首次覆盖报告：维立志博：全球领先的基于条件性激活技术的IO 2.0+ADC 2.0 Biotech-创新药企巡礼系列

S1500524120002Zhaodan1@cindasc.com 证券研究报告 公司研究 2025年11月2日 本期内容提要: 核心逻辑：维立志博是国内稀缺的同时具备IO2.0+ADC2.0平台的Biotech，在IO联合ADC的大背景下，公司构建的新一代【CD3 TCE平台】+【4-1BB Engager平台】+【ADC技术平台】成为其核心竞争力，基于三大技术平台全面布局IO2.0、TCE、ADC三大业界公认的肿瘤治疗前沿技术方向，全方位、多手段攻克肿瘤治疗难题。 ➢条件性激活的LBL-024（PD-L1/4-1BB）作为全球首款进入单臂关键性临床阶段的4-1BB抗体，有望成为二代IO的基石药物。2:2的结构设计，对PD-L1与4-1BB的亲和力比率精确设定为300:1，确保了4-1BB的激活严格依赖于与肿瘤相关抗原PD-L1的结合，从而将共刺激作用限制在肿瘤微环境内，避免外周正常组织尤其是肝脏的误激活，显著降低了肝损伤等全身毒性风险，3级及以上肝毒性关键指标（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）发生率与PD-1单抗相当，通过该种抗体设计方法解决了4-1BB领域近四十年的重大难题。LBL-024联合化疗一线治疗肺外神经内分泌癌、一线治疗小细胞肺癌均表现出了“Best-in-Class”竞争力，显著优于现有SOC。LBL-024单药治疗有望填补肺外神经内分泌癌末线治疗的空白。针对二线治疗失败的神经内分泌癌患者，CSCO指南及NCCN指南目前均无任何系统治疗方案推荐。鉴于良好的竞争格局、LBL-024卓越的治疗效果，LBL-024获CDE突破性治疗药物认定，FDA孤儿药资格认定。针对该适应症的注册临床试验已入组组结束，这是全球首个单药免疫治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的注册临床研究，LBL-024有望成为全球首个上市的4-1BB抗体药物。LBL-024具备成为二代IO基石药物的潜力。已有的临床研究显示：一方面LBL-024对PD-1/L1单抗有效的癌种（如SCLC）展现出了更优的杀伤效果，另一方面LBL-024对于PD-1/L1单抗无效的冷肿瘤（如肺外神经内分泌癌）展现出了良好地抗肿瘤活性而且安全性与PD-1/L1单抗相当，而且，无论肿瘤组织PD-L1表达情况如何均可从LBL-024获益。公司已于2024年9月获得NMPA的IND批准，可进行LBL-024联合标准疗法治疗一线胆道癌、食管麟状经胞癌、肝细胞癌、胃癌、一线/二线非小细胞肺癌及其他实体癌的II期试验。公司已于2025年7月启动一线/二线非小细胞肺瘤II期试验患者入组，2025年9月12日公司宣布，LBL-024单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤的Ib/II期临床研究首例患者已完成入组。 收盘价（港元）53.7052周内股价波动区间（港元）51.60-83.60最近一月涨跌幅（％）-23.23总股本（亿股）1.99流通H股比例（％）76.88总市值（亿港元）106.80资料来源：ifind，信达证券研发中心 ➢全球领先的条件性激活TCE平台全面布局血液瘤、实体瘤、自身免疫疾病三大领域，有望成为TCE领域的行业领导者。血液瘤领域：基于LeadsBody™平台开发的LBL-034（CD3/GPRC5D）具有空间位阻效应的2:1非对称结构设计实现了TAA依赖型的特异性激活T细胞，降低了CD3脱靶链接，大幅提高了TCE的安全性，有望解决TCE领域如何从“干净靶点”跨越到“泛癌种靶点”的全球重大挑战。从临床数据端来看：LBL-034首发适应症是4线及以后的多发性骨髓瘤（MM），临床数据已显著超越现有已获批上市的双抗产品，并比肩CAR-T疗法（非头对头）。从安全性角度来看，大多数治疗期间的不良事件为1或2级，几乎所有不良事件均生于第一周期。在后续治疗中，不良事件的发生率显著降低。实体瘤领域：同样基于LeadsBody™平台开发的LBL-033（MUCI6/CD3）、LBL-054（CDHI7/CD3）目前已经处于或即将处于临 信达证券股份有限公司CINDA SECURITIES CO.,LTD北京市西城区宣武门西大街甲127号金隅大厦B座邮编：100031 床开发阶段，前者已显示出良好的安全性及初步疗效。除此之外，针对难治性实体瘤公司对其TCE平台进行了三大方向升级—多肿瘤相关抗原（TAA）靶向联合TCE、共刺激三特异性TCE、TCE-ADC。自免免疫疾病领域：2024年11月7日维立志博就LBL-051（CD19/BCMA/CD3）的全球开发与商业化与Aditum Bio新成立的美国公司NewCo订立对外许可协议，公司有权获得最高达3500万美元的首付款及近期付款以及最高达5.79亿美元的未来里程碑付款外加根据许可产品的总年度销售净额支付中个位数百分比的特许权使用费以及NewCo股权，该产品预计在2026年一季度向FDA提交IND申请。 ➢ADC平台未来可期。从靶点布局上：LBL-054（CDH17 ADC）、LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC）、LBL-058（DLL3/CD3 ADC），横跨多个癌种，2026年、2027年陆续向FDA及NMPA提交IND申请；从设计理念上：主打高效、低毒理念，临床前研究均显示出高效杀伤和低毒的特点。 ➢盈利预测与投资建议：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为260、284、467百万元，2026-2027年营收同比增速分别为9%、64%；2025-2027年公司归母净利润分别为-416、-518、-719百万元，同比增速分别为-38%、-25%、-39%，首次覆盖，我们给予公司“买入”投资评级。 ➢风险因素：创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。 目录 一、具备新一代TCE、4-1BB Engager、ADC三大技术平台的先驱型Biotech.....................71.1十三载发展历程.......................................................................................................................71.2远见卓识的管治团队...............................................................................................................71.3全球领先的技术平台孕育高竞争力的产品管线...................................................................91.4健康的财务状况为公司长期发展提供充足粮草.................................................................12二、LBL-024：近四十年来全球首款进入单臂关键性临床阶段的4-1BB抗体...................152.1 4-1BB抗体药物的过去、现在及未来...................................................................................152.2 LBL-024：条件性激活技术攻克4-1BB抗体肝毒性难题...................................................292.3 LBL-024：全面革新肺外神经内分泌癌治疗面貌................................................................332.4 LBL-024：小细胞肺癌治疗领域的有力竞争者...................................................................362.5 LBL-024：具备成为二代IO基石药物的潜力.....................................................................39三、LBL-034：全球首款处于临床开发阶段基于空间位阻思路设计的高效低毒TCE........403.1 TCE掀起了实体瘤和自身免疫疾病革命..............................................................................403.2 LBL-034：安全强效针对血液瘤的新型TCE.......................................................................463.3 LBL-034：重新定义多发性骨髓瘤治疗范式.......................................................................51四、LBL-033:全球首款处于临床开发阶段基于空间位阻思路设计的实体瘤TCE...............564.1维立志博全球领先的实体瘤TCE平台................................................................................564.2 LBL-033:临床前研究具有高抗肿瘤活性..............................................................................564.2 LBL-033：临床研究初步安全有效.......................................................................................60五、LBL-007：广谱阻断LAG3配体并促内吞，单药、协同俱佳........................................62六、盈利预测与估值....................................................................................................................696.1盈利预测 .................................................................................................................................696.2估值与投资评级.....................................................................................................................70七、风险因素................................................................................................................................71 表目录 表1:维立志博核心管理团队........................................................................................................8表2:维立志博研发管线梳理.........................................................