背景
2024年11月24日至25日，世界卫生组织（WHO）在突尼斯举办了一场关于猴痘（Mpox）及其他新兴病原体生物制品标准化问题的非正式咨询会议。会议旨在应对猴痘在全球范围内的 resurgence 和跨区域传播，特别是非洲地区的疫情，并加强全球和区域层面的新兴病原体 preparedness。由于目前用于猴痘的疫苗和疗法主要基于天花（smallpox）平台，而特异性猴痘生物制品有限，参考标准、验证良好的检测方法和更广泛的监管经验尚未完全建立，因此会议聚焦于解决这些 gap，促进安全、有效、质量有保障的生物制品的供应。
会议目标
会议设定了三个具体目标：
- 概述当前全球猴痘流行病学情况及 WHO 持续开展的活动，包括疫苗和单克隆抗体（mAb）开发的最新进展；
- 分享 WHO 国际参考标准和检测方法（包括诊断和血清学检测）的开发进展；
- 探讨猴痘疫苗和 mAb 的监管考虑和挑战，并识别加强区域合作和监管趋同的机会。
关键讨论点
全球猴痘疫情及 WHO 行动
参会者回顾了当前全球猴痘疫情，指出病例报告总体呈下降趋势，WHO 于2025年9月解除国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC），但非洲部分地区仍存在新发或反复传播，非洲疾控中心（Africa CDC）将其列为大陆安全级别的公共卫生紧急事件。会议强调 WHO 全球战略准备和应对计划（2024）在加强监测系统、提升检测能力和改进数据管理方面的作用，但指出资金短缺、部署限制和整合猴痘应对活动至初级医疗保健等挑战仍需解决。
猴痘生物制品开发
会议讨论了猴痘疫苗和 mAb 的开发进展。目前获批的疫苗基于天花病毒平台，而新型猴痘特异性疫苗（包括 mRNA 平台）正在开发中。参会者指出保护相关指标（CoP）是核心科学挑战，疫苗平台差异、免疫反应谱、人群异质性和检测方法影响等因素导致相关免疫标志物的定义和测量复杂。对于 mAb，参会者指出早期开发面临靶点选择、效力评估、生产规模化和静脉注射实用性等挑战，并参考了埃博拉等疾病中抗体鸡尾酒疗法经验。
WHO 国际参考标准
WHO 介绍了正在开发的猴痘抗病毒痘苗抗体国际标准，以及猴痘 DNA 的参考试剂（用于核酸检测）。这些标准将支持检测方法校准、跨实验室数据可比性，并强化疫苗和其他生物制品的评估。参会者强调应将内部检测方法校准至 WHO 国际标准，并需加强培训和指导以确保正确应用。
猴痘诊断和血清学检测
会议强调了生物安全考虑，包括隔离要求、个人防护装备（PPE）、标准操作规程（SOP）和培训人员，并指出检测方法验证需要高质量样本以确定分析范围和稳健性。由于毒株多样性、抗原靶点差异和用途不同（如监测或疫苗评估），检测方法复杂性问题被讨论。参会者认为，通过 WHO 国际标准支持诊断、血清学和中和检测方法的协调一致，对确保可靠数据以指导公共卫生和监管决策至关重要。
猴痘疫苗和 mAb 的监管考虑
参会者指出缺乏猴痘特异性疫苗指南，考虑参考 WHO、欧洲药品管理局（EMA）和欧洲药品质量管理局（EDQM）的指导。由于大规模 III 期疗效试验可能不可行，会议讨论了替代方法，如非劣效性研究（使用已获批疫苗）和详细免疫反应特征分析。动物模型的使用被强调为支持新型平台 CoPassessment 的重要手段。对于 mAb，监管途径预计与其他传染病 mAb 一致，但目前尚无获批的猴痘或天花 mAb。
面板讨论总结
专题讨论环节（包括特邀发言人、两位专家和参会者发言）总结了会议关键信息。参会者强调需加强数据共享和病例报告透明度，并认为检测标准化可行且必要，尤其对疫苗评估和上市后监测。CoP 研究目前缺乏，但 CEPI 等伙伴的计划被视为重要方向。加强区域合作（如非洲监管机构间依赖机制）被强调为提升监管效率的关键策略，同时需强化实验室、监管机构和公共卫生机构间的联系，特别是不良事件和产品性能的信息共享。
会议成果
- 深化了对猴痘生物制品开发、评估和监管方面的理解；
- 明确了加强区域合作以获取安全、有效、质量有保障生物制品的机会；
- 巩固了对检测标准化和 WHO 国际标准开发与应用重要性的认识；
- 增强了监管机构、实验室、公共卫生机构、制造商和 WHO 之间的合作网络；
- 决定通过传播会议信息提升该领域工作的公众意识。
