欧林生物机构调研纪要

调研日期: 2025-10-22 成都欧林生物科技股份有限公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司成立于2009年,于2021年6月8日,成功登陆上交所科创板(股票代码:688319)。自成立以来,公司致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。目前,公司拥有中国发明专利42项,美国专利2项、欧洲专利1项。其中包括为提升人民群众生活品质而开发的,当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品,以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的,未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。 投资者关系活动主要内容介绍, 本次活动披露文件中将部分重复问题进行了合并。问答中涉及产品进度、上市预期等内容请各位投资者注意疫苗产品研发时间长、风险高,临床试验、上市进度及最终的销售情况具有不确定性,请注意风险。 公司与投资者交流的主要问题及回复如下: 问题 1:破伤风疫苗的保护期有多长,和被动免疫有什么区别? 回答:首先,从保护期来说,被动免疫的保护期较短,最长不到1 个月,并不能完全覆盖破伤风的最长潜伏期,存在一定的发病概率,而破伤风全程免疫的保护期在 5-10年。其次,破伤风抗毒素存在一定的过敏概率,从安全性来说不如主动免疫。 问题 2:国内外对于破伤风预防有什么不同? 答:在欧美等发达国家和地区,人们健康意识较高,破伤风主动免疫预防早已普及,已经基本消除了非新生儿破伤风。目前国内将新生儿破伤风预防纳入了免疫规划,通过注射百白破等含破类疫苗进行主动预防,但是对于非新生儿破伤风,国内还是以被动免疫为主,即通过注射破 伤风抗毒素、破伤风免疫球蛋白等被动免疫制剂进行预防。 问题 3:破伤风疫苗接种的场景有哪些? 回答:破伤风是和创伤相关联的一种特异性感染。各种类型和大小的创伤都可能受到污染,特别是开放性骨折、含铁锈的伤口、伤口小而深的刺伤、盲管外伤、火器伤,更易受到破伤风梭状芽孢杆菌的污染。目前公司吸附破伤风疫苗的主要市场为受伤人群应急,包括犬伤患者市场以及外伤患者市场。 问题 4:重组金葡菌疫苗Ⅱ期临床数据如何?Ⅲ期临床试验进展怎么样? 回答:公司于2021年底公告了Ⅱ期临床试验总结报告。依据II期临床试验总结报告,主要结论如下:重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)在中国 18-70 周岁骨科手术目标人群中按接种的安全性良好。在首针免后 10-14 天各免疫程序组特异性抗体水平均达到峰值,免疫原性良好,并且在首针免后 42天特异性抗体水平相对基线还处于平台期,在首针免后 180 天仍然有较高水平。公司于 2022 年 8 月底启动Ⅲ期临床试验,并于 2025 年上半年完成临床试验入组,正在积极推进后续一系列工作,预计 2026年上半年完成揭盲。由于疫苗临床试验易受多种因素的影响,临床试验进度具有不确定性,请各位投资者注意风险。 问题 5:请公司介绍一下幽门螺杆菌疫苗的研发情况。 回答:幽门螺杆菌的感染负担不仅在我国存在,而且是全球公共卫生都面临的难题。世界卫生组织国际癌症研究机构也将幽门螺杆菌(感染)列为一类致癌物。针对幽门螺杆菌疫苗,公司已建立了系列关键技术,包括动物模型的建立、抗原和佐剂的筛选以及口服制剂的研究等,目前正在进一步优化口服制剂,并同步推进国内幽门螺杆菌疫苗临床试验申报。 问题 6:公司流感疫苗的进展如何?技术路线上有何特点? 回答:公司的流感疫苗为细胞基质流感疫苗,通过在生物反应器中大规模培养,可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果。国外已有 CSL 等厂家细胞基质流感疫苗上市,目前国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。公司已于2025年上半年启动了Ⅰ期临床试验,积极开展后续工作中。