上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微电生理”）是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案。公司于2022年8月31日在上海证券交易所科创板上市。
核心业务与产品布局
微电生理在心脏电生理领域实现完整布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。公司围绕“冰、火、电、磁”四大技术领域进行产品布局，包括冷冻消融、射频消融、磁导航和电生理导管等。
参股公司商阳医疗PFA产品进展
- 商阳医疗PFA产品于2024年4月1日获批上市，临床数据显示安全性、有效性良好。
- 产品特点：与三维标测结合，采用双圈设计，在肺静脉干预、心腔到达及肺静脉以外消融方面具有优势，且能减少射线量、优化术中操作。
- 市场推广：目前处于国家挂网阶段，未来6个月将重点推进市场试用和准入；竞争格局：国内外获批产品较多，但产品特点差异大，商阳医疗产品在三维结合和操作优势上更具竞争力。
原材料国产化与成本控制
- 公司持续推进原材料国产化，进口原材料占比持续下降，目前占整体采购份额较小。
- 尽管进口原材料对成本有一定影响，但通过成熟的采购管理体系和供应商合作，影响可控。
新产品与上市计划
- 冷冻系列产品（冷冻环肺标测、冷冻设备）预计年中获得欧盟CE认证；磁导航射频消融导管、高密度标测导管预计年内获批CE认证。
- 国内ICE超声导管处于NMPA特别审查程序“绿色通道”公示阶段，预计2025年上半年获批。
- 商阳医疗二代脉冲产品目前临床入组阶段，预计2027年获证。
“冰、火、电”临床术式预判
- 2024年冷冻消融手术量有限，主要受限于非集采产品身份；中国冷冻消融手术约1.3万例，集中在有集采的地区。
- 海外市场：部分国家对局麻要求高，冷冻消融仍有市场，竞争厂家较少，国内专家也有使用意愿。
- 公司冷冻消融产品具有表面测温特点，临床效率高，竞争厂家少，有一定市场空间。
商阳PFA产品推广情况
- 麻醉情况：局麻、全麻、深度镇静混合，深度镇静基本可行，部分厂家局麻仍需更多验证。
- 疼痛感：PFA在高压放电时疼痛感大于射频、冷冻，需优化参数以更多患者接受局麻。
- 替代比例：2024年PFA替代射频、冷冻治疗阵发性房颤的比例无法预估，当前重点在准入、挂网和推广。
2025年展望
- 2024年公司业绩表现良好，研发管线全面布局，成功“摘U”。
- 尽管面临集采、关税等不确定因素，公司坚信未来能取得卓越表现，以优异业绩回馈投资者。
