ZL-1310生存期数据大致符合预期

公司研究|医药行业 再鼎医药（ZLAB.US/9688.HK）：ZL-1310生存期数据大致符合预期 阳景首席医药分析师Jing_yang@spdbi.com(852) 28086434 公司近日于2025 AACR-NCI-EORTC会议上以口头报告形式披露了zocilurtatug pelitecan (Zoci, ZL-1310)全球1期ES-SCLC更新数据。我们于本文分享了我们对于更新数据的解读。整体而言，我们认为Zoci有望凭借不错的疗效（尤其是优异的颅内疗效）、出色的安全性以及先发优势成为SCLC领域潜在重要疗法。 胡泽宇CFA医药分析师ryan_hu@spdbi.com(852) 2808 6446 首次披露的基于1期单臂的2L+ SCLC生存期数据大致符合预期：截至2025年9月15日，在1期单药剂量递增和剂量扩展阶段的共6个剂量组（0.8/1.2/1.6/2.0/2.4/2.8mg/kg）的115例患者中，102例患者至少完成过一次基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）的基线后肿瘤评估。（1）Zoci起效迅速，治疗早期即出现缓解且确认的客观缓解中位时间为6周。（2）缓解率数据依旧不错。在所有剂量水平下，Zoci在所有线数的ES-SCLC患者中展现出50%ORR(n=102)，其中在2L治疗亚组（n=53）显示出60%ORR，其中1.6mg/kg剂量组（n=19）观察到的ORR为68%；在基线伴有脑转移患者中（n=32）ORR为66%，其中既往未接收过脑部放疗患者的ORR为80%（8/10）；在既往接受过tarlatamab治疗后进展的患者中，ORR为43% (3/7)；在既往接受过DLL3靶向疗法的患者中，ORR为40% (4/10)。（3）首次披露的基于1期单臂的生存期数据显示出全人群（所有剂量水平、所有治疗线次）6.1个月mDOR，5.4个月mPFS。目前1.2mg/kg、1.6mg/kg剂量组正在持续入组患者，数据截止时间近半数缓解患者仍在继续治疗，预计4Q25完成患者入组。我们认为5-6个月的生存期数据与之前公司与市场沟通的预期大致相符。 2025年10月27日 更大样本量、更长随访时间下，安全性依旧极其出色：在所有剂量组中，≥G3 TEAE为20%，STEAE发生率为7.8%。约4.3%（5/115）病人因 治 疗 相关 不良 事 件终 止 治 疗，均发 生 于≥2mg/kg剂 量 组。在1.2mg/kg（n=27）、1.6mg/kg(n=45)剂量组，≥G3 TEAE分别为0%、13.3%，严重治疗相关不良事件发生率为0%、8.9%，在72例接受1.2mg/kg或1.6mg/kg剂量治疗的患者中，出现2例肺部炎症和间质性肺疾病（均为1级）。 我们认为Zoci有望凭借不错的疗效数据（尤其是优异的颅内疗效）、出色的安全性数据以及1.5-2年的领先时间在SCLC领域成为主要治疗药物之一。根据我们的跨试验数据比较，Zoci在2LSCLC60%-68%ORR数据令人亮眼（远好于tarlatamab[DLL3双抗]，好于I-DXd [B7H3 ADC]），尤其是颅内ORR疗效居于第一梯队（与SHR-4849大致相当）具备同类最佳潜力，基于一期单臂的生存期数据与竞争药物相当，值得跟踪关注(DOR数据略低于tarlatamab但好于I-DXd，mPFS数据好于tarlatamab和I-DXd)。此外，对比其他多款目前已披露2L+ SCLC ADC药物及Tarlatamab，Zoci具备潜在最佳的安全耐受性，无论是从3级以上不良反应、严重不良反应、停药比例、还是ILD比例而言，尤其是其1.6mg/kg剂量组（大概率是全球注册临床的剂量）安全性极为出色。 基于Zoci目前已经开展2L+SCLC全球注册三期临床，我们认为1.5-2年的领先时间，叠加上述疗效安全性优势，将有助于Zoci占据相当的市场份额。 2026年有望迎来多个Zoci相关数据读出催化剂，其中2L+SCLC1期颅内疗效更新数据、1LSCLC联用1期数据、NEC1期数据读出值得关注。（1）2L+ SCLC: Zoci单用疗法（与研究者选择药物作对照）用于2L+SCLC的全球注册三期即将开展（Zoci vs.研究者选择疗法，N=665），颅内疗效更新数据有望在1H26读出。(2) 1L SCLC:目前Zoci + PD-L1±chemo用于1LSCLC的联用疗法，正在进行1期剂量拓展，有望于1H26读出1期数据。双药或三药联用疗法的全球注册临床试验及更多联用疗法组合的1期试验有望于2026年开启。（3）NEC：1期数据有望于1H26读出，具备注册潜力的队列有望于2026年开启。（4）更多其他适应症的1期试验亦有望于2026年开启。 投资风险：艾加莫德销售不及预期、ZL-1310数据不及预期或出海进度不及预期、晚期研发管线药物获批延误或后续商业化不及预期、运营费用控制不及预期。 财务报表分析与预测-再鼎医药（9688 HK） 资料来源：Bloomberg、浦银国际 资料来源：Bloomberg、浦银国际 免责声明 本报告之收取者透过接受本报告（包括任何有关的附件），表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告，且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。 本报告是由从事证券及期货条例(香港法例第571章)中第一类(证券交易)及第四类(就证券提供意见)受规管活动之持牌法团–浦银国际证券有限公司（统称“浦银国际证券”）利用集团信息及其他公开信息编制而成。所有资料均搜集自被认为是可靠的来源，但并不保证数据之准确性、可信性及完整性，亦不会因资料引致的任何损失承担任何责任。报告中的资料来源除非另有说明，否则信息均来自本集团。本报告的内容涉及到保密数据，所以仅供阁下为其自身利益而使用。除了阁下以及受聘向阁下提供咨询意见的人士（其同意将本材料保密并受本免责声明中所述限制约束）之外，本报告分发给任何人均属未授权的行为。 任何人不得将本报告内任何信息用于其他目的。本报告仅是为提供信息而准备的，不得被解释为是一项关于购买或者出售任何证券或相关金融工具的要约邀请或者要约。阁下不应将本报告内容解释为法律、税务、会计或投资事项的专业意见或为任何推荐，阁下应当就本报告所述的任何交易涉及的法律及相关事项咨询其自己的法律顾问和财务顾问的意见。本报告内的信息及意见乃于文件注明日期作出，日后可作修改而不另通知，亦不一定会更新以反映文件日期之后发生的进展。本报告并未包含公司可能要求的所有信息，阁下不应仅仅依据本报告中的信息而作出投资、撤资或其他财务方面的任何决策或行动。除关于历史数据的陈述外，本报告可能包含前瞻性的陈述，牵涉多种风险和不确定性，该等前瞻性陈述可基于一些假设，受限于重大风险和不确定性。 本报告之观点、推荐、建议和意见均不一定反映浦银国际证券的立场。浦银国际控股有限公司及其联属公司、关联公司（统称”浦银国际”）及/或其董事及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、并可能不时进行买卖。浦银国际或其任何董事及/或雇员对投资者因使用本报告或依赖其所载信息而引起的一切可能损失，概不承担任何法律责任。 浦银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料，考虑其本身的特定投资目标、财务状况及需要，在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前，委任其认为必须的法律、商业、财务、税务或其它方面的专业顾问。惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖。对部分的司法管辖区或国家而言，分发、发行或使用本报告会抵触当地法律、法则、规定、或其它注册或发牌的规例。本报告不是旨在向该等司法管辖区或国家的任何人或实体分发或由其使用。 美国 浦银国际不是美国注册经纪商和美国金融业监管局(FINRA)的注册会员。浦银国际证券的分析师不具有美国金融监管局(FINRA)分析师的注册资格。因此，浦银国际证券不受美国就有关研究报告准备和分析师独立性规则的约束。 本报告仅提供给美国1934年证券交易法规则15a-6定义的“主要机构投资者”，不得提供给其他任何个人。接收本报告之行为即表明同意接受协议不得将本报告分发或提供给任何其他人。接收本报告的美国收件人如想根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券交易，都应仅通过美国注册的经纪交易商来进行交易。 英国 本报告并非由英国2000年金融服务与市场法(经修订)(「FSMA」)第21条所界定之认可人士发布,而本报告亦未经其批准。因此，本报告不会向英国公众人士派发，亦不得向公众人士传递。本报告仅提供给合资格投资者(按照金融服务及市场法的涵义)，即(i)按照2000年金融服务及市场法2005年(金融推广)命令(「命令」)第19(5)条定义在投资方面拥有专业经验之投资专业人士或(ii)属于命令第49(2)(a)至(d)条范围之高净值实体或(iii)其他可能合法与之沟通的人士(所有该等人士统称为「有关人士」)。不属于有关人士的任何机构和个人不得遵照或倚赖本报告或其任何内容行事。 本报告的版权仅为浦银国际证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版、复制、刊登、发表或引用，浦银国际证券对任何第三方的该等行为保留追述权利，并且对第三方未经授权行为不承担任何责任。 权益披露1)浦银国际持有本报告所述公司（云康集团2325.HK、脑动极光6681.HK）逾1%的财务权益。 2)浦银国际跟本报告所述公司（云康集团2325.HK、脑动极光6681.HK）在过去12个月内有投资银行业务的关系。3)浦银国际并没有跟本报告所述公司为其证券进行庄家活动。 评级定义 证券评级定义: “买入”：未来12个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数“持有”：未来12个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平“卖出”：未来12个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数 行业评级定义（相对于MSCI中国指数）： “超配”：未来12个月优于MSCI中国10%或以上“标配”：未来12个月优于/劣于MSCI中国少于10%“低配”：未来12个月劣于MSCI中国超过10% 分析师证明 本报告作者谨此声明：（i）本报告发表的所有观点均正确地反映作者有关任何及所有提及的证券或发行人的个人观点，并以独立方式撰写；（ii）其报酬没有任何部分曾经，是或将会直接或间接与本报告发表的特定建议或观点有关；（iii）该等作者没有获得与所提及的证券或发行人相关且可能影响该等建议的内幕信息／非公开的价格敏感数据。 本报告作者进一步确定（i）他们或其各自的关联人士（定义见证券及期货事务监察委员会持牌人或注册人操守准则）没有在本报告发行日期之前的30个历日内曾买卖或交易过本报告所提述的股票，或在本报告发布后3个工作日（定义见《证券及期货条例》（香港法例第571章））内将买卖或交易本文所提述的股票；（ii）他们或其各自的关联人士并非本报告提述的任何公司的雇员；及（iii）他们或其各自的关联人士没有拥有本报告提述的证券的任何金融利益。 浦银国际证券机构销售团队 浦银国际证券财富管理团队 张帆vane_zhang@spdbi.com(852) 2808 6467 杨增希essie_yang@spdbi.com(852)2808 6469 浦银国际证券有限公司 SPDBInternational Securities Limited网站：www.spdbi.com地址：香港轩尼诗道1号浦发银行大厦33楼