中国皮肤湿疹外用制剂行业白皮书

版权所有©2025头豹研究院 www.leadleo.com 中国皮肤湿疹外用制剂行业白皮书| 2025/10 研究目的与摘要 中国湿疹外用制剂市场正呈现出两大特征：一方面，患者“消费者化”趋势日益显著，对兼顾疗效与安全的创新方案需求迫切；另一方面，市场充斥着大量非法添加激素的“消/妆字号”产品，其虚假宣传正构成严重的公众健康威胁。本白皮书旨在深入剖析此乱象，通过对全品类产品的系统评估，强调“国药准字”批号是唯一能确保安全有效的治疗方案。在此标准下，以泽立美®本维莫德乳膏为代表的非激素创新药，因其卓越疗效及安全性，不仅是当下患者的理想选择，也代表未来市场的发展方向。 此研究将会回答的关键问题：①中国湿疹外用制剂的产业发展现状与趋势②中国皮肤湿疹优质外用制剂购药渠道与选择指南 研究主题：皮肤湿疹外用制剂研究周期：2019年-2025年H1 非激素创新药突破传统药物疗效与安全的矛盾，正引领湿疹治疗市场升级 市场需求与治疗方案正同步升级，传统激素疗法因副作用及患者的“激素恐惧”而受限；与此同时，医药消费“消费者化”趋势兴起，患者主动寻求更安全、高效的治疗方案。在此背景下，兼具强效与高安全性的非激素类创新药（如泽立美®本维莫德乳膏）正成为市场增长的核心驱动力。 02湿疹患者购药首要关注成分安全与品牌口碑，湿疹药剂消费者化趋势加速 患者购药决策的核心诉求是安全。调研显示，成分安全与品牌口碑是影响购买意愿的首要因素，而使用后满意度则取决于无不良反应和成分透明。这一安全为先的心智，促使患者主动规避风险，并向线上化、品牌化的正规渠道迁移。 03市场存在大量“消/妆字号”产品涉及虚假宣传，给消费者带来安全隐患 湿疹外用制剂市场乱象丛生，核心问题在于“监管套利”与“营销欺诈”。不法商家利用“消字号”、“妆字号”等审批漏洞，非法添加超标激素，再通过“碰瓷”真药、伪造口碑等欺骗性营销手段，将高风险产品包装成“纯天然”、“无激素”的“神药”，严重危害消费者尤其是婴幼儿的健康。 04认准“国药准字”既是安全治疗的保障，也是强监管下市场的必然趋势 规避风险、确保疗效的根本在于认准“国药准字”批号。这是唯一经过严格临床验证、能合法治疗湿疹的产品类别。随着国家监管趋严与患者健康素养提升，不合规产品将被加速清退，市场将向以创新药为代表的合规“国药准字”产品高度集中。 内容目录 ◆中国皮肤湿疹外用制剂市场综述 •皮肤湿疹原理及影响因素•外用制剂是治疗湿疹最常见的方案•皮肤湿疹药物品牌化趋势加速•皮肤湿疹制剂与外用制剂市场规模 ◆中国皮肤湿疹外用制剂类别与功效分析 •皮肤湿疹程度判断方式•各类型外用制剂使用人群及病情阶段•创新药迈向高效与安全的统一 ◆中国皮肤湿疹外用制剂患者行为与认知 •湿疹患者特征全景•患者购药趋势向线上与品牌化演进 ◆中国皮肤湿疹外用制剂市场乱象梳理与分析 •三无/虚假/夸大外用制剂的风险与伤害•湿疹外用制剂虚假宣传处罚汇总•常见湿疹外用制剂虚假宣传手段 ◆中国皮肤湿疹外用制剂风险识别与产品指南 •湿疹外用制剂产品选择指南•湿疹外用制剂发展趋势•泽立美®本维莫德乳膏•名医&患者之声 ◆方法论与法律声明 ◆湿疹：一种由皮肤屏障功能受损、免疫异常和皮肤微生物失衡共同作用所致的慢性、复发性、瘙痒性、炎症性皮肤病。 ◆特应性皮炎：一种与遗传过敏有关的特殊类型湿疹，通常表现为慢性、复发性、瘙痒性的炎症性皮肤病。 ◆国药准字：经过国家药品监督管理局严格审批的药品批准文号，表明该产品具有明确的治疗、预防或诊断疾病的功效，是唯一对湿疹有直接治疗效果的外用制剂类别。 ◆械字号：属于医疗器械的批准文号，其作用主要通过物理方式获得，如形成物理屏障、提供湿性环境等，用于辅助治疗，禁止宣称药理学作用或治疗疾病。 ◆妆字号：属于功效型化妆品的批准文号，其核心功能是清洁、保湿、舒缓和修护皮肤屏障，无治疗效果，禁止宣称医疗作用或治疗疾病。 ◆消字号：属于消毒产品的批准文号，仅用于完整皮肤的消毒、杀菌、抑菌或清洁，不具备治疗效果，且禁止宣称消炎、止痒、修复等功效。 ◆三无产品：指无生产日期、无质量合格证、无生产厂家的产品，处于监管之外，其所有宣称均为非法。 ◆急性期：湿疹病程的一个阶段，临床表现为剧烈瘙痒，皮损呈多形性，以密集的小丘疹、丘疱疹、小水疱或渗出为主。 ◆亚急性期：介于急性期与慢性期之间的湿疹病程阶段，此时红肿和渗出缓解，皮损以小丘疹、鳞屑、结痂为主，瘙痒减轻。 ◆慢性期：湿疹病程的迁延阶段，皮肤表现为增厚、粗糙、苔藓样变和色素改变，伴有持续性瘙痒。 ◆糖皮质激素：一类具有极强抗炎、抗免疫作用且起效快的药物，常作为治疗和控制各阶段湿疹的一线药物。 ◆钙调神经磷酸酶抑制剂：一类有抗炎作用但不含激素的药物，是治疗和控制各阶段湿疹的二线药物，可用于敏感部位或长期维持治疗，能减少激素带来的不良反应。 ◆EASI评分：即“湿疹面积与严重程度指数”，一种通过综合评估红斑、浸润、表皮脱落、苔藓样变四项临床表现及皮损面积来判断湿疹严重程度的方法。 ◆IGA评分：即“研究者整体评估”，是医生根据皮损的严重程度对患者全身情况进行的整体评价，分值为0-5分，用于评估湿疹严重程度。 ◆BSA：即“皮损累及体表面积”，一种通过估算皮损面积占总体表面积的百分比来评估皮肤病严重程度的指标，临床上常用患者手掌大小进行估算。 ◆接触性湿疹：由外界物质直接刺激或过敏反应所致的湿疹，常见于手部、面部等暴露部位，典型特征为边界清晰的红斑、水疱。 ◆脂溢性湿疹：与马拉色菌感染相关的湿疹，皮肤表现为特征性的对称红斑和黄白色的“油腻”鳞屑，好发于皮脂腺丰富的区域。 ◆钱币状湿疹：与皮肤屏障功能障碍或接触性过敏相关的湿疹，典型表现为边界清晰的硬币状湿疹斑块，通常对称分布于四肢。 Chapter1中 国 皮 肤 湿 疹 外用制剂市场综述 ◼湿疹是一种由皮肤屏障功能受损、免疫异常和皮肤微生物失衡共同作用所致的慢性、复发性、瘙痒性、炎症性皮肤病。 ◼湿疹作为最常见的皮肤病之一，相关患者约占皮肤科就诊比例的15%~30%。 ◼在湿疹的临床治疗中，局部外用药物占比高达67%。鉴于该病的慢性复发特性与长期应用糖皮质激素的潜在不良反应，非激素类外用制剂因此占据了至关重要的治疗地位。 ◼相比传统TCI，以本维莫德乳膏为代表的非激素创新药，在疗效与安全性上已确立明显临床优势。 •市场综述——皮肤湿疹原理及影响因素 •湿疹是一种由皮肤屏障功能受损、免疫异常和皮肤微生物失衡共同作用所致的慢性、复发性、瘙痒性、炎症性皮肤病，其病程可分为急性期、亚急性期和慢性期三个阶段，各阶段症状存异，可单独出现或交替出现 ◼湿疹是由多种内、外部因素共同引起的真皮浅层和表皮的炎症性皮肤病，是临床皮肤科常见病。特应性皮炎作为特殊湿疹，指的是一种慢性、复发性、瘙痒性、炎症性皮肤病，通常与遗传有关。湿疹的发病机制极其复杂，是遗传、环境等因素相互作用的结果，其核心病理生理学改变主要包括：皮肤屏障受损、免疫异常和微生物失衡。从临床演变来看，湿疹可分为急性期、亚急性期和慢性期三个阶段，各阶段具有特征性表现，但湿疹并非总按阶段顺序进行，同一块皮疹可能多次循环通过上述三个阶段，也可能在任何阶段开始和停止。 ❑颜色越深受影响程度越大 ◼除遗传因素外，湿疹的发生和加重受季节（冬季诱发/加重湿疹比例超50%）、精神（工作/生活压力占比超57%）、生活环境（出汗、干燥等物理刺激）等多重外部因素影响 除遗传因素外，湿疹的发生和加重受多重外部因素影响，呈现显著的年龄和环境差异性。季节分布方面，冬季干燥气候导致皮肤屏障受损，诱发湿疹的比例超50%；而6-12岁儿童和12-18岁青少年分别以夏季为高发期（占比超50%和近70%），可能与高温汗液刺激及激素波动相关。心理因素以工作/生活压力为主（占比超57%），情绪波动和睡眠障碍亦显著影响病情。环境因素则包括出汗、干燥、粉尘等物理刺激，以及空气污染和化学清洁剂的间接作用。上述因素通过破坏皮肤屏障、激活免疫反应等，共同加剧湿疹的复杂病理机制。 通常为季节性，与多种因素相关，如多汗症和接触金属过敏，皮肤表现为间歇、高度瘙痒的粟粒状水疱，常见于手掌、手指外侧和脚底。 ◼湿疹按病因可分为六种主要类型。首先是与遗传过敏相关的特应性皮炎，常见于婴幼儿，表现为反复发作的干燥与剧烈瘙痒。其次是接触性皮炎，由外界物质刺激或过敏引发，在手、面等接触部位出现边界清晰的红斑和水疱。与马拉色菌感染相关的脂溢性湿疹则多发于头皮、耳后等皮脂腺丰富区域，特征为对称性红斑和油腻的黄白色鳞屑。乏脂性湿疹是因表皮水分过度流失、皮肤极度干燥所致，常见于老年人下肢。而钱币状湿疹与皮肤屏障功能障碍及对镍、防腐剂等物质过敏有关，冬季易加重，表现为四肢伸侧的硬币状湿疹样斑块。最后，汗疱疹通常呈季节性发作，与多汗症、金属过敏等因素相关，会在手掌和脚底出现高度瘙痒的粟粒状水疱。 ◼湿疹发病的本质是内在体质与外在刺激共同作用的结果。内在因素主要涉及遗传过敏和皮肤屏障功能障碍，而外在因素则包括接触过敏原、化学刺激物及微生物感染。这种不同的病因根源，不仅解释了为何“过敏”和“屏障受损”是贯穿多种湿疹的核心，也直接决定了皮损的特定形态与发作部位。因此，精确识别具体病因是实现个性化精准治疗、从而有效控制湿疹的关键所在。 ◼湿疹作为最常见的皮肤病（湿疹患者约占皮肤科就诊比例的15%~30%），中国一般人群的发病率约为7.5%。从不同年龄段看，湿疹的发病率随年龄的增长逐渐下降，其中儿童湿疹发病率最高，介于15%~30%，成人湿疹发病率在4%~10%之间，老年人湿疹发病率约为2%~3%。此外，受基因表达变化、环境恶化、医疗认知水平提升等因素影响，湿疹，尤其是特应性皮炎（AD）的发病率呈现明显上升趋势（如全球AD患者由1990年的1.08亿人增至2021年的1.29亿人）。以儿童为例，1-7岁儿童AD发病率由2004年的3.07%上升至2014年的12.94%，且在郁美净2023年的调查中，出现AD的儿童占比超40%。 ◼湿疹受遗传易感性（如女性AD的发病率高于男性）、个体差异（如免疫功能异常）及环境暴露（如职业性手部湿疹）等多重因素共同作用，导致其表型呈现显著异质性，具体表现为发病部位、时间进程和临床症状的广泛差异，而这种复杂的病理机制也直接决定了湿疹的治疗必须采取多靶点、分阶段的综合管理策略。 •市场综述——外用制剂是治疗湿疹最常见的方案 •湿疹治疗中，外用制剂方案占比高达67%，因具备长期性、激素药物易引发不良反应，导致非激素外用制剂在其治疗中至关重要。相比传统TCI，以本维莫德乳膏为代表的非激素创新药，在疗效与安全性上已确立明显临床优势 ◼在湿疹既往治疗方案中，使用最多的是外用制剂，占比高达67%（外用制剂可直接作用于皮肤病变部位，快速缓解炎症、瘙痒及渗出等状况，同时减少全身性药物的潜在风险），传统系统药物（56%）、靶向药物（15%）及中医药（14%）及其他治疗方式则作为补充方案。具体而言，外用TCS因能快速控制炎症和瘙痒被广泛使用，但其长期应用易引发皮肤萎缩、色素异常、感染风险升高及激素依赖性皮炎等不良反应，且使用时间越长，局部副作用累积概率越高，因此不建议长期使用。换言之，作为慢性复发性疾病（具备长期性），湿疹的治疗离不开非激素类外用制剂的序贯治疗，以兼顾疗效与安全性（无皮肤萎缩等风险），减少对激素的过度依赖，例如外用TCI和本维莫德乳膏等非激素类创新药物。而相较于传统外用TCI，以泽立美®本维莫德乳膏为代表的创新药具备作用机制更精准（本维莫德乳膏具备多重作用效果，外用TCI作用机制相对单一）、缓解期更长（本维莫德乳膏停药一年未复发率达70%，外用TCI有效减少复发频率50%以上）等优点。此外，本维莫德乳膏对儿童的疗效更显著，其在7-11岁患儿中的应答率超80%，远高于其他传统疗法。 •市场综述——皮肤湿疹药物品牌化趋势加速 •医药消费正经历显著的“