智能化医疗装备产业蓝皮书——人工智能篇(2025 年)

——人工智能篇 (2025年) 版权声明 本蓝皮书版权属于中国信息通信研究院，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本蓝皮书文字或者观点的，应注明“来源：中国信息通信研究院”。违反上述声明者，本院将追究其相关法律责任。 前言 当前，我们正站在新一轮科技革命与产业变革的历史交汇点，人工智能技术以前所未有的深度和广度赋能各行各业，在医疗健康这一关乎国计民生的关键领域，人工智能技术与医疗装备的深度融合给产业发展带来了前所未有的机遇与挑战。 人工智能医疗装备是智能化医疗的重要组成部分，人工智能正深度赋能影像诊断、康复护理、生命监测、手术操作等领域的众多智能化医疗装备，通过算法优化、数据整合与自主学习能力的注入，让原本具备基础自动化功能的设备实现跨越式升级。其核心价值在于提升医疗服务的效率、精度与可及性，缓解优质医疗资源分布不均的压力，并为实现个性化、精准化医疗提供革命性的工具。 《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》中明确提出有序推进人工智能技术在辅助诊疗、健康管理和医保服务等场景的落地应用，显著提升基层医疗服务质量等内容。展望未来，人工智能医疗装备产业将继续作为“健康中国”和全球医疗体系现代化建设的核心引擎之一。 全球范围内，该产业已进入高速发展期。从技术层面看，深度学习、计算机视觉、自然语言处理等人工智能技术日趋成熟，推动产品从单点工具向集成化、平台化解决方案演进。从市场层面看，医学影像辅助诊断、心血管疾病风险分析等众多产品已逐步实现商业化落地，市场规模持续扩大。 然而，产业的蓬勃发展也伴随着数据安全与隐私保护、算法透明度与可解释性、临床验证复杂性以及审评审批体系有待完善等挑战。各国监管机构正积极探索建立与技术创新相适应的科学监管框架，以保障产品安全有效，推动产业健康有序发展。 本报告旨在围绕人工智能医疗装备产业现状与发展趋势、产业推进与监管政策、关键技术与应用分析等核心议题展开论述，重点分析人工智能技术驱动下的医疗影像诊断、智能重症监护等关键领域的创新应用与产业变革，深入探讨其对医疗装备智能化、精准化及体系化发展所产生的深刻影响，为产学研用各界的决策提供参考，协力推动这一战略性新兴产业实现健康、可持续和高质量发展。 目录 一、人工智能医疗装备概述........................................................................................ 1二、人工智能医疗装备产业发展现状........................................................................ 3（一）国外发展现状............................................................................................ 3（二）中国发展现状............................................................................................ 5三、国内外人工智能医疗装备产业政策研究............................................................ 8（一）产业推进政策研究.................................................................................... 8（二）产业监管政策研究.................................................................................. 11四、人工智能医疗装备技术现状及发展趋势分析.................................................. 15（一）人工智能医疗装备技术分析.................................................................. 15（二）人工智能医疗装备技术发展趋势分析.................................................. 21五、人工智能医疗装备应用现状及发展趋势分析.................................................. 24（一）人工智能医疗装备应用现状.................................................................. 24（二）人工智能医疗装备典型案例.................................................................. 26（三）人工智能医疗装备应用发展趋势.......................................................... 31六、人工智能医疗装备产业发展存在的问题及建议.............................................. 35（一）我国人工智能医疗装备产业发展存在的问题...................................... 35（二）我国人工智能医疗装备领域未来的发展建议...................................... 38 图 目 录 图1第三类深度学习人工智能医疗装备注册数量趋势预测图..............................5图2人工智能医疗装备领域大模型和小模型技术差异点....................................20图3人工智能医疗装备中的大模型技术路径........................................................21图4产前超声筛查系统............................................................................................26图5胰腺癌筛查模型................................................................................................28图6智能染色体核型分析系统................................................................................29图7智能重症监护系统............................................................................................30图8对比度驱动医学图像分割的通用框架示意图................................................31图9大模型时代人工智能医疗装备潜在应用产品................................................32 表 目 录 表1已上市辅助诊断第三类独立软件产品数量图..................................................5 一、人工智能医疗装备概述 医疗装备是先进制造业的重要组成，是培育新质生产力的重要着力点，是卫生健康事业发展的重要物质基础，事关人民群众生命安全和民生福祉，事关健康中国和制造强国建设。“十四五”以来，我国医疗装备产业快速发展，2024年我国医学装备市场规模达1.36万亿元，高端产品性能和质量水平明显提升，产业链供应链韧性持续增强，有效支撑公共卫生和医疗健康需求。 随着人口老龄化不断加剧，人民群众健康理念转变加速，居家康养、社区养老、智慧医疗、远程医疗等新模式不断涌现，对医疗装备提出便携、适老、智能、远程、精准等新需求。新一轮科技革命和产业变革加速突破，以人工智能为代表的新一代信息技术与医疗装备深度融合，催生了智能化医疗装备发展的新模式和新业态。智能化医疗装备通过赋予装备感知、分析、决策的能力，实现了从精密工具向智能伙伴的转变，为医疗装备创新发展提供了新动能，推动新质生产力加快发展。 当前，人工智能技术正深度赋能智能化医疗装备，人工智能医疗装备已然成为智能化医疗装备的重要组成部分，其应用进一步拓展了智能化医疗装备的能力边界。人工智能医疗装备主要包括人工智能技术与医疗装备融合的软硬件一体化系统和基于人工智能技术实现医疗数据后处理与分析的独立软件系统。软硬件一体化系统将人工智能算法深度嵌入到专用医疗设备硬件中，实现数据采集、数 据处理与分析和设备控制实时联动，例如结合人工智能技术的CT设备可实时重建图像自动优化扫描参数，手术机器人根据视觉反馈动态调整操作轨迹。独立软件系统运行于通用计算平台，其主要功能是通过处理和分析医疗数据，实现病灶自动勾画、风险预测、影像分析等功能。人工智能医疗装备依托高效算法、多源数据融合及持续自主学习能力，显著提升疾病早期筛查效率、提高临床诊断准确率，实现更精准的个性化干预治疗。人工智能医疗装备在基层医疗机构的部署，推动了优质医疗资源的下沉，有力促进了医疗卫生服务的普惠性与可及性。同时，人工智能医疗装备在临床实践中承担了大量重复性、标准化的工作任务，有效释放医护人力资源。人工智能医疗装备的应用，是推动医疗服务体系从经验导向的“泛化治疗”向数据驱动的“精准医疗”变革的核心驱动力，为破解优质医疗资源不均衡、应对老龄化挑战等社会性难题提供了有力支撑。 人工智能技术的数据依赖、自主学习能力和黑箱等特点，催生了其特殊的监管要求。全球范围内人工智能医疗装备的监管范式正由传统的静态审批向覆盖产品全生命周期的动态监管路径演进。在技术层面，监管重点从单一性能指标转向对模型的可解释性、鲁棒性的综合要求；在方法论层面，监管范式正从静态审批向基于真实世界证据的持续性性能监测与适应性验证转型；在机制构建层面，监管合作正从标准各异的分散模式向一体化治理体系演进，通过国际医疗器械监管机构论坛等平台积极推动监管标准的国际协同与互 认，以应对人工智能技术的跨国界、跨地域应用挑战。多维度的演进共同塑造着一个更加灵活、科学且全球协作的人工智能医疗装备监管新生态。 二、人工智能医疗装备产业发展现状 （一）国外发展现状 美国占据全球人工智能医疗装备市场的最大份额，产业发展呈现技术创新活跃、市场规模庞大等特点。斯坦福大学、麻省理工学院等顶尖高校及谷歌、微软等科技巨头与医疗装备企业深度合作，已在生成式人工智能、多模态学习领域实现大幅突破，推动人工智能在医疗场景快速落地。同时，专业医疗装备企业通过聚焦特定医疗场景、深化技术与服务整合形成差异化竞争优势，代表产品包括AIdoc的急性颅内出血人工智能检测系统、Zebra Medical Vision的肝硬化筛查工具、Intuitive Surgical的达芬奇系统。其中Intuitive Surgical的达芬奇系统全球市场占有率超80%，2024年获批的新一代系统daVinci 5利用人工智能增强智能成像即时识别关键结构与病变，推动手术向智能化、精准化发展。截至2025年7月，FDA已累计批准超过1200种支持人工智能或机器学习的医疗装备，较2024年同期显著增长，反映出人工智能技术在医疗领域的快速应用与商业化进程。 欧盟的人工智能医疗装备产业注重数据隐私保护和伦理问题，市场呈现多元化竞争格局。欧盟以《通用数据保护条例》为框架、伦理合规与风险防控为核心，为技术发展提供明确指引和遵循依据。 其