医药行业观察周报（2026.02.09-2026.02.22)

医药行业观察周报 2026.02.09-2026.02.22 目录 、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)1.3本周获批上市创新药信息速览 、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析。10 2.1总体概况，102.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7 家品种盘点12 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总12 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览..123.2本周重点行业政策详细说明13》新版《国家基本药物目录管理办法》出台，13 四、本周全球创新药研发概览13 诺诚健华分子胶1类新药获批临床.14和誉医药FGFR4 抑制剂获FDA快速通道资格，治疗肝癌.14礼来的米吉珠单抗在中国获批双适应症14首款JAK抑制剂凝胶申报上市，来自普祺医药15三生国健自主研发的安沐奇塔单抗注射液获批上市.15天广实三代CD20单抗MIL62获批上市15石药集团每月一次减重多肽新药在美国获批临床15再生元 Actvin A 单抗获 FDA 优先审评，治疗进行性骨化性纤维发育不良.16翰森制药肺癌新药阿美替尼于欧盟获批上市16罗氏口服 SERD药物在美国申报上市16 4.2 本周全球TOP10 积极/失败临床结果..16 礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗III期研究成功.20默沙东长效单抗3期结果积极，有望扩展适应症 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充中请）。其中国产药品受理号114个，进口药品受理号43个。 本周共计71款创新药/改良型新药临床试验中请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药36款，4款中药。其中值得注意的有: （1）R-01 注射液 2月11日，CDE官网公示：纽安津生物申报R-01 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。公开资料显示，R-01 是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术（AI)及脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA 精准递送至体内抗原提呈细胞(APC),从而激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。 （2）Eloralintide 注射液 2月11 日，CDE 官网公示：礼来申报的Eloralintide 注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成年肥胖胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。公开资料显示，Eloralintide 是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，为一款减重多肽疗法，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。 (3）ADX-324 注射液 2月13日，CDE 官网公示：元羿生物申报的 ADX-324注射液获得临床试验默示许可，拟用于预防遗传性血管性水肿(HAE）发作。公开资料显示，HAE是一种罕见的遗传性疾病，由于基因缺陷导致患者激肽水平增高，导致患者快速疼痛水肿的产生，甚至可能造成生命危险。ADX-324 是一款能够减少患者体内前激肽释放酶（PKK）生产的 siRNA 疗法，而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。 本周2款新药获批上市： 2月14日药品批准证明文件送达信息：国家药品监督管理局批准三生国健的安沐奇塔单抗注射液上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。公开资料显示，IL-17A作为银屑病发生发展炎症通路中的关键下游致病因子，相比其他靶点，直接阻断IL-17A能更快速、强效地抑制炎症。安沐奇塔单抗可选择性结合人IL-17A，并阻断 IL-17A 与其受体（IL-17R）IL-17RA、IL-17RC 的相互作用,中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放。 国家药品监督管理局批准天广实的MIL-62注射液上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。公开资料显示，MIL-62 是天广实自主研发的一种创新型的II 型抗CD20 重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，是中国首款国产第三代 CD20 抗体。在临床前体外及体内研究中,与第一代抗CD20 抗体利妥昔单抗相比,MIL-62 表现出更强的 ADCC 活性和清除体内异常激活B 细胞的能力。 1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请） 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2））此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1 类、2 类、5.1 类以及生物制品3.1 类和3.2 类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩客服获取并下载EXCEL表格。 备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1 类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩炳医药数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL 表格。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩炳医药数据库统计,2026.02.09-2026.02.22期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周49个品种视同通过一致性评价（按受理号计67项）。本周1个品种生物类似物注册中报动态：上海联合赛尔生物的特立帕肽注射液。 2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用青霉素钠过评/视同过评受理号最多，为5个，维生素B6注射液过评/视同过评企业最多，为4家；本周陕西天宇制药有限公司、浙江赛默制药有限公司和北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括陕西天宇制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、南京海纳制药有限公司和浙江金华康恩贝生物制药有限公司共61家。 2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.2本周重点行业政策详细说明 新版《国家基本药物目录管理办法》出台 2月11日，国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》的公告，办法自发布之日起施行。原国家卫生计生委2015年2月13 日印发的《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发【2015]52号）同时废止。 在原文件总体框架和主要内容的基础上，《国家基本药物目录管理办法》主要修订六个方面：一是增加法律政策依据。增加《基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等上位法依据，并与《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等政策衔接。二是合理优化目录结构。将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。三是完善目录管理机制。国家基本药物供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。由国家卫生健康委按程序对更名、异名的基本药物进行归属认定。四是突出药品临床价值。明确根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，坚持中西医并重、临床首选的原则，综合考虑我国基本医疗卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障等因素，对基本药物的品种和数量进行调整。五是规范动态调整机制。强化基本药物功能定位，坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时，可适时组织调整。六是强化监测评价。国家健全以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，加强评价结果分析应用，为动态优化目录和完善管理政策提供支撑。 四、本周全球创新药研发概览 诺诚健华分子胶1类新药获批临床 2月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538获中国国家药品监督管理局(NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，拟开发治疗多发性硬化（MS）。ICP-538是新型口服高效、高选择性靶向 VAV1 的特异性分子胶降解剂，拟用于开发治疗多种难治的自身免疫性疾病，比如炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮（SLE）和MS。ICP-538通过高效选择性介导CRBNE3 泛素连接酶与 VAV1蛋白形成三元复合物，剂量依赖性地诱导 VAV1 蛋白快速高效降解。VAV1 是T细胞和B 细胞受体下游的关键蛋白，降解VAV1可以有效抑制T细胞增殖、分化、激活及细胞因子释放，并抑制B细胞激活与细胞因子释放，从而发挥抗炎及免疫调节作用，缓解自身免疫和炎症的病理进程。临床前研究表明，ICP-538深度降解VAV1，导致与免疫介导病症相关的细胞因子显著减少，而对其他蛋白没有可检测到的影响。 >和誉医药 FGFR4 抑制剂获 FDA 快速通道资格，治疗肝癌 2 月 10 日，和誉医药宣布，美国FDA己授予该公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK-011）快速通道资格，用于既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点激酶抑制剂（mTKI）治疗，且存在FGF19 过表达的肝细胞癌（HCC）患者。依帕戈替尼是和誉医药自主开发的一款高选择性FGFR4抑制剂，用于治疗FGF19 过表达的晚期HCC患者。此次被FDA 授予FTD，主要基于公司在2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的1期临床研究积极结果。数据显示，在既往接受过ICI 和mTKI 治疗失败且 FGF19 过表达的晚期HCC 患者中，依帕戈替尼单药治疗展现出显著疗效及良好的安全性和耐受性，客观缓解率（ORR）达到46.7%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月。 此外，和誉医药在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO-GI）上公布了依帕戈替尼联合抗PD-L1 抗体阿替利珠单抗治疗HCC 的最新研究结果。在初治及既往接受过 ICI 治疗的 FGF19 过表达 HCC患者中，该联合治疗方案的ORR均超过50%，mPFS超过7个月，且未观察到新的安全性信号，显示出冲击肝细胞癌一线治疗方案的潜力。 >礼来的米吉珠单抗在中国获批双适应症 2月11 日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，米吉珠单抗两个剂型获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）及成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。米吉珠单抗是一种特异性靶向白介素-23（IL-23）p19亚基的IgG4 型单克隆抗体，可选择性抑制IL-23通 路，调节由其驱动的免疫炎症反应。该药于2023年获批用于治疗中重度活动性UC，目前已在包括美国、欧盟和日本在内的多个国家和地区获批用于治疗中重度活动性UC和CD。 >首款JAK抑制剂凝胶申报上市，来自普祺医药 2月11日，CDE网站显示，普祺医药的普美昔