中国的创新耗材国际化到什么阶段了20251225

2025年12月29日09:03 关键词 高值耗材集采国际化创新药估值临床试验PMA微创医疗爱德华华大制造突破性认证瓣膜类心脏支架球囊先瑞达赛诺盈利港股创新耗材市值 全文摘要 高值耗材行业当前面临集采政策压缩价格的压力，但随着行业成熟，企业通过国际化和产品创新寻求增长。集采虽压缩利润空间，却促使企业优化成本结构，为国际化和产品升级创造条件。国际市场上，一些中国耗材企业已取得临床进展和合作伙伴关系，显示了广阔的市场机会。 中国的创新耗材国际化到什么阶段了？-20251225_导读 2025年12月29日09:03 关键词 高值耗材集采国际化创新药估值临床试验PMA微创医疗爱德华华大制造突破性认证瓣膜类心脏支架球囊先瑞达赛诺盈利港股创新耗材市值 全文摘要 高值耗材行业当前面临集采政策压缩价格的压力，但随着行业成熟，企业通过国际化和产品创新寻求增长。集采虽压缩利润空间，却促使企业优化成本结构，为国际化和产品升级创造条件。国际市场上，一些中国耗材企业已取得临床进展和合作伙伴关系，显示了广阔的市场机会。港股中15家创新耗材公司的市值表现成为投资考量的重点，评估时需关注手术量增速、外资参与度以及集采政策影响。整体而言，尽管挑战存在，但创新和国际化被视为推动高值耗材行业持续发展的关键路径。 章节速览 00:00高值耗材行业：集采后的新机遇 讨论了中国高值耗材行业在经历集采后的现状与未来趋势，指出国内集采规则趋于温和，行业进入稳定预期阶段，同时海外研发进展为行业带来增量，认为高值耗材行业具备投资价值。 03:14创新药与高值耗材市场差异及投资价值分析 讨论了创新药与高值耗材在定价体系、市场潜力及投资价值上的本质区别，指出创新药市场潜力巨大，而高值耗材市场虽不及创新药，但估值处于低位，投资机会明显。 05:07高值耗材企业国际化进程与挑战 对话探讨了高值耗材行业企业国际化的现状与未来，指出尽管部分产品如微创医疗的手术机器人、爱博的人工晶体等已在海外市场取得一定进展，但真正实现欧美市场的广泛销售仍面临临床试验等挑战。时代天使、脑科学等企业虽有国际销售，但主要集中在发展中国家，而非核心的欧美市场。整体来看，行业正逐步探索国际市场的深入布局。 07:46纯创新高值耗材国际化案例分析及优势探讨 讨论了纯创新高值耗材在国际市场的合作案例，如爱德华与健康医疗的合作及华大制造与瑞士公司的合作，强调了国内企业在临床成本低和手术量大方面的优势，以及在欧美市场获取PMA认证的挑战与机遇。 10:18 2026年医疗器械行业催化事件展望 对话讨论了2026年医疗器械行业多个重要产品的催化事件，包括微创火鹰支架预计在美国获批、建设科技三尖瓣反流产品在欧洲的审批进展、赛诺自膨式药物涂层支架系统的合作伙伴寻找、以及先瑞达旗下产品可能的BD合作。这些事件集中于瓣膜类、心脏支架及球囊类产品，反映了国内企业在国际市场上的临床进展与合作动态。 13:57 FDA耗材审批分类与创新医疗器械市场分析 对话讨论了FDA对医疗器械的审批分类，包括510K、PMA等，以及中国企业在美获取PMA的难度。提及了突破性认证的重要性及对合作的促进作用，如爱德华收购三尖瓣产品案例。分析了创新器械财务状况，指出微创医疗可 能在2026年实现盈利，对板块有正向拉动。同时，对比了港股与A股创新耗材公司市值及研发投入，认为当前市值偏低。 18:16医药行业集采政策推动企业国际化转型 从18年底药品集采到20年耗材集采，医药行业企业面临国内仿制药市场萎缩，被迫转型，积极拓展海外市场。预计未来几年，东南亚、南美及欧美市场将迎来显著变化，企业国际化进程加速。 19:29创新耗材与集采政策对国内医疗行业的影响 讨论了创新耗材在国内市场的审批趋势、集采政策对行业的影响及投资选择策略，强调了手术量增速、外资占比及国际化注册产品的重要性。 24:03中国医疗设备行业竞争与市场前景分析 对话讨论了中国医疗设备行业，特别是神经介入、瓣膜和PFA等细分市场的竞争态势。指出外资占比高，集采后市场趋于集中，前三家企业能保持大部分市场份额。提及了高中桥、佩佳、赛诺等公司的发展潜力，强调了它们在国内外市场的经营能力、销售能力和产品能力，以及未来可能的催化剂和BD预期。 26:10 2026年高值耗材行业展望及美股映射分析 会议讨论了2026年高值耗材行业的前景，特别是二代测序技术在国内外的发展趋势，包括销售超预期、产品获批及港股和美股相关公司的情况。参与者被邀请通过电话或网络平台提问，但会议结束时未收到具体问题。 思维导图 发言总结 发言人1 首先指出国内高值耗材市场因集采政策已进入成熟阶段，预计未来将呈现稳定发展趋势。接着，强调了创新高值耗材在国际市场的巨大潜力，特别是部分产品已在欧洲和美国进行临床试验，显示出海外上市或合作的可能。他特别指出，相较于创新药，高值耗材在国际市场上的定价更为稳定，估值也相对较高，尽管国内集采政策曾导致高值耗材价格大幅下降，但行业随即调整，集采后毛利率触底回升，企业开始盈利，加之国际化进展，为行业开辟了新的增长空间。最后，他分享了对创新耗材公司投资价值的分析，着重强调了手术量增速、外资企业占比以及集采政策影响作为关键考量因素，同时提到了部分公司在国内外市场的表现及其增长潜力。 发言人2 提供了关于提问方式的详细说明，针对电话端用户，他指出需按下*1键来提出问题；对于网络端用户，他介绍了两种提问途径，即通过直播间的互动区使用文字或举手按钮进行语音提问。此外，他还特别强调了联系方式，提示大家可通过微信进行进一步的沟通，并明确警告不要将相关信息转述给二道贩子，以维护信息的原始性和真实性。最后，他以美好的祝愿结束了他的发言，祝愿大家生活愉快，并正式告别。 问答回顾 发言人1问：国内高值耗材行业的现状如何？国内高值耗材公司国际化的进展如何？ 发言人1答：目前国内高值耗材行业已进入相对成熟的阶段。一方面，经过六七年的集采后，国内高值耗材集采规则趋于温和，市场价格稳定，企业对价格有较稳定的预期。另一方面，部分产品在欧洲和美国进行临床试验，未来有望在海外上市或找到合作伙伴。因此，国内高值耗材市场呈现见底状态，并且国际化方面有所增量。目前，国内一些高值耗材公司在国际化方面取得了一定进展，如某公司国际化的case量已超过国内，脑科学产品已在美国开始销售，微创医疗的手术机器人和支架在海外有销售，眼科人工晶体等产品在海外增速较快。不过，这些产品大多已取得国内市场许可，而真正的国际化需通过欧美市场的临床试验获取当地上市许可。对于纯创新的产品，爱德华与健康医疗的合作以及华大制造与瑞士公司的合作可被视为具有标志性的国际化案例，它们分别针对主动脉瓣返流产品和创新医疗器械获得了海外权益包，涉及首付款和总包金额的合作。 发言人1问：医疗耗材在全球市场的估值情况如何？ 发言人1答：在全球市场中，成熟市场的医疗耗材公司估值较高，尤其是像top 20的MNC（创新药公司头部企业），因其增速较快而获得高估值。医疗耗材行业的定价在全球范围内相对稳定，不易被新技术迭代替代，这使得其商业模式具有较好的盈利能力，从而支持高估值。 发言人1问：当前中国高值耗材公司的整体估值状况如何？ 发言人1答：目前，全港股中15家被认为有创新产品的高值耗材公司市值加起来约为700到800亿港币，这表明整个中国优秀的高值耗材公司在估值上处于底部位置。 发言人1问：中国高值耗材市场的情况及其与创新药的区别是什么？ 发言人1答：中国曾经历过耗材高估值阶段，但随着集采导致价格降低，行业进行了调整。目前，集采影响逐渐减弱，加上海外研发取得进展，使得中国高值耗材市场值得投资。相较于创新药，高值耗材在中国的价格虽然较低，但与美国相比差距不会像药品那样巨大，例如某些耗材价格可能是美国的两倍左右，所以弹性较小。此外，创新药的BD（商务合作）规模更大，而高值耗材也会有首付款和分成模式，但规模相对较小。 发言人1问：国内高值耗材相较于创新药有哪些优势？纯创新的高值耗材需要经历哪些审批流程？ 发言人1答：国内高值耗材的优势在于临床成本低和手术量大。由于国内手术量大，医生接触患者种类多，使用耗材频率更高，能够提供更好的反馈，这使得国内创新高值耗材在临床应用上与创新药有相似的逻辑优势。纯创新的高值耗材需要在欧美进行患者入组，并取得美国的PMA认证。PMA认证是难度较高的审批形式之一。 发言人1问：有哪些2026年可能获批或催化的重要高值耗材产品？ 发言人1答：微创火鹰支架预计2026年会在美国获批并销售，是重要的看点之一。另一个是建设科技的三间面三尖瓣反流产品，该产品在美国已完成了临床入组并准备注册性临床试验，关键在于2026年能否在欧洲获批。此外，赛诺有两款产品，新浪支架和自膨式药物涂层支架系统，分别有望在明年后年及近期获得PMA批准并在美国销售，同时都在寻找合作伙伴以降低美国临床试验成本。 发言人1问：FDA对医疗器械审批有哪些分类？ 发言人1答：FDA将医疗器械审批主要分为两类：一类是510(k)，类似于仿制药的一次性评价，参照产品进行对照即可获得审批，相对容易；另一类是PMA，是更为严格的三类器械审批，如上述提到的几个高值耗材产品都需要通过PMA审批。中国目前在美国获得PMA的产品非常少。 发言人1问：获得FDA突破性认证对医疗器械企业意味着什么？ 发言人1答：获得FDA突破性认证的产品通常会成为合作门槛，海外大型企业更愿意在获得认证的产品上投入更多时间。例如先瑞达和建市的产品在获得认证后成功吸引了投资和收购，表明突破认证有助于吸引潜在合作伙伴并推动企业发展。 发言人1问：对于创新器械板块的财务状况及未来展望如何？ 发言人1答：上半年整个板块利润情况有所改善，其中微创板块占比高，盈利和亏损情况对板块整体影响较大。预计微创在2026年有望通过经营管理和债务控制实现盈利，这一转变将对整个板块带来较强的正向拉动作用。 发言人1问：港股创新耗材板块的市值情况如何？A股中您选取的创新耗材公司主要有哪些特点？ 发言人1答：港股创新耗材板块的市值大约为七百多亿，相较于整个市场规模和过去研发费用投入来看，这个市值较低。在A股中，我选取的创新耗材公司主要以高值耗材为主，例如骨科新类柯、PFA等，并未包含中低值耗材。这些企业正积极寻求海外市场发展，且毛利率呈现见底状态。 发言人1问：创新药和创新耗材在国际化方面的差异是什么？集采对于国内耗材企业的影响如何？ 发言人1答：相较于创新药，创新耗材在国内与海外市场的市值关系并非十倍增长，因此在国内的稳定性以及海外市场的增量对于耗材行业更为重要。目前，耗材企业都在积极探索海外市场，预计在26年或27年会有较大变化。集采对于国内耗材企业是正面作用，尤其当外资占比高时，集采会快速带来进口替代，提升国产市占率。目前大部分耗材品类已实施集采，国产市占率显著提升，毛利率则可能会有小幅下降。 问：投资国内创新耗材标的时应关注哪些角度？对于国内创新耗材行业的具体投资建议有哪些？ 发言人1答：投资国内创新耗材标的时，主要关注四个方面：一是手术量增速较快；二是外资占比高，集采后有利于提升国产占比；三是国际化逻辑，选取即将集采且有国际产品注册催化剂的公司；四是已经在国内取得优势且有新技术弯道超车可能性的公司。投资建议包括但不限于神经介入领域（如某龙头公司）、瓣膜业务（如佩佳医疗）、PFA（国内优势明显但出海还需时间的公司）以及港股中的部分创新耗材公司。此外，美股中的NGS行业（二代测序）也值得关注，因为该行业经过十年发展，可能迎来销售超预期和产品获批的阶段。 发言人1问：国内创新器械审批是否比药品更谨慎？ 发言人1答：是的，国内创新器械审批相比药品可能更为谨慎保守，但随着国家鼓励创新耗材政策的推进，审批情况有望逐步改善。如果像建设三年半和赛诺支架这类产品能在26年或27年获批，将对整个行业产生积极影响。