传奇生物（LEGN）：CARVYKTI销售持续放量，26年公司将实现盈利（繁体版）

買入 2026年2月25日 CARVYKTI銷售持續放量，26年公司將實現盈利 但玉翠852-253219539Tracy.dan@firstshanghai.com.hk ➢25年CARVYKTI收入18.87億美元：CARVYKTI25年Q4收入5.55億 美 元 （ 環 比 增 長6%） ， 全 年 銷 售 額18.87億 美 元 ， 同 比 增 長95.9%。4季度銷售收入比市場一致預期略低4%，引發股價下跌，公司表示銷售略低是因為一些早期病人在12月底聖誕到新年期間延緩回輸。4季度Carvykti單產品已經盈利，26年預計公司層面將盈利。 ➢產能進展：公司全球有4個生產設施，分別為新澤西州Raritan廠房、諾華新澤西州CDMO工廠、比利時根特的Obelisc工廠（小的單棟樓）和TechLane工廠（24萬英尺的生產基地，25年10月拿到歐洲GPM生產證書）。目前在等待新澤西州Raritan 3期擴增廠房的商業化生產批准，目前已完成基建、設備安裝調試和測試，預計26年1季度末將拿到FDA批准。如果拿到該批准，則意味著公司的年產能將達到1萬劑。25年底公司和強生聯合聲明將投資約2億美元擴展比利時根特工廠（2期專案），預計26年動工28年投產，投產後產能將達到2萬劑。 主要資料 行業醫藥行業股價19．5美元目標價46.41美元(+138%)股票代碼LEGN股數1.85億股總市值36.0億美元52周高/低45.297美元/16.24美元每股淨資產5.5美元主要股東金斯瑞生物科技股份有限公司（47.56%） ➢競爭格局：強生MajesTEC-3 III期臨床試驗資料優異，但需要關注其入組條件與傳奇生物有差異，如MajesTEC-3中只有5.2%的病人既往治療中已經使用過daratumumab（Dara-Exposed），且排除了Dara復發難治（Dara-Refractory）的病人，而CART-4中有24.5%的病人，且23.1%是Dara復發難治病人。從入組病人情況看，CART-4臨床病人病情更加嚴重，這也反映到對照組中，同樣的三藥聯用對照組，MajesTEC-3對照組病人的PFS為18個月，而CART-4對照組病人的PFS只有11.8個月。Arcellx/吉利德的Anito-cel資料仍不成熟，傳奇的成熟和長期資料仍是其競爭優勢。 ➢管線進展：一線非移植病人的Cartitude-5實驗所有病人都回輸完成，公司計畫資料讀出後和FDA交涉將MRD陰性作為Cartitude-6臨床替代終點的可能性。針對一線移植病人的Cartitude-6實驗已經入組完成，希望26年完成回輸。CD19 X CD20 In Vivo Car-t已進入一期臨床，預計今年中有望發佈初步資料。 ➢目標價46.41美元，評級買入：我們假設WACC為10%，永續增長0%，對公司進行DCF估值，假設carvykti銷售峰值50億美元，測算得出合理目標價46.41美元，較收市價有138%的上升空間，評級為買入。 25年Carvykti收入18.87億美元 根據強生（Johnson & Johnson）2025年財報及相關季度報告，其與傳奇生物合作的CAR-T細胞療法Carvykti（西達基奧侖賽）25年4季度銷售收入5.55億美元（環比增長6%），全年銷售額18.87億美元，同比增長95.9%，其中美國市場14.92億美元，國際市場3.95億美元。 公司4季度銷售收入比市場一致預期略低4%，引發股價下跌，公司表示銷售略低是因為一些早期病人在12月底聖誕到新年期間延緩回輸，導致一些產品已經生產完成但沒送到醫院。 4季度Carvykti單產品已經盈利，26年預計公司層面將盈利。 產能進展 目前傳奇和強生在產能上已投資近10億美元，公司全球有4個生產設施，分別為新澤西州Raritan廠房、諾華新澤西州CDMO工廠、比利時根特的Obelisc工廠（小的單棟樓）和TechLane工廠（24萬英尺的生產基地，25年10月拿到歐洲GPM生產證書）。由於歐洲TechLane工廠的投產，預計美國以外銷售收入占比將從25年的不到1/4提升至26年的接近3成。 目前在等待新澤西州Raritan 3期擴增廠房的商業化生產批准，已完成基建、設備安裝和測試，預計26年1季度末將拿到FDA批准。如果拿到該批准，則意味著公司的年產能將達到1萬劑。但也因為很多全新設施投產，前期的招募/培訓員工費用、採購/質檢機器和產能爬坡等，這將導致很多一次性支出，預計26年的GPM仍只有60%左右。但隨著4個生產基地進入平穩生產，預計公司毛利率有望在2年內提升至70%-75%。 25年底公司和強生聯合聲明將投資約2億美元擴展比利時根特工廠（2期專案），預計26年動工，28年投產，投產後公司的產能將達到2萬劑。 隨著Raritan和Techlane工廠的商業化生產批准，因為公司已有了豐富的生產經驗，如果有充分的市場需求，則公司的產量將快速上升。公司自25年H2已沒有產能瓶頸，新訂單一般可以三天內甚至當天進入生產計畫。 強生聯合療法的影響 MajesTEC-3 III期臨床試驗,臨床方案：teclistamab（BCMA×CD3雙抗）+達雷妥尤單抗daratumumab(CD38單抗)s標準三藥（DPd--達雷妥尤單抗+泊馬度胺+地塞米松/DVd達雷妥尤單抗+硼替佐米+地塞米松），用於1-3線治療後復發多發性骨髓瘤,主要終點：PFS；關鍵次要：≥CR率、MRD陰性率、OS。2025年12月ASH發佈臨床結果：PFS風險降低83%（HR=0.17）、36個月PFS率83.4% vs 36.8%，第6個月無進展的患者中，90%以上在第3年仍保持無進展；OS風險降低54%（HR=0.46），3年OS率83.3% vs 65.0%，獲益覆蓋所有預設亞組。ORR：89.0% vs 75.3%，≥CR率：81.8% vs 32.1%，MRD陰性率（10⁻⁵）：58.4% vs 17.1%（p<0.0001）。安全性：細胞因數釋放綜合征（CRS）：均為1-2級，無3級及以上；發生率24.1%（多在首次給藥後出現，中位持續1天）；血液學AE：中性粒細胞減少（78.4% vs82.8%）；停藥率：4.6% vs 5.9%。 如果仔細對比強生的MajesTEC-3和傳奇生物的CART-4臨床試驗，看到2個實驗入組病人的情況有明顯差異，如MajesTEC-3中只有5.2%的病人既往治療中已經使用過daratumumab（Dara-Exposed），且排除了Dara復發難治（Dara-Refractory）的病人，而CART-4中有24.5%的病人，且23.1%是Dara復發難治病人。MajesTEC-3中 82.5%是來那度胺復發難治（Len-Refractory）的，而CART-4為100%的病人都是來那度胺復發難治。MajesTEC-3中36.5%的病人為高風險細胞遺傳學異常（High-riskCytogenetics），而CART-4為59.4%。MajesTEC-3中14.1%的病人為軟組織漿細胞瘤（Soft-tissue Plasmacytomas），而CART-4為21.2%。從入組病人情況看，CART-4臨床病人病情更加嚴重，這也反映到對照組中，同樣的三藥聯用對照組，MajesTEC-3對照組病人的PFS為18個月，而CART-4對照組病人的PFS只有11.8個月。 在病人基數更差的情況下，CART-4和MajesTEC-3的各種治療指標對比，PFS HR:0.26VS 0.17;微小殘留病灶陰性（MRD Negativity）：62.0% VS58.4%。 安全性上來看，MajesTEC-3需要長期治療，在32.4個月的治療中54.1%的病人有3/4級感染，一般3級感染就需要住院治療，而MajesTEC-3中，Tec-Dara組低丙種球蛋白血症發生率84.5%，IVIG（靜脈免疫球蛋白，年治療費用約45萬美元）使用率87.3%，對照組分別為60.3%、44.8%。IVIG核心目標是維持血清IgG≥400mg/dL，而在高比率使用IVIG後仍有54.1%的3/4級感染是因為聯用會顯著加劇B細胞耗竭，這是典型免疫抑制副作用。從費用來看：CART-4為55萬美元的一次性回輸，而MajesTEC-3的32個月花費至少在100萬美元+，開始每週一次，2個爬坡劑量後每2週一次（3-6週期），之後每四周一次。 美國每年2-4線新增病人約5.7萬人，目前2-4線產品中95%仍是雙藥聯用或者三藥聯用等舊療法（DKd/DVd等），病人可以根據年齡、狀態、是否高風險、治療和生活品質訴求等選擇療效更優的teclistamab聯用或CAR-T方案。如果公司可以從2-4線病人群中搶佔15-20%的市場份額，則是每年1萬例的治療。Carvykti的療效資料依然是最大的護城河，比如末線1/3病人5年仍無疾病進展，且無需使用其他藥物，存在潛在治癒可能。所以Carvykti的目標患者是希望採取一次性治療，尤其是難治病例中期待有長PFS和生存期，甚至有治癒可能的患者。 強生多發性骨髓瘤管線 強生的多發性骨髓瘤醫學事務（Medicalaffairs）同時負責其4個產品：達雷妥尤單 抗（Daratumumab-CD38單抗）、特立妥單抗(Teclistamab-BCMA×CD3雙體)、塔奎妥單抗(Talquetamab-GPRC5D×CD3雙體)和Carvykti®（BCMA CAR-T）。25年強生這四款多發性骨髓瘤核心產品呈現“一超三強”格局，達雷妥尤單抗穩居超級重磅行列（143.5億美元，+22%），Carvykti高速放量（18.9億美元，+96%），特立妥單抗穩步增長（6.7億美元，+22%，4季度收入環比下降1%至1.76億美元），塔奎妥單抗快速爬坡（約4.5億美元，+50%+）。 目前多發性骨髓瘤治療中強生在美國的一線治療推薦DVRd四聯療法 （Daratumumab/CD38單抗+硼替佐米+來那度胺+地塞米松），D-VRd vs VRd的PERSEUSIII期研究(適合移植患者)顯示，48個月PFS率84.3%vs67.7%，完全緩解率(CR+) 87.9%vs70.1%，MRD陰性率(10⁻⁵) 75.2%vs47.5%，高危患者2年OS率94%vs79%, D-VRd顯著改善PFS、緩解深度與MRD清除，高危患者獲益更顯著。CEPHEUS研究（不適合移植患者）III期臨床顯示：中位PFS未達到vs46.7個月，MRD陰性率(10⁻⁵) 52.3% vs 34.8%，持續MRD陰性(≥12個月) 42.6%vs25.3%。因為療效優秀，預計幾年內美國8成的病人都會使用該療法。 2線及以後療法有Carvykti®和Tecvayli（teclistamab，BCMA×CD3，特立妥單抗），目前Carvykti®的病人中約4成為2、3線病人，2/3為2-4線病人，預計前線比例的病人未來仍將提升。但從臨床實驗資料來看，Tecvayli聯合療法臨床中只有5.2%的病人既往治療中已經使用過daratumumab（Dara-Exposed），且排除了Dara復發難治（Dara-Refractory）的病人，這與一線未來可能廣泛使用DVRD療法進展後的實際情況有所衝突，所以2線先用car-t的臨床證據更足。4線及以後療法有Talvey（talquetamab，GPRC5D×CD3，塔奎妥單抗）等，也都在往前線推進。 在研管線有：三特異性抗體JNJ-79635322（BCMA×GPRC5D×CD3），每月皮下給藥一次，預計2026年2月20日啟動III期，2028年12月完成，納入400例，PFS和ORR為雙主要終點。 競品Car-t的影響 Arcellx/吉利德聯合開發的BCMA靶向自體CAR-T細胞療法Anito-cel已於2025年12月基於iMMagine-1關