康宁杰瑞制药-B：HER2双抗获批在即，双抗ADC管线驱动成长

投资逻辑 国内抗体技术先驱者，HER2双抗获批在即。公司聚焦抗肿瘤领域生物创新药的研发、生产与商业化，核心技术平台涵盖自研双特异性抗体与ADC技术。公司全球首款PD-L1皮下注射液KN035已于2021年11月获批上市，预期25/26/27年销售及特许权费用为1.3/1.28/1.25亿元。自研HER2双抗KN026在ESMO大会上披露2L+HER2阳性胃癌治疗时展现mPFS和mOs双强阳性疗效，该适应症的上市申请于2025年9月获NMPA受理，预期26H2获批上市，KN026的1L乳腺癌及乳腺癌新辅助预期26H1提交上市申请，预期26/27/28年销售分成为0.05/0.74/1.23亿元。 JSKN003凭借技术创新构筑差异化竞争优势。JSKN003为公司自研HER2双抗ADC，该产品针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进：在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征，预计2027年完成数据读出并报产；预计2026年向CDE提交2L HER2阳性乳腺癌的NDA；2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症III期临床，我们预期JSKN003预期27/28/29年销售分成为0.05/0.57/1.08亿元。 差异化靶点布局与自研偶联平台双轮驱动，存在BD机遇。公司依托自有糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局策略，构筑了多元化双抗ADC产品矩阵：其中JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者，市场潜在空间广阔；JSKN022作为全球FIC靶向PD-L1/ITGB6双抗ADC于十月启动首例患者给药，JSKN027为具备细胞毒性杀伤、抗血管生成及免疫调节三重作用机制的全球FIC双抗ADC，有望近期申报IND。 盈利预测、估值和评级 我们预测2025/2026/2027年公司营业收入4.43/4.86/5.50亿元，同比-30.87%/+9.78%/+13.22%，归母净利润-1.05/-0.98/-0.24亿元，同比-162.91%/+6.62%/+75.61%。采用DCF估值法，给予目标价14.30港元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 临床试验进展不及预期；新药研发结果不及预期；市场推广及销售不及预期 内容目录 一、深耕肿瘤精准治疗领域，铸就ADC产品矩阵.....................................................5二、国产下一代ADC治疗范式正在快速崛起.........................................................7三、锚定双抗与单域抗体为战略基石，双抗药物即将迎来获批关键节点................................103.1 KN026即将迎来获批关键节点............................................................103.1.1 KN026在2L+HER2阳性胃癌显示出双强阳性疗效......................................113.1.2 KN026治疗HER2+乳腺癌疗效显著且安全性可控.......................................133.2恩沃利单抗全球首个皮下注射PD-L1单抗..................................................16四、差异化靶点布局与自研偶联平台双轮驱动，铸就多款FIC双抗ADC................................174.1 JSKN003即将抵达申报上市关键节点......................................................174.1.1 JSKN003针对铂类耐药卵巢癌全人群疗效优于Enhertu.................................184.1.2 JSKN003有望为HER2+转移性结直肠癌患者提供更优的治疗选择.........................204.2 JSKN033皮下注射复方ADC实现IO+ADC的联合用药.........................................224.3 JSKN016全球首个TROP2/HER3双抗ADC....................................................234.4差异化靶点布局，打造多款全球FIC双抗ADC..............................................254.4.1 JSKN022全球首个PD-L1/ITGB6双抗ADC.............................................254.4.2 JSKN027全球FIC具备细胞毒性杀伤、抗血管及免疫调节三重机制ADC...................26五、盈利预测与估值............................................................................27核心假设..................................................................................27估值分析..................................................................................29六、风险提示..................................................................................31 图表目录 图表1：十载深耕，抗肿瘤创新药多点开花........................................................5图表2：公司糖基定点偶联更高效、产物更稳定....................................................5图表3：皮下给药高浓度制剂平台提升患者依从性..................................................5图表4：营业收入主要来自KN035销售以及产品许可费用............................................6图表5：公司2024年实现扭亏为盈...............................................................6图表6：研发支出随临床管线推进递增............................................................6图表7：公司账上现金储备充沛..................................................................6图表8：公司聚焦双抗ADC核心技术，构筑差异化产品管线布局......................................7图表9：ADC技术从传统范式向新一代范式持续迭代.................................................8图表10：Enhertu稳居全球ADC药物销售榜首（百万美元）..........................................8 图表11：中国ADC研发管线快速崛起.............................................................8图表12：全球ADC研发管线以MNC为领头，中国企业凭借差异化布局紧随其后.........................9图表13：国产双抗ADC研发进展全球领先（临床II期及以上）......................................9图表14：KN026相比于HER2单抗（曲妥珠单抗）形成了更大的交联网状结构..........................10图表15：KN026首发适应症2L+HER2+胃癌预期26年获批上市.......................................11图表16：全球每年胃癌新增患者约120万........................................................11图表17：中国每年胃癌新增患者约50万.........................................................11图表18：靶向与免疫联合化疗逐渐成为晚期转移性胃癌一线治疗标准................................12图表19：经病理学确诊晚期胃癌后根据分子分型指导治疗..........................................12图表20：曲妥珠单抗为基础的治疗方案仍是HER2阳性胃癌一线治疗标准选择.........................12图表21：KN026的mPFS强阳性结果..............................................................13图表22：KN026的mOS强阳性结果...............................................................13图表23：KN026联合化疗在2L+HER2阳性胃/胃食管结合部癌中展现全球最佳疗效数据（非头对头）......13图表24：全球BC患者持续增长（单位：千人）...................................................14图表25：中国BC患者保持增长态势（单位：千人）...............................................14图表26：HER2在约70%的BC患者中表达.........................................................14图表27：中国HER2阳性乳腺癌治疗依患者药物敏感性分层管理配差异化分级方案......................15图表28：KN026联合多西他赛一线治HER2+乳腺癌疗效显著且安全性可控.............................15图表29：KN026新辅助治疗HER2阳性乳腺癌疗效显著耐受性良好....................................16图表30：皮下注射对比静脉注射具备多重临床应用优势............................................16图表31：KN035销售及特许权使用费收入维持稳定.................................................16图表32：KN035持续拓展新适应症...............................................................17图表33：JSKN003具备优异安全性差异化优势.....................................................17图表34：JSKN003临床开发持续推进，多适应症布局逐步落地..........