医药生物行业周报（1月第4周）：新规重塑中药格局

医药生物 1)周度回顾。上周（1月26日-1月30日）医药生物板块收跌3.31%，跑输Wind全A（-1.59%）和沪深300（0.08%）。子版块全线收跌，线下药店（-4.83%）、医院（-4.47%）和医院（-4.35%）领跌。目前进入了年报预披露密集阶段，部分个股围绕业绩博弈。从个股来看，凯普生物（26.5%）、华兰疫苗（12.8%）和德展健康（8.8%）涨幅居前，赛隆药业（-22.4%）、维康药业（-18.5%）和毕得医药（-15.2%）跌幅居前。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)新规重塑中药格局。1月27日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式公布，配合2023年公布的《中药注册管理专门规定》，确立以中医理论、人用经验和临床数据三结合的中药特色审评体系，明确经典名方和中药改良型新药的研发路径，重视临床获益与风险评估。条例要求中药饮片和配方颗粒生产企业建立MAH全生命周期责任制，保证中药安全、有效、可追溯。我们认为中药在经历集采价格治理之后，近年来的一系列政策不断发力注册合规和传承创新导向，中药行业有望迎来洗牌，看好经典名方储备充足、布局循证医学的一体化中药龙头企业。 3)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 正文目录 一、市场周度回顾............................................................3二、行业要闻及重点公司公告..................................................42.1行业重要事件..................................................................42.2行业要闻......................................................................42.3公司公告......................................................................5 图表目录 Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）.........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）...................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）...............................................4 一、市场周度回顾 上周（1月26日-1月30日）医药生物板块收跌3.31%，跑输Wind全A（-1.59%）和沪深300（0.08%）。子版块全线收跌，线下药店（-4.83%）、医院（-4.47%）和医院（-4.35%）领跌。目前进入了年报预披露密集阶段，部分个股围绕业绩博弈。从个股来看，凯普生物（26.5%）、华兰疫苗（12.8%）和德展健康（8.8%）涨幅居前，赛隆药业（-22.4%）、维康药业（-18.5%）和毕得医药（-15.2%）跌幅居前。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 1月27日，颁布新版《药品管理法实施条例》，首次确立儿童药及罕见病药品市场独占期制度（最长达12个月），明确药品网络交易平台主体责任，并鼓励中药材GAP规范种植。完善药品研制和注册制度、加强药品生产管理、规范药品经营和使用、严格药品安全监管。（资讯来源：Wind资讯） 2.2行业要闻 1月30日，康方生物（9926.HK）全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。FDA给出的PDUFA（处方药用户付费法案）日期为2026年11月14日。 1月30日，石药集团发布公告，宣布与阿斯利康就创新长效多肽药物开发签订战略合作与授权协议。合作内容覆盖一个临床准备就绪的长效GLP-1/GIP双靶点激动剂项目SYH2082以及三个临床前项目，双方还将就另外四个新项目展开合作。根据合作协议，阿斯利康支付12亿美元预付款，35亿美元研发里程碑，138亿美元销售里程碑，以及最高双位数比例的销售分成。 1月29日，纽约Formation Bio和江苏正大丰海药业（CTFH）宣布，Formation Bio收购FHND5032的全球权利，不包括大中华区，FHND5031是一种口服小分子miR-124激动剂，正在开发用于治疗自身免疫性疾病。根据协议条款，正大丰海将获得KenmareBio的少数股权，外加预付款和额外的开发、监管和商业里程碑，总计高达5亿美元，以及未来潜在销售的特许权使用费。此次收购增加了 Formation Bio不断增长的资产管线。该资产将存放在Formation新成立的子公司Kenmare Bio内，计划于2026年进入临床。 1月27日，先声药业宣布将TL1A/IL-23双抗SIM0709的大中华区外全球权益授权给勃林格殷格翰，后者支付4200万欧元预付款，10.16亿欧元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。SIM0709目前处于临床前阶段。 （资讯来源：Wind资讯） 2.3公司公告 山外山：1月30日，公司发布2025年业绩预告。2025年归属于母公司所有者的净利润预计为1.40亿至1.59亿元，同比大幅增长98%–125%；扣非净利润达1.34亿至1.54亿元，同比飙升135%–170%，核心盈利质量显著提升。业绩增长主要源于公司作为国产血液净化设备龙头，持续扩大市场份额，带动设备销售收入稳步提升；同时自产血液净化耗材销售规模显著扩张，规模效应推动单位固定成本下降，毛利率同步提升，驱动整体盈利结构优化。 l安必平：1月30日，公司发布2025年业绩预亏。2025年公司归属于母公司所有者的净利润预计为-5,200万元至-4,200万元，同比大幅下滑344.23%至297.26%；扣非净利润预计为-7,200万元至-6,200万元，同比下滑605.13%至534.97%，核心盈利指标全面转亏。 金迪克：1月30日，公司发布2025年年度业绩预告。2025年公司预计归属于母公司所有者的净利润为-1.8亿至-1.6亿元，同比增亏71.12%至92.51%；扣非后净利润为-1.85亿至-1.65亿元，同比增亏55.33%至74.16%，亏损持续扩大。同时，因设备故障、耗材批间差异导致部分在产品及产成品存在质量风险，公司主动终止上市销售；叠加流感疫苗有效期仅12个月，期末近效期疫苗报废及退货风险计提资产减值与存货处置损失合计约4,199.96万元，进一步拖累利润表现。 司太立：1月30日，公司发布2025年年度业绩预告。2025年公司实现归属于母公司所有者的净利润1,000万元至1,300万元，同比由负转正，上年同期为-4,909.90万元，实现扭亏为盈；扣除非经常性损益后的净利润为250万元至550万元，上年同期为-5,412.99万元，主业盈利能力显著改善。 华康洁净：1月30日，公司发布2025年度业绩预告。本期归属于上市公司股东的净利润预计为11,400万元至14,400万元，较上年 同期增长70.63%～115.54%，上年同期为6,680.99万元。扣除非经常性损益后的净利润预计为11,000万元至14,000万元，较上年同期增长90.71%～142.73%，上年同期为5,767.79万元。主要得益于收入的大幅提升及电子洁净业务在多个高技术领域的项目中标，体现了公司在洁净技术应用领域的核心竞争力和市场拓展能力。 创新医疗：1月29日，公司发布2025年年度业绩预告。2025年度归属于上市公司股东的净利润为-3,300万元至-2,600万元，同比大幅改善64.88%至72.33%，由上年同期-9,395.40万元收窄；基本每股收益为-0.07元至-0.06元，较上年同期-0.21元显著回升。业绩改善主要源于非经常性收益：公司增持博灵脑机股权并纳入合并报表，确认投资收益；同时李晔案件再审后收到法院返还款项，确认营业外收入。但核心盈利质量未改善，扣非净利润持续下滑，主因医保政策调整导致康华医院、建华医院对盈利预期审慎评估，递延所得税资产减少，所得税费用同比上升，反映主营业务面临持续性经营压力。 l能特科技：1月29日，公司发布2025年年度业绩预告。公司预计2025年度归属于上市公司股东的净利润为20,000万元至25,000万元，由上年同期的-58,802.99万元扭亏为盈，同比增长134.01%～142.51%。扣除非经常性损益后的净利润预计为32,000万元至39,000万元，由上年同期的-51,564.35万元大幅改善，同比增长162.06%～175.63%。业绩大幅改善主要得益于维生素E业务的强劲表现，全资子公司能特科技有限公司该业务为公司贡献利润不低于6.6亿元。然而，医药中间体业务表现不及预期，其中孟鲁司特钠中间体销量疲软，瑞舒伐他汀中间体市场竞争激烈、价格走低，导致相关利润未达预期，并促使公司计提不超过2.6亿元的商誉减值准备。此外，公司通过出售金矿资产减少利润4,887万元，因诉讼计提损失7,959万元，上述两项均属于非经常性损益事项。 诺诚健华：1月29日，公司发布2025年业绩预告。2025年公司实现营业总收入约23.65亿元，同比增长134%，显著超越2024年同期的10.09亿元；归属于母公司所有者的净利润达6.33亿元，实现扭亏为盈，同比大幅增加10.74亿元（2024年为-4.41亿元）；扣除非经常性损益后的净利润为5.34亿元，同比增加9.74亿元（2024年为-4.40亿元），核心盈利能力显著增强。业绩增长主要源于药品收入的强劲扩张与商务拓展收入的持续贡献。奥布替尼新增一线CLL/SLL适应症获批，并已纳入国家医保目录，推动其在r/r CLL/SLL、MCL及MZL三大适应症的销售放量；同时，坦昔妥单抗联合疗法于2025年5月获NMPA批准上市，进一步丰富商业化产品管线。此 外，公司全年达成两项重大BD交易，包括与Prolium和ZenasBioPharma的授权合作，带来可观的upfront及潜在里程碑收入，成为非药品收入的重要增长极。 益方生物：1月29日，公司发布2025年业绩预亏。2025年度归属于母公司所有者的净利润预计为-29,219.53万元，较2024年的-24,020.38万元进一步扩大亏损。扣除非经常性损益后，2025年归属于母公司所有者的净利润预计为-30,440.75万元，较2024年的-25,014.49万元亏损增加。 l智翔金泰:1月29日，公司发布2025年年度业绩预告。2025年年度营业收入预计为20,944.98万元至25,087.94万元，同比增长595.96%至733.62%，主要受益于首款商业化产品金立希®销售收入增长及授权许可收入确认。归属于母公司所有者的净利润预计为-48,063.73万元至-58,744.56万元，亏损较2024年的-79,727.36万元减少26.32%至39.71%。 万泰生物：1月29日，公司发布2025年年度业绩预亏。预计2025年年度归属于母公司所有者的净利润为-41,000万元至-33,000万元，由盈转亏。归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-66,000万元至-53,000万元，同比亏损扩大。业绩大幅下滑的主要原因在于疫苗