传奇生物（LEGN）：CARVYKTI销售持续放量，26年公司将实现盈利（简体版）

买入 2026年2月25日 CARVYKTI销售持续放量，26年公司将实现盈利 但玉翠852-253219539Tracy.dan@firstshanghai.com.hk ➢25年CARVYKTI收入18.87亿美元：CARVYKTI25年Q4收入5.55亿美元（环比增长6%），全年销售额18.87亿美元，同比增长95.9%。4季度销售收入比市场一致预期略低4%，引发股价下跌，公司表示销售略低是因为一些早期病人在12月底圣诞到新年期间延缓回输。4季度Carvykti单产品已经盈利，26年预计公司层面将盈利。 ➢产能进展：公司全球有4个生产设施，分别为新泽西州Raritan厂房、诺华新泽西州CDMO工厂、比利时根特的Obelisc工厂（小的单栋楼）和TechLane工厂（24万英尺的生产基地，25年10月拿到欧洲GPM生产证书）。目前在等待新泽西州Raritan 3期扩增厂房的商业化生产批准，目前已完成基建、设备安装调试和测试，预计26年1季度末将拿到FDA批准。如果拿到该批准，则意味着公司的年产能将达到1万剂。25年底公司和强生联合声明将投资约2亿美元扩展比利时根特工厂（2期项目），预计26年动工28年投产，投产后产能将达到2万剂。 主要资料 行业医药行业股价19．5美元目标价46.41美元(+138%)股票代码LEGN股数1.85亿股总市值36.0亿美元52周高/低45.297美元/16.24美元每股净资产5.5美元主要股东金斯瑞生物科技股份有限公司（47.56%） ➢竞争格局：强生MajesTEC-3 III期临床试验数据优异，但需要关注其入组条件与传奇生物有差异，如MajesTEC-3中只有5.2%的病人既往治疗中已经使用过daratumumab（Dara-Exposed），且排除了Dara复发难治（Dara-Refractory）的病人，而CART-4中有24.5%的病人，且23.1%是Dara复发难治病人。从入组病人情况看，CART-4临床病人病情更加严重，这也反映到对照组中，同样的三药联用对照组，MajesTEC-3对照组病人的PFS为18个月，而CART-4对照组病人的PFS只有11.8个月。Arcellx/吉利德的Anito-cel数据仍不成熟，传奇的成熟和长期数据仍是其竞争优势。 ➢管线进展：一线非移植病人的Cartitude-5实验所有病人都回输完成，公司计划数据读出后和FDA交涉将MRD阴性作为Cartitude-6临床替代终点的可能性。针对一线移植病人的Cartitude-6实验已经入组完成，希望26年完成回输。CD19 X CD20 In Vivo Car-t已进入一期临床，预计今年中有望发布初步数据。 ➢目标价46.41美元，评级买入：我们假设WACC为10%，永续增长0%，对公司进行DCF估值，假设carvykti销售峰值50亿美元，测算得出合理目标价46.41美元，较收市价有138%的上升空间，评级为买入。 资料来源:彭博 25年Carvykti收入18.87亿美元 根据强生（Johnson & Johnson）2025年财报及相关季度报告，其与传奇生物合作的CAR-T细胞疗法Carvykti（西达基奥仑赛）25年4季度销售收入5.55亿美元（环比增长6%），全年销售额18.87亿美元，同比增长95.9%，其中美国市场14.92亿美元，国际市场3.95亿美元。 公司4季度销售收入比市场一致预期略低4%，引发股价下跌，公司表示销售略低是因为一些早期病人在12月底圣诞到新年期间延缓回输，导致一些产品已经生产完成但没送到医院。 4季度Carvykti单产品已经盈利，26年预计公司层面将盈利。 产能进展 目前传奇和强生在产能上已投资近10亿美元，公司全球有4个生产设施，分别为新泽西州Raritan厂房、诺华新泽西州CDMO工厂、比利时根特的Obelisc工厂（小的单栋楼）和TechLane工厂（24万英尺的生产基地，25年10月拿到欧洲GPM生产证书）。由于欧洲TechLane工厂的投产，预计美国以外销售收入占比将从25年的不到1/4提升至26年的接近3成。 目前在等待新泽西州Raritan 3期扩增厂房的商业化生产批准，已完成基建、设备安装和测试，预计26年1季度末将拿到FDA批准。如果拿到该批准，则意味着公司的年产能将达到1万剂。但也因为很多全新设施投产，前期的招募/培训员工费用、采购/质检机器和产能爬坡等，这将导致很多一次性支出，预计26年的GPM仍只有60%左右。但随着4个生产基地进入平稳生产，预计公司毛利率有望在2年内提升至70%-75%。 25年底公司和强生联合声明将投资约2亿美元扩展比利时根特工厂（2期项目），预计26年动工，28年投产，投产后公司的产能将达到2万剂。 随着Raritan和Techlane工厂的商业化生产批准，因为公司已有了丰富的生产经验，如果有充分的市场需求，则公司的产量将快速上升。公司自25年H2已没有产能瓶颈，新订单一般可以三天内甚至当天进入生产计划。 强生联合疗法的影响 MajesTEC-3 III期临床试验,临床方案：teclistamab（BCMA×CD3双抗）+达雷妥尤单抗daratumumab(CD38单抗)s标准三药（DPd--达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松/DVd达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松），用于1-3线治疗后复发多发性骨髓瘤,主要终点：PFS；关键次要：≥CR率、MRD阴性率、OS。2025年12月ASH发布临床结果：PFS风险降低83%（HR=0.17）、36个月PFS率83.4% vs 36.8%，第6个月无进展的患者中，90%以上在第3年仍保持无进展；OS风险降低54%（HR=0.46），3年OS率83.3% vs 65.0%，获益覆盖所有预设亚组。ORR：89.0% vs 75.3%，≥CR率：81.8% vs 32.1%，MRD阴性率（10⁻ ⁵）：58.4% vs 17.1%（p<0.0001）。安全性：细胞因子释放综合征（CRS）：均为1-2级，无3级及以上；发生率24.1%（多在首次给药后出现，中位持续1天）；血液学AE：中性粒细胞减少（78.4% vs82.8%）；停药率：4.6% vs 5.9%。 如果仔细对比强生的MajesTEC-3和传奇生物的CART-4临床试验，看到2个实验入组病人的情况有明显差异，如MajesTEC-3中只有5.2%的病人既往治疗中已经使用过daratumumab（Dara-Exposed），且排除了Dara复发难治（Dara-Refractory）的病人，而CART-4中有24.5%的病人，且23.1%是Dara复发难治病人。MajesTEC-3中 82.5%是来那度胺复发难治（Len-Refractory）的，而CART-4为100%的病人都是来那度胺复发难治。MajesTEC-3中36.5%的病人为高风险细胞遗传学异常（High-riskCytogenetics），而CART-4为59.4%。MajesTEC-3中14.1%的病人为软组织浆细胞瘤（Soft-tissue Plasmacytomas），而CART-4为21.2%。从入组病人情况看，CART-4临床病人病情更加严重，这也反映到对照组中，同样的三药联用对照组，MajesTEC-3对照组病人的PFS为18个月，而CART-4对照组病人的PFS只有11.8个月。 在病人基数更差的情况下，CART-4和MajesTEC-3的各种治疗指标对比，PFS HR:0.26VS 0.17;微小残留病灶阴性（MRD Negativity）：62.0% VS58.4%。 安全性上来看，MajesTEC-3需要长期治疗，在32.4个月的治疗中54.1%的病人有3/4级感染，一般3级感染就需要住院治疗，而MajesTEC-3中，Tec-Dara组低丙种球蛋白血症发生率84.5%，IVIG（静脉免疫球蛋白，年治疗费用约45万美元）使用率87.3%，对照组分别为60.3%、44.8%。IVIG核心目标是维持血清IgG≥400mg/dL，而在高比率使用IVIG后仍有54.1%的3/4级感染是因为联用会显著加剧B细胞耗竭，这是典型免疫抑制副作用。从费用来看：CART-4为55万美元的一次性回输，而MajesTEC-3的32个月花费至少在100万美元+，开始每周一次，2个爬坡剂量后每2周一次（3-6周期），之后每四周一次。 美国每年2-4线新增病人约5.7万人，目前2-4线产品中95%仍是双药联用或者三药联用等旧疗法（DKd/DVd等），病人可以根据年龄、状态、是否高风险、治疗和生活品质诉求等选择疗效更优的teclistamab联用或CAR-T方案。如果公司可以从2-4线病人群中抢占15-20%的市场份额，则是每年1万例的治疗。Carvykti的疗效数据依然是最大的护城河，比如末线1/3病人5年仍无疾病进展，且无需使用其他药物，存在潜在治愈可能。所以Carvykti的目标患者是希望采取一次性治疗，尤其是难治病例中期待有长PFS和生存期，甚至有治愈可能的患者。 强生多发性骨髓瘤管线 强生的多发性骨髓瘤医学事务（Medicalaffairs）同时负责其4个产品：达雷妥尤单 抗（Daratumumab-CD38单抗）、特立妥单抗(Teclistamab-BCMA×CD3双体)、塔奎妥单抗(Talquetamab-GPRC5D×CD3双体)和Carvykti®（BCMA CAR-T）。25年强生这四款多发性骨髓瘤核心产品呈现“一超三强”格局，达雷妥尤单抗稳居超级重磅行列（143.5亿美元，+22%），Carvykti高速放量（18.9亿美元，+96%），特立妥单抗稳步增长（6.7亿美元，+22%，4季度收入环比下降1%至1.76亿美元），塔奎妥单抗快速爬坡（约4.5亿美元，+50%+）。 目前多发性骨髓瘤治疗中强生在美国的一线治疗推荐DVRd四联疗法 （Daratumumab/CD38单抗+硼替佐米+来那度胺+地塞米松），D-VRd vs VRd的PERSEUSIII期研究(适合移植患者)显示，48个月PFS率84.3%vs67.7%，完全缓解率(CR+) 87.9%vs70.1%，MRD阴性率(10⁻ ⁵) 75.2%vs47.5%，高危患者2年OS率94%vs79%, D-VRd显著改善PFS、缓解深度与MRD清除，高危患者获益更显著。CEPHEUS研究（不适合移植患者）III期临床显示：中位PFS未达到vs46.7个月，MRD阴性率(10⁻ ⁵) 52.3% vs 34.8%，持续MRD阴性(≥12个月) 42.6%vs25.3%。因为疗效优秀，预计几年内美国8成的病人都会使用该疗法。 2线及以后疗法有Carvykti®和Tecvayli（teclistamab，BCMA×CD3，特立妥单抗），目前Carvykti®的病人中约4成为2、3线病人，2/3为2-4线病人，预计前线比例的病人未来仍将提升。但从临床实验数据来看，Tecvayli联合疗法临床中只有5.2%的病人既往治疗中已经使用过daratumumab（Dara-Exposed），且排除了Dara复发难治（Dara-Refractory）的病人，这与一线未来可能广泛使用DVRD疗法进展后的实际情况有所冲突，所以2线先用car-t的临床证据更足。4线及以后疗法有Talvey（talquetamab，GPRC5D×CD3，塔奎妥单抗）等，也都在往前线推进。 在研管线有：三特异性抗体JNJ-79635322（BCMA×GPRC5D×CD3），每月皮下给药一次，预计2026年2月20日启动III期，2028年12月完成，纳入400例，PFS和ORR为双主要终点。 竞品Car-t的影响 Arcellx/吉利德联合开发的BCMA靶向自体CAR-T细胞疗法Anito-cel已于2025年12月基于iMMagine-1关键II期数据提交