一、公司概况
康宁杰瑞是一家专注于抗肿瘤领域生物创新药研发、生产与商业化的公司，核心产品平台涵盖自研双特异性抗体与ADC技术。公司已上市产品包括全球首款PD-L1皮下注射液KN035，并拥有多个临床阶段在研产品，涵盖双抗ADC、双特异性抗体等前沿领域。
二、核心产品进展
1. KN026（HER2双特异性抗体）
- 聚焦乳腺癌、胃癌等大适应症领域，已推进3项III期临床试验。
- 预计2026年2L+HER2阳性胃癌适应症获批上市，并将于2026年提交1L HER2阳性乳腺癌的NDA。
- 在2L+HER2阳性胃癌治疗中展现出mPFS和mOS双强阳性疗效，安全性可控。
- 在HER2+乳腺癌治疗中，联合多西他赛一线治疗疗效显著且安全性可控，新辅助治疗耐受性良好。
2. JSKN003（HER2双抗ADC）
- 针对乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等大适应症展开布局，已启动4项III期临床试验。
- 预计2026年提交2L HER2阳性乳腺癌的上市申请，并将于2027年完成数据读出并报产。
- 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征。
- 针对HER2阳性转移性结直肠癌，展现出良好疗效，有望为该领域患者提供更优的治疗选择。
3. JSKN035（恩沃利单抗）
- 全球首个皮下注射PD-L1单域抗体，已获批上市。
- 销售及特许权使用费收入维持稳定，2025年上半年收入为0.67亿元。
- 若干临床研究正持续推进以拓展适应症，其中非小细胞肺癌辅助治疗相关数据值得关注，预计2027年读出。
三、新一代ADC技术
- ADC技术正从传统范式向新一代范式持续迭代，包括双特异性ADC、双payload ADC、诊疗一体化ADC等。
- 中国ADC研发管线数目全球领先，国产ADC企业加速崛起，百利天恒/西雅图免疫的BL-B01D1研发进展居全球首位。
四、差异化靶点布局与自研偶联平台
- 公司依托自有糖基化定点偶联核心技术平台，结合差异化靶点布局策略，构筑了多元化双抗ADC产品矩阵。
- JSKN016为全球首个TROP2/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等适应症入组超400例患者。
- JSKN022作为全球FIC靶向PD-L1/ITGB6双抗ADC于十月启动首例患者给药。
- JSKN027为具备细胞毒性杀伤、抗血管生成及免疫调节三重作用机制的全球FIC双抗ADC，有望近期申报IND。
五、盈利预测与估值
- 预测2025/2026/2027年公司营业收入4.43/4.86/5.50亿元，归母净利润-1.05/-0.98/-0.24亿元。
- 采用DCF估值法，给予目标价14.30港元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。
六、风险提示
- 临床试验进展不及预期
- 新药研发结果不及预期
- 市场推广及销售不及预期
