欧林生物机构调研纪要

调研日期: 2026-01-07 成都欧林生物科技股份有限公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司成立于2009年,于2021年6月8日,成功登陆上交所科创板(股票代码:688319)。自成立以来,公司致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。目前,公司拥有中国发明专利42项,美国专利2项、欧洲专利1项。其中包括为提升人民群众生活品质而开发的,当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品,以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的,未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。 公司与投资者交流的主要问题及回复如下: 问题 1:公司重组金葡菌疫苗期中分析结论是如何得出的,是否消耗样本量? 答:期中分析是独立第三方数据安全监查委员会(DSMB)成员根据公司临床试验方案,对收集到的感染病例进行揭盲分析,并计算疫苗的有效性后给出的结论。期中分析仅针对DSMB成员揭盲,对于整个项目团队来说是盲态的,因此不会影响样本量。 问题 2:公司重组金葡菌疫苗期中分析为什么没有揭盲? 答:公司开展重组金葡菌疫苗期中分析的主要目的是为减少 1类新药的研发风险,通过 DSMB 独立的专业判断来评估是否应继续推进临床试验,而非依据期中分析数据提前申请新药上市。根据公司与 CDE沟通确定的临床试验方案,新药上市申报需在全部受试者完成入组并达到观察终点后方可进行,期中分析结果不作为申报依据。因此,公司选择仅向 DSMB 揭盲,研究团队始终保持盲态,这样既能实现风险管控,又可避免因提前揭盲而消耗样本量、影响最终统计效力和试验完整性。 问题 3:没有揭盲的情况下,公司如何评估重组金葡菌疫苗成功的概率? 答:首先,在临床前研究中,公司候选疫苗在包括小鼠、大鼠、兔及猴在内的多种动物模型中对多种金黄色葡萄球菌临床菌株展现出高效的保护力,奠定了坚实的临床试验基础。其次,在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验中,公司候选疫苗在人体中表现出一致的良好安全性及免疫原性,能够诱导快速免疫应答,在免疫后最早 7 天即可检测到特异性抗体,并在 14 至 21 天达到峰值。最后,在开展Ⅲ期临床试验的过程中,公司聘请了独立第三方DSMB 对揭盲状态下的病例感染数据进行分析,DSMB 基于专业判断,给出公司建议继续推进重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)Ⅲ期临床研究的审核结果,确定了前期临床试验未出现不及预期的结果。 基于上述信息,公司正在积极推进重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床研究,但由于疫苗临床试验易受多种因素的影响,临床试验进度和结果具有不确定性,请各位投资者注意风险。 问题 4:公司重组金葡菌疫苗预计什么时候揭盲? 答:公司已于 2025 年 5 月底完成了重组金葡菌疫苗全部入组,正在积极推进数据清理等相关研究工作,根据目前进展,预计2026 年上半年完成揭盲相关工作。由于疫苗临床试验易受多种因素的影响,最终临床试验进展及结果请以公司公开信息为准。问题 5:公司重组金葡菌疫苗适应症拓展的情况如何? 答:基于金黄色葡萄球菌在多种临床环境中的普遍性,公司计划在重组金葡菌疫苗初步获批用于骨科手术患者后,系统性地推进该疫苗的适应症扩展,持续覆盖更多高风险人群。 根据前期的基础调研,公司正在积极探索其他适应症,目前已完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床前沟通交流,正在完善相关研究。 问题 6:公司如何看待破伤风疫苗的发展前景? 答:公司是国内第一家生产、销售吸附破伤风疫苗的民营企业。自产品上市以来,公司持续加大吸附破伤风疫苗的医患教育,推进各省市医院对于破伤风的规范处置,吸附破伤风疫苗销售实现持续、稳健增长。2025年前三季度,公司围绕吸附破伤风疫苗这一核心产品,成功实现疾控端销售 20%以上的同比增长。 我们认为,随着医患认识的不断提高,破伤风疫苗市场仍有较大增长空间,未来也会有更多生产厂家陆续进入,共同拓展破伤风疫苗市场。公司将对综合性医院建设预防接种门诊进行持续投入,积极拓展新的终端,努力维护公司产品先发优势及终端门诊优势。