市场波动企稳后，建议聚焦出海兑现、前沿技术突破、盈利拐点三大主线，布局具备全球竞争力的优质创新药企业。相关标的如：科伦博泰生物-B、三生制药、康方生物、前沿生物-U、瑞博生物-B、石药集团、百济神州-U、信达生物、艾力斯等。 风险提示 ⚫创新药新技术、新靶点、新产品关键临床失败的风险；创新药销售收入不及预期的风险；全球生物医药行业投融资持续处于低谷的风险等。 目录 一、核心观点：短期波动，不改远期成长.......................................................4 1.1出海兑现渐成关键........................................................................................................41.2前沿技术不断突破........................................................................................................51.3商业化促成盈利拐点.....................................................................................................7 二、全球新药：自免肿瘤亮点纷呈，BD火热.................................................8 2.1.1新药上市：全球首款PD-L1/TGF-β获批82.1.2上市申请：口服环肽带来PV新SoC92.1.3临床数据：自免两款新药差异明显112.2重点交易：出海火热，国产双抗再添标杆...................................................................132.3创新投资：全球震荡复苏，国内强势回暖...................................................................14 三、投资建议...............................................................................................15 四、风险提示...............................................................................................16 图表目录 图1：2025年全球医疗健康领域一级投融资额震荡复苏............................................................14图2：2025Q3以来全球医疗健康领域一级投融资额保持向好趋势.............................................14图3：2025年国内医疗健康领域一级投融资额强势回暖............................................................15图4：2025Q4国内医疗健康领域一级投融资额创下近年来新高................................................15 表1：国产双抗密集出海，围绕非小细胞肺癌、结直肠癌等核心疾病领域开展全球临床试验.......4表2：国内企业积极布局小核酸肝外递送平台..............................................................................5表3：国产in vivo CAR-T管线数量众多，但多处于IIT阶段........................................................6表4：部分A股医药公司核心商业化产品梳理及业绩表现情况.....................................................7表5：部分港股医药公司核心商业化产品梳理及业绩表现情况.....................................................8表6：2026年1月获批上市新药，其中瑞拉芙普为全球首款获批的PD-L1/TGF-β双抗药物......9表7：2026年1月申请上市新药，其中口服环肽药物有望成为PV新治疗范式.........................10表8：2026年2月和2026年3月FDA新药PDUFA清单.........................................................10表9：2026年1月重点发布结果的临床试验（部分）................................................................11表10：Amlitelimab喜忧参半：SHORE研究达成主要终点，COAST 2研究部分终点未达........12表11：出海热度持续，治疗领域覆盖广泛（截至2026年3月4日）.......................................13 一、核心观点：短期波动，不改远期成长 由于此前创新药板块预期与情绪集中演绎，今年开年以来板块持续震荡，近期随着投资者情绪降温，波动进一步放大。短期来看，由于市场情绪仍在修复、资金结构尚在调整，波动仍有可能延续。但我们认为，在全球化提速、创新技术突围、产业升级的长期趋势并未发生根本改变，创新药中长期向好的底层逻辑并未动摇。考虑到优质龙头企业的估值已进入合理区间，等待情绪波动稳定后建议积极关注低位布局投资机会。 1.1出海兑现渐成关键 出海的关注点从“能否出海”转向“出海后进展”。过去一段时间，市场更关注对外授权的首付款和总包金额，当具体数字难以超越市场预期时，短期交易性机会已被充分演绎。我们认为，当前创新药出海核心已从“能否出海”切换为产品在海外临床的部署进展、关键数据读出、里程碑达成，“出海兑现”程度会在未来显得尤为关键。 国产双抗全球临床加速启动，MNC围绕大适应症“优先占位”。在PD-(L)1即将面临专利到期的背景下，全球药企正在大力探索下一代产品，因此国产双抗成为核心交易资产。在跨国药企的助力下，多款国产双抗加速布局全球临床试验，迅速启动了多中心、多适应症的III期临床。 例如，辉瑞于近期业绩会上表明将持续推进SSGJ-707/PF’4404的全球三期入组，并拓展多项适应症和与ADC联用的临床试验；Summit也于近期业绩说明会上更新了HARMONi-3试验进展，鳞状亚组预计于今年下半年完成入组，有望进行PFS期中数据分析并于明年上半年读出最终PFS数据。总体来看，国产双抗在海外的兑现情况成为业界关注焦点，其也将成为MNC在肿瘤免疫2.0时代的重要增长引擎。 1.2前沿技术不断突破 中国企业在小核酸、细胞治疗等新型疗法领域逐渐形成领先优势，有望凭借更优的临床数据，成为全球核心交易资产。具体来看： 1）小核酸迎来破局之年：不再局限于罕见病和代谢性疾病，递送技术的突破使得其切入更多慢病治疗场景，商业价值巨大。基于肝脏靶向的递送技术已较为成熟，竞争日趋激烈，MNC纷纷将战略重心转向肝外递送，通过自研或外部合作锁定下一代核心资产。肝外组织主要涉及脂肪、肌肉、中枢神经系统、心脏和肾脏等，若攻克这些核心组织的递送难题，小核酸药物有望解决巨大的临床未满足需求。 例如，瑞博生物的RiboPepSTARTM平台可针对肾脏、中枢神经系统、脂肪和肌肉等多种组织特异性递送；圣因生物的LEAD™平台已开发靶向脂肪、骨骼肌和巨噬细胞的递送系统，可用于治疗肥胖、代谢性疾病等；罗氏下注的透脑递送技术也进一步拓展了小核酸药物在中枢神经系统疾病中的应用可能。 2）体内CAR-T：临床初步验证有效，技术路径确定性提升，凭借生产和使用过程更简单、成本更低的优势，有望成为主流方向。2025年以来，已发生超10项in vivo CAR-T相关交易，阿斯利康、艾伯维、BMS等MNC纷纷下场布局，其中慢病毒路线占据多数。 从数据催化看，今年有望新读出十余项临床数据，其中多数为首次读出临床数据的管线，此前披露过早期数据的管线亦可能读出更新结果。我们认为，in vivo CAR-T临床表现已获初步验证，技术路径确定性持续提升，未来有望成为CAR-T的主流形式。在MNC需求旺盛的背景下，未来有望达成多项交易。 注：截至2026年2月20日数据来源：Insight，东方证券研究所 1.3商业化促成
