微电生理机构调研纪要

调研日期: 2025-10-29 上海微创电生理医疗科技股份有限公司是一家成立于2010年8月31日的高新技术企业,专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售。公司致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”,围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。公司在心脏电生理领域实现完整布局,是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。2022年8月31日,公司在上海证券交易所科创板上市。 Q1:请问三季度以来电生理行业整体手术量及公司已商业化开展的PFA手术量情况如何? A: 国内电生理行业手术量情况如下,室上速增长率相对较低,房颤手术量预计有双位数增长。参股公司商阳医疗的 PFA 产品已于今年4月正式获批上市。目前该产品全国挂网工作已基本完成,商业化手术正逐步落地推进,临床手术反馈良好。该产品后续手术量的增长情况,仍需视后续集采政策而定。 Q2:请问福建联盟电生理集采续标及北京市电生理耗材集采的最新进展如何? A: 福建联盟上一轮电生理集采执行最早的省份已于今年 4 月初完成 2 年集采安排,但受各省启动时间差异影响,集采续标存在一定滞后,下一轮集采的具体启动时间目前尚未明确。北京市针对本地市场的电生理集采,已完成产品申报及公示工作,后续将为非脉冲产品制定联动价格上限,脉冲产品则采用带量谈判模式。 Q3:请问2025年前三季度海外业绩高增长主要由哪些区域和产品驱动?压力导管销量情况以及后续产品注册进展如何? A: 海外市场分为欧洲、中东及非洲(含部分中亚、东欧国家)、拉美、亚太四个区域,今年前三季度,前三大区域的市场体量占比相近,增速较高的区域依次为拉美、欧洲、中东及非洲,均保持较高增长态势。产品端,标测和消融等产品形成合力,共同推动海外业务增长。海外手术量中压力导管的使用占比较高。产品注册方面,冷冻全套产品已于今年二季度获得CE认证,目前已在部分海外市场启动推广,并顺利完成首台商业化手术。 Q4:公司自研PFA上市的时间节奏,以及电生理领域其他迭代创新产品的研发进展如何? A: 公司自研压力脉冲PFA产品已向国家药监局提交注册申请,预计将在年内获批。参股公司商阳医疗的二代纳秒脉冲产品,目前已完成临床入组,正处于随访阶段。此外,公司 ICE产品已向国家药监局提交注册申请,公司 ICE和 RDN 产品均已被纳入国家绿色通道创新产品范畴。 Q5:请问公司RDN(肾动脉去神经消融)产品的临床入组进展如何? A:公司RDN产品近期临床入组速度相比之前有所加快,但整体临床进度比预期慢,主要受临床入组标准较高及患者入组意愿等因素制约,预计明年能完成相关入组工作。